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Kaffeekonsum und NASH in der französischen Bevölkerung. (COCANASH)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Dr Hugues Blondon, Versailles Hospital
Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkung des Kaffeekonsums auf das Risiko einer schweren Leberfibrose bei französischen Patienten mit NASH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Béziers, Frankreich, 34500
        • Centre Hospitalier de Béziers
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creil, Frankreich, 60100
        • Groupe Hospitalier Public Sud Oise
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Gonesse, Frankreich, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Hyères, Frankreich, 83400
        • Centre Hospitalier de Hyères
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Melun, Frankreich, 77011
        • Hôpital de Melun
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Montélimar, Frankreich, 26200
        • Centre Hospitalier Montelimar
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital de Diaconesses
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint Denis
      • Sens, Frankreich, 89100
        • Centre Hospitalier de Sens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nichtalkoholische Stratohepatitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder neu diagnostizierte Fall von NASH, der histologisch nachgewiesen wurde und nach SAF-Kriterien eingestuft wurde

Oder metabolisches Syndrom, definiert durch die IDF 2005-Kriterien:

  • Taillenumfang > 94cm (Männer) bzw. > 80cm (Damen)

  • und das Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Kriterien:

    • Blutdruck: Systolisch ≥ 130 mmHg ODER diastolisch ≥ 85 mmHg ODER blutdrucksenkende Behandlung
    • Triglyceride ≥ 1,5 g/L oder lipidsenkende Therapie
    • HDL-Cholesterin <0,4 g/L (Männer) bzw. <0,5 g/L (Frauen) oder lipidsenkende Therapie
    • Nüchternblutzucker: > 1 g/L oder Typ-2-Diabetes UND Lebersteatose, diagnostiziert bei Leberbildgebung und Leberfibrose (diagnostiziert mit einem FibroScan > 6 KPa)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Virushepatitis und andere chronische Lebererkrankungen
  • Alkoholkonsum > 20g/Tag bei Frauen, 30g/Tag bei Männern
  • Leberbiopsie oder FibroScan-Datierung mehr als 6 Monate vor der Aufnahme.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Schwerwiegende psychiatrische Pathologie (Psychose, Demenz, schwere Depression) und Patienten unter Rechtsschutz (Betreuung, Vormundschaft)
  • Solider Krebs oder progressive Hämatologie oder <2 Jahre (außer Basalzellkarzinom oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom)
  • Schwere und terminale chronische Niereninsuffizienz (geschätzte GFR <30 ml/min)
  • Kürzlicher Myokardinfarkt <6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Kaffee-Koffein-Konsums bei NASH-Patienten mit früher (F1-2) und fortgeschrittener (F3-4) Leberfibrose in einer univariaten Analyse und nach Bereinigung um potenzielle Störfaktoren.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen dem durch Elastometrie (FibroScan) oder dem histologischen Stadium ermittelten Grad der Leberfibrose und dem Koffeinkonsum aus Kaffee in einer univariaten Analyse und nach Bereinigung um potenzielle Störfaktoren.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Vergleich des Prozentsatzes regelmäßiger Kaffeetrinker bei NASH-Patienten mit früher (F1-2) vs. fortgeschrittener (F3-4) Leberfibrose in einer univariaten Analyse und nach Anpassung möglicher Störfaktoren.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Vergleich des gesamten Koffeinkonsums aus allen Arten von Getränken bei Patienten mit NASH mit früher (F1-2) vs. fortgeschrittener (F3-4) Leberfibrose in univariater Analyse und nach Bereinigung um potenzielle Störfaktoren.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versailles Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugues BLONDON, Department head, Versailles Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P16/17_COCANASH
  • 2016-A01872-49 (Registrierungskennung: ID RBC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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