Kaffeforbrug og NASH i den franske befolkning. (COCANASH)
27. januar 2021 opdateret af: Dr Hugues Blondon, Versailles Hospital
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af kaffeforbrug på risikoen for svær leverfibrose hos franske patienter med NASH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
107
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Béziers, Frankrig, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Chambéry, Frankrig, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creil, Frankrig, 60100
- Groupe Hospitalier Public Sud Oise
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Gonesse, Frankrig, 95500
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Hyères, Frankrig, 83400
- Centre Hospitalier de Hyères
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Lorient, Frankrig, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Melun, Frankrig, 77011
- Hôpital de Melun
-
Metz-Tessy, Frankrig, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Montélimar, Frankrig, 26200
- Centre Hospitalier Montelimar
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital de Diaconesses
-
Perpignan, Frankrig, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Saint-Denis, Frankrig, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
Sens, Frankrig, 89100
- Centre Hospitalier de Sens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ikke-alkoholisk Steatohepatitis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ethvert nydiagnosticeret tilfælde af NASH histologisk bevist klassificeret i henhold til SAF-kriterier
Eller Metabolisk syndrom defineret af IDF 2005-kriterierne:
- taljemål > 94 cm (mænd) eller > 80 cm (kvinder)
og tilstedeværelsen af mindst to af følgende kriterier:
- blodtryk: Systolisk ≥ 130 mmHg ELLER diastolisk ≥ 85 mmHg ELLER antihypertensiv behandling
- Triglycerider ≥ 1,5 g/l eller lipidsænkende behandling
- HDL-kolesterol <0,4 g/l (mænd) eller <0,5 g/l (kvinder) eller lipidsænkende behandling
- fastende blodsukker:> 1 g/l eller type 2-diabetes OG hepatisk steatose diagnosticeret på leverbilleddannelse og leverfibrose (diagnosticeret med en FibroScan> 6 KPa)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Viral hepatitis og andre kroniske leversygdomme
- Alkoholforbrug> 20g/dag for kvinder, 30g/dag for mænd
- Leverbiopsi eller FibroScan-datering mere end 6 måneder før inklusion.
- Historie om fedmekirurgi
- Alvorlig psykiatrisk patologi (psykose, demens, svær depression) og patienter under juridisk beskyttelse (formynderskab, værgemål)
- Solid cancer eller progressiv hæmatologi eller <2 år (undtagen basalcellekarcinom eller lokaliseret pladecellekarcinom)
- Alvorlig og terminal kronisk nyreinsufficiens (estimeret GFR <30 ml/min)
- Nyligt myokardieinfarkt <6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne kaffekoffeinforbrug hos NASH-patienter med tidlig (F1-2) versus fremskreden (F3-4) leverfibrose i univariat analyse og efter justering for potentielle forstyrrende faktorer.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af sammenhængen mellem graden af hepatisk fibrose vurderet ved elastometri (FibroScan) eller det histologiske stadie og koffeinforbruget fra kaffe i univariat analyse og efter justering for potentielle forstyrrende faktorer.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Sammenligning af procentdelen af almindelige kaffedrikkere hos NASH-patienter med tidlig (F1-2) versus fremskreden (F3-4) leverfibrose i univariat analyse og efter justering for potentielle forstyrrende faktorer.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Sammenligning af det samlede koffeinforbrug fra alle typer drikke hos patienter med NASH med tidlig (F1-2) versus fremskreden (F3-4) leverfibrose i univariat analyse og efter justering for potentielle forstyrrende faktorer.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugues BLONDON, Department head, Versailles Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P16/17_COCANASH
- 2016-A01872-49 (Registry Identifier: ID RBC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .