Consumo de café e NASH na população francesa. (COCANASH)
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr Hugues Blondon, Versailles Hospital
O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito do consumo de café no risco de fibrose hepática grave em pacientes franceses com NASH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
107
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Béziers, França, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Chambéry, França, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Corbeil-Essonnes, França, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Creil, França, 60100
- Groupe Hospitalier Public Sud Oise
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Créteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Gonesse, França, 95500
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Hyères, França, 83400
- Centre Hospitalier de Hyères
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Lorient, França, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Melun, França, 77011
- Hôpital de Melun
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Metz-Tessy, França, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Montélimar, França, 26200
- Centre Hospitalier Montelimar
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Paris, França, 75012
- Hôpital de Diaconesses
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Perpignan, França, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Saint-Denis, França, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
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Sens, França, 89100
- Centre Hospitalier de Sens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esteato-hepatite não alcoólica
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer caso recém-diagnosticado de NASH comprovado histologicamente classificado de acordo com os critérios SAF
Ou Síndrome metabólica definida pelos critérios IDF 2005:
- tamanho da cintura> 94cm (homens) ou> 80cm (mulheres)
e a presença de pelo menos dois dos seguintes critérios:
- pressão arterial: Sistólica ≥ 130 mmHg OU diastólica ≥ 85 mmHg OU tratamento anti-hipertensivo
- Triglicerídeos ≥ 1,5g/L ou terapia hipolipemiante
- Colesterol HDL <0,4 g/L (homens) ou <0,5 g/L (mulheres) ou terapia hipolipemiante
- glicemia em jejum:> 1 g/L ou diabetes tipo 2 E esteatose hepática diagnosticada em exames de imagem do fígado E fibrose hepática (diagnosticada com um FibroScan> 6 KPa)
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Hepatite viral e outras doenças crônicas do fígado
- Consumo de álcool> 20g/dia para mulheres, 30g/dia para homens
- Biópsia hepática ou FibroScan com mais de 6 meses antes da inclusão.
- História da cirurgia bariátrica
- Patologia psiquiátrica grave (psicose, demência, depressão grave) e doentes sob proteção legal (tutela, tutela)
- Câncer sólido ou hematologia progressiva ou <2 anos (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular localizado)
- Insuficiência renal crônica grave e terminal (TFG estimada <30mL/min)
- Infarto do miocárdio recente <6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar o consumo de cafeína de café em pacientes com NASH com fibrose hepática precoce (F1-2) versus avançada (F3-4) em análise univariada e após ajuste para possíveis fatores de confusão.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da correlação entre o grau de fibrose hepática avaliado por elastometria (FibroScan) ou o estágio histológico e o consumo de cafeína proveniente do café em análise univariada e após ajuste para possíveis fatores de confusão.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Comparação da porcentagem de bebedores regulares de café em pacientes com NASH com fibrose hepática precoce (F1-2) versus avançada (F3-4) em análise univariada e após ajuste para possíveis fatores de confusão.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Comparação do consumo total de cafeína de todos os tipos de bebidas em pacientes com NASH com fibrose hepática precoce (F1-2) versus avançada (F3-4) em análise univariada e após ajuste para possíveis fatores de confusão.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugues BLONDON, Department head, Versailles Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P16/17_COCANASH
- 2016-A01872-49 (Identificador de registro: ID RBC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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