Koffieconsumptie en NASH in de Franse bevolking. (COCANASH)
27 januari 2021 bijgewerkt door: Dr Hugues Blondon, Versailles Hospital
Het doel van onze studie is om het effect van koffieconsumptie op het risico op ernstige leverfibrose bij Franse patiënten met NASH te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
107
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Béziers, Frankrijk, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Chambéry, Frankrijk, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creil, Frankrijk, 60100
- Groupe Hospitalier Public Sud Oise
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Gonesse, Frankrijk, 95500
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Hyères, Frankrijk, 83400
- Centre Hospitalier de Hyères
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lorient, Frankrijk, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Melun, Frankrijk, 77011
- Hôpital de Melun
-
Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Montélimar, Frankrijk, 26200
- Centre Hospitalier Montelimar
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital de Diaconesses
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
Sens, Frankrijk, 89100
- Centre Hospitalier de Sens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niet-alcoholische steatohepatitis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elk nieuw gediagnosticeerd geval van NASH histologisch bewezen geclassificeerd volgens SAF-criteria
Of metabool syndroom gedefinieerd door de IDF 2005-criteria:
- tailleomvang> 94cm (mannen) of> 80cm (vrouwen)
en de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende criteria:
- bloeddruk: systolisch ≥ 130 mmHg OF diastolisch ≥ 85 mmHg OF antihypertensieve behandeling
- Triglyceriden ≥ 1,5g/L of lipideverlagende therapie
- HDL-cholesterol <0,4 g/L (mannen) of <0,5 g/L (vrouwen) of lipideverlagende therapie
- nuchtere bloedglucose:> 1 g / L of diabetes type 2 EN Hepatische steatose gediagnosticeerd op beeldvorming van de lever En leverfibrose (gediagnosticeerd met een FibroScan> 6 KPa)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Virale hepatitis en andere chronische leverziekten
- Alcoholconsumptie > 20g/dag voor vrouwen, 30g/dag voor mannen
- Leverbiopsie of FibroScan van meer dan 6 maanden voor opname.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Ernstige psychiatrische pathologie (psychose, dementie, ernstige depressie) en patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele)
- Solide kanker of progressieve hematologie of <2 jaar (behalve basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom)
- Ernstige en terminale chronische nierinsufficiëntie (geschatte GFR <30 ml/min)
- Recent myocardinfarct <6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van koffiecafeïneconsumptie bij NASH-patiënten met vroege (F1-2) versus gevorderde (F3-4) leverfibrose in univariate analyse en na correctie voor mogelijke verstorende factoren.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de correlatie tussen de mate van leverfibrose bepaald door elastometrie (FibroScan) of het histologische stadium en de cafeïneconsumptie uit koffie in univariate analyse en na correctie voor mogelijke verstorende factoren.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Vergelijking van het percentage regelmatige koffiedrinkers bij NASH-patiënten met vroege (F1-2) versus gevorderde (F3-4) leverfibrose in univariate analyse en na correctie voor mogelijke verstorende factoren.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Vergelijking van de totale cafeïneconsumptie van alle soorten dranken bij patiënten met NASH met vroege (F1-2) versus gevorderde (F3-4) leverfibrose in univariate analyse en na correctie voor mogelijke verstorende factoren.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugues BLONDON, Department head, Versailles Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P16/17_COCANASH
- 2016-A01872-49 (Register-ID: ID RBC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .