Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positivt trykk ved induksjon av anestesi hos barn

25. november 2019 oppdatert av: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Kontinuerlig positivt luftveistrykk under generell anestesi-induksjon for elektiv pediatrisk kirurgi: randomisert klinisk forsøk

SCENARIO: Hypoksemi er en av de vanligste bivirkningene under induksjon av generell anestesi og kan kulminere med mer alvorlige komplikasjoner som hjertestans og død. Pediatriske pasienter, på grunn av deres anatomiske og fysiologiske egenskaper, er mer sannsynlig å utvikle hemoglobin desaturasjonsnivåer. Noen forebyggende strategier brukes i denne perioden for å redusere sjansene for uønskede hendelser. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kan være nyttig under bedøvelsesinduksjon for å forsinke fallet i oksygennivået i blodet ved å øke disse kroppsgassreservene. MÅL: Å vurdere effektiviteten av CPAP under anestesi-induksjon i økende apnétid inntil hemoglobinmetningen faller til 95 % hos barn som gjennomgår generell anestesi for elektiv kirurgi. METODER: Fase III, parallell, randomisert klinisk studie som skal utvikles ved Teaching Hospital ved Federal University of Pernambuco. Pasienter (72) er delt inn i to grupper (36 i hver) der alle pasienter vil spontanventilere: gruppe C vil få CPAP og gruppe A vil bruke det åpne systemet. Barn i førskolealder med fysisk status I eller II, ifølge American Anesthesia Society, vil kandidater for elektiv kirurgi under generell anestesi bli inkludert. Pasienter med eksisterende parenkymal lungesykdom, cyanotiske barn eller pasienter med oksyhemoglobinmetning <95 % før anestesiinduksjon og nyere historie (<4 uker) eller aktiv øvre luftveisinfeksjon vil bli ekskludert. Den deskriptive statistiske analysen vil bli utført gjennom mål på sentral tendens og spredning for kvantitative variabler og via fordeling av frekvenser for kvalitative variabler. ETISKE ASPEKTER: Dette arbeidet vil respektere menneskerettighetene, prinsippene for bioetikk, resolusjon 466/2012 fra det nasjonale helserådet og uttalelsen fra Helsinki. Innsending og godkjenning av forskningsetisk komité kreves før datainnsamling. SØKEORD: Kontinuerlig positivt luftveistrykk, hypoksi, generell anestesi

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førskolebarn, ASA fysisk status I eller II, Barn som gjennomgår generell anestesi for elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende parenkymal lungesykdom, barn cyanotisk eller med oksyhemoglobinmetning mindre enn 95 % før anestesiinduksjon, nyere historie (<4 uker) eller nåværende øvre luftveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Ansiktsmaskeventilasjon tilpasset anestesiarbeidsstasjonen
Eksperimentell: CPAP
Et kontinuerlig positivt luftveistrykk vil bli levert til pasientene under induksjon av generell anestesi gjennom anestesiarbeidsstasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden mellom begynnelse av apné og fall i 95 % oksyhemoglobinmetningsnivåer
Tidsramme: Under induksjon av generell anestesi (opptil fem minutter etter begynnelsen av apné)
Hos barn som gjennomgår generell anestesi for elektiv kirurgi som skal gjennomgå CPAP eller standard sirkulær kretsventilasjon under anestesiinduksjon, sammenligne tiden mellom utbruddet av apné og fallet i 95 % oksyhemoglobinmetning mellom gruppene
Under induksjon av generell anestesi (opptil fem minutter etter begynnelsen av apné)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjenoppretting av oksyhemoglobinmetningsnivåer i pulsoksymetri før apné
Tidsramme: Under induksjon av generell anestesi (opptil fem minutter etter begynnelsen av apné)
Hos barn som gjennomgår generell anestesi for elektiv kirurgi og som vil gjennomgå CPAP eller standard sirkulær kretsventilasjon under anestesiinduksjon, sammenlign: Tiden til gjenoppretting av oksyhemoglobinmetningsnivåer i pre-apné pulsoksymetri mellom grupper
Under induksjon av generell anestesi (opptil fem minutter etter begynnelsen av apné)
Antall deltakere som opplevde komplikasjoner mens de gjennomgikk generell anestesi
Tidsramme: Under induksjon av generell anestesi (opptil fem minutter etter begynnelsen av apné)
Hos barn som gjennomgår generell anestesi for elektiv kirurgi som skal gjennomgå CPAP eller standard sirkulær kretsventilasjon under anestesiinduksjon, sammenlign: Frekvensen av komplikasjoner (laryngospasme, hypoksemi, bradykardi, hjertestans, død) mellom gruppene
Under induksjon av generell anestesi (opptil fem minutter etter begynnelsen av apné)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 79591417.0.0000.5201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontinuerlig positivt luftveistrykk

3
Abonnere