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Überdruck bei Narkoseeinleitung bei Kindern

25. November 2019 aktualisiert von: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck während der Einleitung einer Vollnarkose für elektive Kinderchirurgie: Randomisierte klinische Studie

SZENARIO: Hypoxämie ist eines der häufigsten unerwünschten Ereignisse während der Einleitung einer Vollnarkose und kann zu schwerwiegenderen Komplikationen wie Herzstillstand und Tod führen. Aufgrund ihrer anatomischen und physiologischen Eigenschaften ist die Wahrscheinlichkeit einer Hämoglobin-Entsättigung bei pädiatrischen Patienten höher. In diesem Zeitraum werden einige vorbeugende Strategien eingesetzt, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse zu verringern. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) kann während der Narkoseeinleitung nützlich sein, um den Abfall des Sauerstoffgehalts im Blut durch die Erhöhung der Körpergasreserven zu verzögern. ZIELE: Beurteilung der Wirksamkeit von CPAP während der Anästhesieeinleitung bei der Verlängerung der Apnoezeit, bis die Hämoglobinsättigung auf 95 % abfällt, bei Kindern, die sich für eine elektive Operation einer Vollnarkose unterziehen. METHODEN: Parallele, randomisierte klinische Phase-III-Studie, die am Lehrkrankenhaus der Bundesuniversität Pernambuco entwickelt werden soll. Die Patienten (72) werden in zwei Gruppen (jeweils 36) eingeteilt, in denen alle Patienten spontan beatmet werden: Gruppe C erhält CPAP und Gruppe A verwendet das offene System. Kinder im Vorschulalter mit körperlichem Status I oder II werden nach Angaben der American Anesthesia Society als Kandidaten für eine elektive Operation unter Vollnarkose einbezogen. Patienten mit vorbestehender parenchymaler Lungenerkrankung, zyanotische Kinder oder Patienten mit Oxyhämoglobinsättigung <95 % vor Narkoseeinleitung und neuer Vorgeschichte (<4 Wochen) oder aktive Infektion der oberen Atemwege werden ausgeschlossen. Die deskriptive statistische Analyse wird anhand von Messungen der zentralen Tendenz und Streuung für quantitative Variablen und anhand der Häufigkeitsverteilung für qualitative Variablen durchgeführt. ETHISCHE ASPEKTE: Bei dieser Arbeit werden die Menschenrechte, die Grundsätze der Bioethik, die Resolution 466/2012 des Nationalen Gesundheitsrates und die Erklärung von Helsinki respektiert. Vor der Datenerhebung ist eine Einreichung und Genehmigung durch die Forschungsethikkommission erforderlich. SCHLÜSSELWÖRTER: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, Hypoxie, Vollnarkose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Vorschulalter, ASA-Körperstatus I oder II, Kinder, die sich wegen einer geplanten Operation einer Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende parenchymale Lungenerkrankung, Kinder zyanotisch oder mit einer Oxyhämoglobinsättigung von weniger als 95 % vor Narkoseeinleitung, kürzliche Vorgeschichte (<4 Wochen) oder aktuelle Infektion der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gerät: Offenes Belüftungssystem
An den Anästhesiearbeitsplatz angepasste Gesichtsmaskenbeatmung
Experimental: CPAP
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Während der Einleitung der Vollnarkose über den Anästhesiearbeitsplatz wird den Patienten ein kontinuierlich positiver Atemwegsdruck zugeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zwischen dem Einsetzen der Apnoe und dem Abfall der Oxyhämoglobinsättigung von 95 %
Zeitfenster: Während der Einleitung einer Vollnarkose (bis zu fünf Minuten nach Beginn der Apnoe)
Vergleichen Sie bei Kindern, die sich einer Vollnarkose für eine elektive Operation unterziehen und sich während der Narkoseeinleitung einer CPAP- oder Standard-Kreislaufbeatmung unterziehen, die Zeit zwischen dem Einsetzen der Apnoe und dem Abfall der Oxyhämoglobinsättigung von 95 % zwischen den Gruppen
Während der Einleitung einer Vollnarkose (bis zu fünf Minuten nach Beginn der Apnoe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederherstellung des Oxyhämoglobinsättigungsniveaus bei der Pulsoximetrie vor Apnoe
Zeitfenster: Während der Einleitung einer Vollnarkose (bis zu fünf Minuten nach Beginn der Apnoe)
Vergleichen Sie bei Kindern, die sich einer Vollnarkose für eine elektive Operation unterziehen und sich während der Anästhesieeinleitung einer CPAP- oder Standard-Kreislaufbeatmung unterziehen, Folgendes: Die Zeit bis zur Wiederherstellung der Oxyhämoglobinsättigungswerte in der Pulsoximetrie vor der Apnoe zwischen den Gruppen
Während der Einleitung einer Vollnarkose (bis zu fünf Minuten nach Beginn der Apnoe)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Vollnarkose Komplikationen auftraten
Zeitfenster: Während der Einleitung einer Vollnarkose (bis zu fünf Minuten nach Beginn der Apnoe)
Vergleichen Sie bei Kindern, die sich wegen einer elektiven Operation einer Vollnarkose unterziehen und sich während der Narkoseeinleitung einer CPAP- oder Standard-Kreislaufbeatmung unterziehen, Folgendes: Die Häufigkeit von Komplikationen (Laryngospasmus, Hypoxämie, Bradykardie, Herz-Kreislauf-Stillstand, Tod) zwischen den Gruppen
Während der Einleitung einer Vollnarkose (bis zu fünf Minuten nach Beginn der Apnoe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79591417.0.0000.5201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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