Positivt tryk ved induktion af anæstesi hos børn
25. november 2019 opdateret af: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Kontinuerligt positivt luftvejstryk under generel anæstesi Induktion til elektiv pædiatrisk kirurgi: Randomiseret klinisk forsøg
SCENARIO: Hypoxæmi er en af de mest almindelige bivirkninger under induktion af generel anæstesi og kan kulminere med mere alvorlige komplikationer såsom hjertestop og død.
Pædiatriske patienter er på grund af deres anatomiske og fysiologiske egenskaber mere tilbøjelige til at udvikle hæmoglobin-desaturationsniveauer.
Nogle forebyggende strategier bruges i denne periode for at reducere chancerne for at forekomsten af uønskede hændelser.
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kan være nyttig under bedøvelsesinduktion til at forsinke faldet i iltniveauet i blodet ved at øge disse kropsgasreserver.
MÅL: At vurdere effektiviteten af CPAP under bedøvelsesinduktion i stigende apnøtid, indtil hæmoglobinmætning falder til 95 % hos børn, der gennemgår generel anæstesi til elektiv kirurgi.
METODER: Fase III, parallelt, randomiseret klinisk forsøg, der skal udvikles på Teaching Hospital of the Federal University of Pernambuco.
Patienter (72) er opdelt i to grupper (36 i hver), hvor alle patienter vil spontant ventilere: gruppe C vil modtage CPAP og gruppe A vil bruge det åbne system.
Børn i førskolealderen med fysisk status I eller II, ifølge American Anesthesia Society, vil kandidater til elektiv kirurgi under generel anæstesi blive inkluderet.
Patienter med allerede eksisterende parenkymal lungesygdom, cyanotiske børn eller patienter med oxyhæmoglobinmætning <95 % før anæstesi-induktion og nyere anamnese (<4 uger) eller aktiv øvre luftvejsinfektion vil blive udelukket.
Den deskriptive statistiske analyse vil blive udført gennem mål for central tendens og spredning for kvantitative variable og via fordeling af frekvenser for kvalitative variable.
ETISKE ASPEKTER: Dette arbejde vil respektere menneskerettighederne, principperne for bioetik, resolution 466/2012 fra National Health Council og erklæringen fra Helsinki.
Indsendelse og godkendelse af den forskningsetiske komité er påkrævet forud for dataindsamling.
NØGLEORD: Kontinuerligt positivt luftvejstryk, hypoxi, generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førskolebørn, ASA fysisk status I eller II, Børn i generel anæstesi til elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende parenkymal lungesygdom, Børn cyanotisk eller med oxyhæmoglobinmætning mindre end 95 % før anæstesiinduktion, Nyere historie (<4 uger) eller nuværende øvre luftvejsinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Ansigtsmaskeventilation tilpasset anæstesiarbejdspladsen
|
|
Eksperimentel: CPAP
|
Et kontinuerligt positivt luftvejstryk vil blive leveret til patienterne under induktion af generel anæstesi gennem anæstesiarbejdsstationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden mellem indtræden af apnø og faldet i 95 % oxyhæmoglobinmætningsniveauer
Tidsramme: Under induktion af generel anæstesi (op til fem minutter efter begyndelsen af apnøen)
|
Hos børn, der gennemgår generel anæstesi til elektiv kirurgi, og som vil gennemgå CPAP eller standard cirkulær kredsløbsventilation under anæstesiinduktion, sammenlignes tiden mellem indtræden af apnø og faldet i 95 % oxyhæmoglobinmætning mellem grupperne
|
Under induktion af generel anæstesi (op til fem minutter efter begyndelsen af apnøen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til genopretning af oxyhæmoglobinmætningsniveauer i præ-apnø pulsoximetri
Tidsramme: Under induktion af generel anæstesi (op til fem minutter efter begyndelsen af apnøen)
|
Hos børn, der gennemgår generel anæstesi til elektiv kirurgi, og som vil gennemgå CPAP eller standard cirkulær kredsløbsventilation under anæstesiinduktion, sammenligne: Tiden til genopretning af oxyhæmoglobinmætningsniveauer i præ-apnø pulsoximetri mellem grupper
|
Under induktion af generel anæstesi (op til fem minutter efter begyndelsen af apnøen)
|
|
Antal deltagere, der oplevede komplikationer under generel anæstesi
Tidsramme: Under induktion af generel anæstesi (op til fem minutter efter begyndelsen af apnøen)
|
Hos børn, der gennemgår generel anæstesi til elektiv kirurgi, og som vil gennemgå CPAP eller standard cirkulær kredsløbsventilation under anæstesiinduktion, sammenlignes: Hyppigheden af komplikationer (laryngospasme, hypoxæmi, bradykardi, kardiorespiratorisk standsning, død) mellem grupperne
|
Under induktion af generel anæstesi (op til fem minutter efter begyndelsen af apnøen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Gonzalez LP, Braz JR, Modolo MP, de Carvalho LR, Modolo NS, Braz LG. Pediatric perioperative cardiac arrest and mortality: a study from a tertiary teaching hospital. Pediatr Crit Care Med. 2014 Nov;15(9):878-84. doi: 10.1097/PCC.0000000000000248.
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Harbut P, Gozdzik W, Stjernfalt E, Marsk R, Hesselvik JF. Continuous positive airway pressure/pressure support pre-oxygenation of morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):675-80. doi: 10.1111/aas.12317. Epub 2014 Apr 16.
- Wilson PT, Morris MC, Biagas KV, Otupiri E, Moresky RT. A randomized clinical trial evaluating nasal continuous positive airway pressure for acute respiratory distress in a developing country. J Pediatr. 2013 May;162(5):988-92. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.10.022. Epub 2012 Nov 16.
- Gonzalez LP, Pignaton W, Kusano PS, Modolo NS, Braz JR, Braz LG. Anesthesia-related mortality in pediatric patients: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(4):381-7. doi: 10.6061/clinics/2012(04)12.
- Harless J, Ramaiah R, Bhananker SM. Pediatric airway management. Int J Crit Illn Inj Sci. 2014 Jan;4(1):65-70. doi: 10.4103/2229-5151.128015.
- Windpassinger M, Plattner O, Gemeiner J, Roder G, Baumann A, Zimmerman NM, Sessler DI. Pharyngeal Oxygen Insufflation During AirTraq Laryngoscopy Slows Arterial Desaturation in Infants and Small Children. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1153-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001189.
- De Jong A, Futier E, Millot A, Coisel Y, Jung B, Chanques G, Baillard C, Jaber S. How to preoxygenate in operative room: healthy subjects and situations "at risk". Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jul-Aug;33(7-8):457-61. doi: 10.1016/j.annfar.2014.08.001. Epub 2014 Aug 29.
- Bouroche G, Bourgain JL. Preoxygenation and general anesthesia: a review. Minerva Anestesiol. 2015 Aug;81(8):910-20. Epub 2015 Jun 5.
- Arhem P, Klement G, Nilsson J. Mechanisms of anesthesia: towards integrating network, cellular, and molecular level modeling. Neuropsychopharmacology. 2003 Jul;28 Suppl 1:S40-7. doi: 10.1038/sj.npp.1300142.
- Boonmak P, Boonmak S, Pattanittum P. High initial concentration versus low initial concentration sevoflurane for inhalational induction of anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD006837. doi: 10.1002/14651858.CD006837.pub2.
- Park JH, Kim JY, Lee JM, Kim YH, Jeong HW, Kil HK. Manual vs. pressure-controlled facemask ventilation for anaesthetic induction in paralysed children: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Sep;60(8):1075-83. doi: 10.1111/aas.12737. Epub 2016 Apr 24.
- von Ungern-Sternberg BS, Boda K, Chambers NA, Rebmann C, Johnson C, Sly PD, Habre W. Risk assessment for respiratory complications in paediatric anaesthesia: a prospective cohort study. Lancet. 2010 Sep 4;376(9743):773-83. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61193-2.
- Ehsan Z, Mahmoud M, Shott SR, Amin RS, Ishman SL. The effects of anesthesia and opioids on the upper airway: A systematic review. Laryngoscope. 2016 Jan;126(1):270-84. doi: 10.1002/lary.25399. Epub 2015 Jul 21.
- Hedenstierna G, Edmark L. Effects of anesthesia on the respiratory system. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):273-84. doi: 10.1016/j.bpa.2015.08.008. Epub 2015 Sep 18.
- Long E, Sabato S, Babl FE. Endotracheal intubation in the pediatric emergency department. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1204-11. doi: 10.1111/pan.12490. Epub 2014 Jul 15.
- Bharti N, Batra YK, Kaur H. Paediatric perioperative cardiac arrest and its mortality: database of a 60-month period from a tertiary care paediatric centre. Eur J Anaesthesiol. 2009 Jun;26(6):490-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328323dac0.
- Chiron B, Mas C, Ferrandiere M, Bonnard C, Fusciardi J, Mercier C, Laffon M. Standard preoxygenation vs two techniques in children. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):963-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02259.x.
- Faria DA, da Silva EM, Atallah AN, Vital FM. Noninvasive positive pressure ventilation for acute respiratory failure following upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD009134. doi: 10.1002/14651858.CD009134.pub2.
- Bratton DJ, Stradling JR, Barbe F, Kohler M. Effect of CPAP on blood pressure in patients with minimally symptomatic obstructive sleep apnoea: a meta-analysis using individual patient data from four randomised controlled trials. Thorax. 2014 Dec;69(12):1128-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204993. Epub 2014 Jun 19.
- Wang J, Yu W, Gao M, Zhang F, Li Q, Gu C, Yu Y, Wei Y. Continuous positive airway pressure treatment reduces cardiovascular death and non-fatal cardiovascular events in patients with obstructive sleep apnea: A meta-analysis of 11 studies. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:128-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.003. Epub 2015 May 5. No abstract available.
- Iftikhar IH, Khan MF, Das A, Magalang UJ. Meta-analysis: continuous positive airway pressure improves insulin resistance in patients with sleep apnea without diabetes. Ann Am Thorac Soc. 2013 Apr;10(2):115-20. doi: 10.1513/AnnalsATS.201209-081OC. Erratum In: Ann Am Thorac Soc. 2013 Jun;10(3):279.
- de Freitas Dantas Gomes EL, Costa D, Germano SM, Borges PV, Sampaio LM. Effects of CPAP on clinical variables and autonomic modulation in children during an asthma attack. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Aug 1;188(1):66-70. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.004. Epub 2013 May 13.
- Jat KR, Mathew JL. Continuous positive airway pressure (CPAP) for acute bronchiolitis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 7;1:CD010473. doi: 10.1002/14651858.CD010473.pub2.
- Sinha IP, McBride AKS, Smith R, Fernandes RM. CPAP and High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Bronchiolitis. Chest. 2015 Sep;148(3):810-823. doi: 10.1378/chest.14-1589.
- Sreejit MS, Ramkumar V. Effect of positive airway pressure during pre-oxygenation and induction of anaesthesia upon safe duration of apnoea. Indian J Anaesth. 2015 Apr;59(4):216-21. doi: 10.4103/0019-5049.154998.
- Pradhapan P, Swaminathan M, Salila Vijayalal Mohan HK, Sriraam N. Identification of apnea during respiratory monitoring using support vector machine classifier: a pilot study. J Clin Monit Comput. 2013 Apr;27(2):179-85. doi: 10.1007/s10877-012-9411-8. Epub 2012 Nov 21.
- Simon BA, Kaczka DW, Bankier AA, Parraga G. What can computed tomography and magnetic resonance imaging tell us about ventilation? J Appl Physiol (1985). 2012 Aug 15;113(4):647-57. doi: 10.1152/japplphysiol.00353.2012. Epub 2012 May 31.
- Jubran A. Pulse oximetry. Crit Care. 2015 Jul 16;19(1):272. doi: 10.1186/s13054-015-0984-8.
- Roy WL, Lerman J. Laryngospasm in paediatric anaesthesia. Can J Anaesth. 1988 Jan;35(1):93-8. doi: 10.1007/BF03010554. No abstract available.
- Pitrez PM, Pitrez JL. [Acute upper respiratory tract infections: outpatient diagnosis and treatment]. J Pediatr (Rio J). 2003 May;79 Suppl 1:S77-86. doi: 10.2223/jped.1002. Portuguese.
- Saklad M. Grading of patients for surgical procedures. Anesthesiology. 1941;2(3):281-284
- ASA Physical Status Classification System. https://www.asahq.org/resources/clinical-information/asa-physical-status-classification-system. Published 2014
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 79591417.0.0000.5201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .