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小児の麻酔導入時の陽圧

2019年11月25日 更新者:Flavia orange、Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

待機的小児手術における全身麻酔導入中の持続的気道陽圧:ランダム化臨床試験

シナリオ: 低酸素血症は、全身麻酔導入時に最も一般的な有害事象の 1 つであり、最終的には心停止や死亡などのより重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 小児患者は、その解剖学的および生理学的特徴により、ヘモグロビン不飽和レベルを発症する可能性が高くなります。 有害事象の発生の可能性を減らすために、この期間中にいくつかの予防戦略が使用されます。 持続気道陽圧 (CPAP) は、この体内ガスの貯蔵量を増加させることで、麻酔導入中に血液中の酸素レベルの低下を遅らせるのに役立つ可能性があります。 目的: 待機的手術のために全身麻酔を受けている小児において、ヘモグロビン飽和度が 95% に低下するまで無呼吸時間を増加させる麻酔導入時の CPAP の有効性を評価すること。 方法: ペルナンブコ連邦大学教育病院で開発される第 III 相並行ランダム化臨床試験。 患者 (72 人) は 2 つのグループ (各 36 人) に分けられ、すべての患者が自発的に換気します。グループ C は CPAP を受け、グループ A は開放システムを使用します。 米国麻酔学会によると、身体状態 I または II の就学前の小児は、全身麻酔下での待機的手術の候補者に含まれます。 既存の肺実質疾患を有する患者、チアノーゼの小児、または麻酔導入前のオキシヘモグロビン飽和度が95%未満で最近の病歴(4週間未満)または活動性上気道感染症を有する患者は除外される。 記述統計分析は、量的変数の中心傾向と分散の測定を通じて、また質的変数の頻度の分布を通じて実行されます。 倫理的側面: この取り組みは、人権、生命倫理の原則、国家保健評議会の決議 466/2012、およびヘルシンキの声明を尊重します。 データ収集の前に、研究倫理委員会による提出と承認が必要です。 キーワード: 持続気道陽圧、低酸素、全身麻酔

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 就学前の子供、ASA 身体状態 I または II、待機的手術のために全身麻酔を受けている子供

除外基準:

  • 既存の肺実質疾患、小児チアノーゼまたは麻酔導入前のオキシヘモグロビン飽和度が95%未満の小児、最近の病歴(4週間未満)または現在の上気道感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
麻酔ワークステーションに適応したフェイスマスク換気
実験的:CPAP
全身麻酔の導入中に、麻酔ワークステーションを通じて患者に継続的な気道陽圧が供給されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸の発症から95%のオキシヘモグロビン飽和レベルの低下までの時間
時間枠:全身麻酔導入中(無呼吸開始後最大5分)
待機的手術のために全身麻酔を受けており、麻酔導入中にCPAPまたは標準的な循環回路換気を受ける予定の小児において、無呼吸の発症から95%オキシヘモグロビン飽和度の低下までの時間を群間で比較する
全身麻酔導入中(無呼吸開始後最大5分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸前パルスオキシメトリーにおけるオキシヘモグロビン飽和レベルの回復までの時間
時間枠:全身麻酔導入中(無呼吸開始後最大5分)
待機的手術のために全身麻酔を受けており、麻酔導入中に CPAP または標準的な循環回路換気を受ける予定の小児について、次のことを比較します。 無呼吸前パルスオキシメトリーにおけるオキシヘモグロビン飽和レベルの回復までの時間をグループ間で比較します。
全身麻酔導入中(無呼吸開始後最大5分)
全身麻酔中に合併症を経験した参加者の数
時間枠:全身麻酔導入中(無呼吸開始後最大5分)
待機的手術のために全身麻酔を受けており、麻酔導入中にCPAPまたは標準的な循環回路換気を受ける予定の小児では、次のことを比較してください: グループ間の合併症(喉頭けいれん、低酸素血症、徐脈、心肺停止、死亡)の頻度
全身麻酔導入中(無呼吸開始後最大5分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月6日

一次修了 (実際)

2019年1月17日

研究の完了 (実際)

2019年5月23日

試験登録日

最初に提出

2018年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月25日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 79591417.0.0000.5201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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