Kaffeforbruk og NASH i den franske befolkningen. (COCANASH)
27. januar 2021 oppdatert av: Dr Hugues Blondon, Versailles Hospital
Målet med vår studie er å evaluere effekten av kaffeforbruk på risikoen for alvorlig leverfibrose hos franske pasienter med NASH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
107
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Béziers, Frankrike, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Chambéry, Frankrike, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creil, Frankrike, 60100
- Groupe Hospitalier Public Sud Oise
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Gonesse, Frankrike, 95500
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Hyères, Frankrike, 83400
- Centre Hospitalier de Hyères
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lorient, Frankrike, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Melun, Frankrike, 77011
- Hôpital de Melun
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Montélimar, Frankrike, 26200
- Centre Hospitalier Montelimar
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital de Diaconesses
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
Sens, Frankrike, 89100
- Centre Hospitalier de Sens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke-alkoholisk Steatohepatitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ethvert nylig diagnostisert tilfelle av NASH histologisk bevist gradert i henhold til SAF-kriterier
Eller Metabolsk syndrom definert av IDF 2005-kriteriene:
- midjestørrelse > 94 cm (menn) eller > 80 cm (kvinner)
og tilstedeværelsen av minst to av følgende kriterier:
- blodtrykk: Systolisk ≥ 130 mmHg ELLER diastolisk ≥ 85 mmHg ELLER antihypertensiv behandling
- Triglyserider ≥ 1,5 g/l eller lipidsenkende behandling
- HDL-kolesterol <0,4 g/l (menn) eller <0,5 g/l (kvinner) eller lipidsenkende terapi
- fastende blodsukker:> 1 g/l eller type 2 diabetes OG leversteatose diagnostisert på leverbilde og leverfibrose (diagnostisert med en FibroScan> 6 KPa)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Viral hepatitt og andre kroniske leversykdommer
- Alkoholforbruk> 20g/dag for kvinner, 30g/dag for menn
- Leverbiopsi eller FibroScan-datering mer enn 6 måneder før inkludering.
- Historie om fedmekirurgi
- Alvorlig psykiatrisk patologi (psykose, demens, alvorlig depresjon) og pasienter under juridisk beskyttelse (veiledning, vergemål)
- Solid kreft eller progressiv hematologi eller <2 år (unntatt basalcellekarsinom eller lokalisert plateepitelkarsinom)
- Alvorlig og terminal kronisk nyresvikt (estimert GFR <30 ml/min)
- Nylig hjerteinfarkt <6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne kaffekoffeinforbruk hos NASH-pasienter med tidlig (F1-2) versus avansert (F3-4) leverfibrose i univariat analyse og etter justering for potensielle forstyrrende faktorer.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av korrelasjonen mellom graden av leverfibrose vurdert ved elastometri (FibroScan) eller histologisk stadium og koffeinforbruket fra kaffe i univariat analyse og etter justering for potensielle forstyrrende faktorer.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Sammenligning av prosentandelen av vanlige kaffedrikkere hos NASH-pasienter med tidlig (F1-2) versus avansert (F3-4) leverfibrose i univariat analyse og etter justering for potensielle forstyrrende faktorer.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Sammenligning av totalt koffeinforbruk fra alle typer drikker hos pasienter med NASH med tidlig (F1-2) versus avansert (F3-4) leverfibrose i univariat analyse og etter justering for potensielle forstyrrende faktorer.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugues BLONDON, Department head, Versailles Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P16/17_COCANASH
- 2016-A01872-49 (Registeridentifikator: ID RBC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .