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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03432390
소아 마취 유도 시 양압
2019년 11월 25일 업데이트: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
선택적 소아 수술을 위한 전신마취 유도 동안 지속적인 양성 기도압: 무작위 임상 시험
시나리오: 저산소혈증은 전신 마취 유도 중 가장 흔한 부작용 중 하나이며 심정지 및 사망과 같은 더 심각한 합병증으로 이어질 수 있습니다.
소아 환자는 해부학적 및 생리학적 특성으로 인해 헤모글로빈 불포화 수준이 발생할 가능성이 더 높습니다.
부작용 발생 가능성을 줄이기 위해 이 기간 동안 일부 예방 전략이 사용됩니다.
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 마취 유도 중에 체내 가스 비축량을 증가시켜 혈중 산소 수치 저하를 지연시키는 데 유용할 수 있습니다.
목표: 선택 수술을 위해 전신 마취를 받는 어린이에서 헤모글로빈 포화도가 95%로 떨어질 때까지 무호흡 시간을 증가시키는 마취 유도 동안 CPAP의 효과를 평가합니다.
방법: Pernambuco 연방 대학교 교육 병원에서 개발될 3상 병렬 무작위 임상 시험.
환자(72명)를 두 그룹(각각 36명)으로 나누어 모든 환자가 자발적으로 인공호흡을 하도록 합니다. 그룹 C는 CPAP를 받고 그룹 A는 개방형 시스템을 사용합니다.
American Anesthesia Society에 따르면 신체 상태가 I 또는 II인 미취학 아동은 전신 마취 하에서 선택적 수술 대상자가 될 것입니다.
기존 실질 폐 질환이 있는 환자, 청색증 소아 또는 마취 유도 이전에 산소포화도가 <95%이고 최근 병력(<4주) 또는 활동성 상기도 감염이 있는 환자는 제외됩니다.
기술통계분석은 정량적 변수에 대해서는 중심경향과 산포를 측정하고 정성적 변수에 대해서는 빈도분포를 통해 수행한다.
윤리적 측면: 이 작업은 인권, 생명 윤리 원칙, 국가 보건 위원회의 결의안 466/2012 및 헬싱키의 성명을 존중합니다.
데이터 수집 전에 연구 윤리 위원회의 제출 및 승인이 필요합니다.
키워드: 지속적 양압, 저산소증, 전신 마취
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미취학 아동, ASA 신체 상태 I 또는 II, 선택적 수술을 위해 전신 마취를 받는 아동
제외 기준:
- 기존 실질 폐질환, 소아 청색증 또는 마취 유도 전 산소포화도가 95% 미만인 경우, 최근 병력(<4주) 또는 현재 상기도 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
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마취 워크 스테이션에 적합한 안면 마스크 환기
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실험적: 양압기
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마취 워크 스테이션을 통해 전신 마취를 유도하는 동안 지속적인 양압이 환자에게 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 시작과 95% 옥시헤모글로빈 포화도 수준 감소 사이의 시간
기간: 전신마취 유도 중(무호흡 시작 후 최대 5분까지)
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선택 수술을 위해 전신 마취를 받고 마취 유도 중 CPAP 또는 표준 순환 회로 환기를 받을 어린이의 경우, 무호흡 시작과 95% 옥시헤모글로빈 포화도 감소 사이의 시간을 그룹 간에 비교합니다.
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전신마취 유도 중(무호흡 시작 후 최대 5분까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡 전 맥박산소측정에서 산소포화도 회복까지의 시간
기간: 전신마취 유도 중(무호흡 시작 후 최대 5분까지)
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선택 수술을 위해 전신 마취를 받고 마취 유도 중 CPAP 또는 표준 순환 회로 환기를 받을 어린이의 경우 다음을 비교하십시오.
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전신마취 유도 중(무호흡 시작 후 최대 5분까지)
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전신 마취를 받는 동안 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 전신마취 유도 중(무호흡 시작 후 최대 5분까지)
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마취 유도 중 CPAP 또는 표준 순환 회로 환기를 받을 선택 수술을 위해 전신 마취를 받는 소아에서 다음을 비교하십시오. 그룹 간 합병증(후두 경련, 저산소혈증, 서맥, 심폐 정지, 사망)
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전신마취 유도 중(무호흡 시작 후 최대 5분까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 79591417.0.0000.5201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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