Pressão Positiva na Indução da Anestesia em Crianças
25 de novembro de 2019 atualizado por: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Durante Indução de Anestesia Geral para Cirurgia Pediátrica Eletiva: Ensaio Clínico Randomizado
CENÁRIO: A hipoxemia é um dos eventos adversos mais comuns durante a indução da anestesia geral e pode culminar com complicações mais graves como parada cardíaca e óbito.
Pacientes pediátricos, devido às suas características anatômicas e fisiológicas, são mais propensos a desenvolver níveis de dessaturação de hemoglobina.
Algumas estratégias preventivas são utilizadas nesse período para reduzir as chances de ocorrência de evento adverso.
A Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) pode ser útil durante a indução anestésica para retardar a queda dos níveis de oxigênio no sangue, aumentando as reservas de gás do corpo.
OBJETIVOS: Avaliar a eficácia do CPAP durante a indução anestésica em aumentar o tempo de apnéia até que a saturação de hemoglobina caia para 95% em crianças submetidas à anestesia geral para cirurgia eletiva.
MÉTODOS: Ensaio clínico paralelo, randomizado, fase III, a ser desenvolvido no Hospital Universitário da Universidade Federal de Pernambuco.
Os pacientes (72) serão divididos em dois grupos (36 em cada) em que todos os pacientes farão ventilação espontânea: o grupo C receberá CPAP e o grupo A usará o sistema aberto.
Serão incluídas crianças em idade pré-escolar com estado físico I ou II, segundo a American Anesthesia Society, candidatas a cirurgia eletiva sob anestesia geral.
Serão excluídos pacientes com doença pulmonar parenquimatosa pré-existente, crianças cianóticas ou pacientes com saturação de oxi-hemoglobina <95% antes da indução anestésica e história recente (<4 semanas) ou infecção ativa do trato respiratório superior.
A análise estatística descritiva será realizada por meio de medidas de tendência central e dispersão para variáveis quantitativas e via distribuição de frequências para variáveis qualitativas.
ASPECTOS ÉTICOS: Este trabalho respeitará os direitos humanos, os princípios da bioética, a resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde e a declaração de Helsinque.
A submissão e aprovação do comitê de ética em pesquisa é necessária antes da coleta de dados.
PALAVRAS-CHAVE: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas, Hipóxia, Anestesia Geral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-escolares, estado físico ASA I ou II, Crianças submetidas a anestesia geral para cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar parenquimatosa pré-existente, Crianças cianóticas ou com saturação de oxi-hemoglobina inferior a 95% antes da indução anestésica, História recente (<4 semanas) ou infecção atual do trato respiratório superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
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Ventilação com máscara facial adaptada à estação de trabalho de anestesia
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Experimental: CPAP
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Uma pressão positiva contínua nas vias aéreas será fornecida aos pacientes durante a indução da anestesia geral por meio da estação de trabalho de anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo entre o início da apnéia e a queda nos níveis de saturação de oxi-hemoglobina de 95%
Prazo: Durante a indução da anestesia geral (até cinco minutos após o início da apneia)
|
Em crianças submetidas à anestesia geral para cirurgia eletiva que serão submetidas a CPAP ou ventilação em circuito circular padrão durante a indução anestésica, comparar o tempo entre o início da apneia e a queda da saturação de oxi-hemoglobina 95% entre os grupos
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Durante a indução da anestesia geral (até cinco minutos após o início da apneia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para recuperação dos níveis de saturação de oxi-hemoglobina na oximetria de pulso pré-apneia
Prazo: Durante a indução da anestesia geral (até cinco minutos após o início da apneia)
|
Em crianças submetidas a anestesia geral para cirurgia eletiva que serão submetidas a CPAP ou ventilação de circuito circular padrão durante a indução da anestesia, comparar: O tempo para recuperação dos níveis de saturação de oxi-hemoglobina na oximetria de pulso pré-apneia entre os grupos
|
Durante a indução da anestesia geral (até cinco minutos após o início da apneia)
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Número de participantes que tiveram complicações durante a anestesia geral
Prazo: Durante a indução da anestesia geral (até cinco minutos após o início da apneia)
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Em crianças submetidas a anestesia geral para cirurgia eletiva que serão submetidas a CPAP ou ventilação de circuito circular padrão durante a indução da anestesia, comparar: A frequência de complicações (laringoespasmo, hipoxemia, bradicardia, parada cardiorrespiratória, óbito) entre os grupos
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Durante a indução da anestesia geral (até cinco minutos após o início da apneia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 79591417.0.0000.5201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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