- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03432390
Positivt trykk ved induksjon av anestesi hos barn
25. november 2019 oppdatert av: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Kontinuerlig positivt luftveistrykk under generell anestesi-induksjon for elektiv pediatrisk kirurgi: randomisert klinisk forsøk
SCENARIO: Hypoksemi er en av de vanligste bivirkningene under induksjon av generell anestesi og kan kulminere med mer alvorlige komplikasjoner som hjertestans og død.
Pediatriske pasienter, på grunn av deres anatomiske og fysiologiske egenskaper, er mer sannsynlig å utvikle hemoglobin desaturasjonsnivåer.
Noen forebyggende strategier brukes i denne perioden for å redusere sjansene for uønskede hendelser.
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kan være nyttig under bedøvelsesinduksjon for å forsinke fallet i oksygennivået i blodet ved å øke disse kroppsgassreservene.
MÅL: Å vurdere effektiviteten av CPAP under anestesi-induksjon i økende apnétid inntil hemoglobinmetningen faller til 95 % hos barn som gjennomgår generell anestesi for elektiv kirurgi.
METODER: Fase III, parallell, randomisert klinisk studie som skal utvikles ved Teaching Hospital ved Federal University of Pernambuco.
Pasienter (72) er delt inn i to grupper (36 i hver) der alle pasienter vil spontanventilere: gruppe C vil få CPAP og gruppe A vil bruke det åpne systemet.
Barn i førskolealder med fysisk status I eller II, ifølge American Anesthesia Society, vil kandidater for elektiv kirurgi under generell anestesi bli inkludert.
Pasienter med eksisterende parenkymal lungesykdom, cyanotiske barn eller pasienter med oksyhemoglobinmetning <95 % før anestesiinduksjon og nyere historie (<4 uker) eller aktiv øvre luftveisinfeksjon vil bli ekskludert.
Den deskriptive statistiske analysen vil bli utført gjennom mål på sentral tendens og spredning for kvantitative variabler og via fordeling av frekvenser for kvalitative variabler.
ETISKE ASPEKTER: Dette arbeidet vil respektere menneskerettighetene, prinsippene for bioetikk, resolusjon 466/2012 fra det nasjonale helserådet og uttalelsen fra Helsinki.
Innsending og godkjenning av forskningsetisk komité kreves før datainnsamling.
SØKEORD: Kontinuerlig positivt luftveistrykk, hypoksi, generell anestesi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førskolebarn, ASA fysisk status I eller II, Barn som gjennomgår generell anestesi for elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende parenkymal lungesykdom, barn cyanotisk eller med oksyhemoglobinmetning mindre enn 95 % før anestesiinduksjon, nyere historie (<4 uker) eller nåværende øvre luftveisinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styre
|
Ansiktsmaskeventilasjon tilpasset anestesiarbeidsstasjonen
|
Eksperimentell: CPAP
|
Et kontinuerlig positivt luftveistrykk vil bli levert til pasientene under induksjon av generell anestesi gjennom anestesiarbeidsstasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden mellom begynnelse av apné og fall i 95 % oksyhemoglobinmetningsnivåer
Tidsramme: Under induksjon av generell anestesi (opptil fem minutter etter begynnelsen av apné)
|
Hos barn som gjennomgår generell anestesi for elektiv kirurgi som skal gjennomgå CPAP eller standard sirkulær kretsventilasjon under anestesiinduksjon, sammenligne tiden mellom utbruddet av apné og fallet i 95 % oksyhemoglobinmetning mellom gruppene
|
Under induksjon av generell anestesi (opptil fem minutter etter begynnelsen av apné)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til gjenoppretting av oksyhemoglobinmetningsnivåer i pulsoksymetri før apné
Tidsramme: Under induksjon av generell anestesi (opptil fem minutter etter begynnelsen av apné)
|
Hos barn som gjennomgår generell anestesi for elektiv kirurgi og som vil gjennomgå CPAP eller standard sirkulær kretsventilasjon under anestesiinduksjon, sammenlign: Tiden til gjenoppretting av oksyhemoglobinmetningsnivåer i pre-apné pulsoksymetri mellom grupper
|
Under induksjon av generell anestesi (opptil fem minutter etter begynnelsen av apné)
|
Antall deltakere som opplevde komplikasjoner mens de gjennomgikk generell anestesi
Tidsramme: Under induksjon av generell anestesi (opptil fem minutter etter begynnelsen av apné)
|
Hos barn som gjennomgår generell anestesi for elektiv kirurgi som skal gjennomgå CPAP eller standard sirkulær kretsventilasjon under anestesiinduksjon, sammenlign: Frekvensen av komplikasjoner (laryngospasme, hypoksemi, bradykardi, hjertestans, død) mellom gruppene
|
Under induksjon av generell anestesi (opptil fem minutter etter begynnelsen av apné)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Gonzalez LP, Braz JR, Modolo MP, de Carvalho LR, Modolo NS, Braz LG. Pediatric perioperative cardiac arrest and mortality: a study from a tertiary teaching hospital. Pediatr Crit Care Med. 2014 Nov;15(9):878-84. doi: 10.1097/PCC.0000000000000248.
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Harbut P, Gozdzik W, Stjernfalt E, Marsk R, Hesselvik JF. Continuous positive airway pressure/pressure support pre-oxygenation of morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):675-80. doi: 10.1111/aas.12317. Epub 2014 Apr 16.
- Wilson PT, Morris MC, Biagas KV, Otupiri E, Moresky RT. A randomized clinical trial evaluating nasal continuous positive airway pressure for acute respiratory distress in a developing country. J Pediatr. 2013 May;162(5):988-92. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.10.022. Epub 2012 Nov 16.
- Gonzalez LP, Pignaton W, Kusano PS, Modolo NS, Braz JR, Braz LG. Anesthesia-related mortality in pediatric patients: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(4):381-7. doi: 10.6061/clinics/2012(04)12.
- Harless J, Ramaiah R, Bhananker SM. Pediatric airway management. Int J Crit Illn Inj Sci. 2014 Jan;4(1):65-70. doi: 10.4103/2229-5151.128015.
- Windpassinger M, Plattner O, Gemeiner J, Roder G, Baumann A, Zimmerman NM, Sessler DI. Pharyngeal Oxygen Insufflation During AirTraq Laryngoscopy Slows Arterial Desaturation in Infants and Small Children. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1153-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001189.
- De Jong A, Futier E, Millot A, Coisel Y, Jung B, Chanques G, Baillard C, Jaber S. How to preoxygenate in operative room: healthy subjects and situations "at risk". Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jul-Aug;33(7-8):457-61. doi: 10.1016/j.annfar.2014.08.001. Epub 2014 Aug 29.
- Bouroche G, Bourgain JL. Preoxygenation and general anesthesia: a review. Minerva Anestesiol. 2015 Aug;81(8):910-20. Epub 2015 Jun 5.
- Arhem P, Klement G, Nilsson J. Mechanisms of anesthesia: towards integrating network, cellular, and molecular level modeling. Neuropsychopharmacology. 2003 Jul;28 Suppl 1:S40-7. doi: 10.1038/sj.npp.1300142.
- Boonmak P, Boonmak S, Pattanittum P. High initial concentration versus low initial concentration sevoflurane for inhalational induction of anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD006837. doi: 10.1002/14651858.CD006837.pub2.
- Park JH, Kim JY, Lee JM, Kim YH, Jeong HW, Kil HK. Manual vs. pressure-controlled facemask ventilation for anaesthetic induction in paralysed children: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Sep;60(8):1075-83. doi: 10.1111/aas.12737. Epub 2016 Apr 24.
- von Ungern-Sternberg BS, Boda K, Chambers NA, Rebmann C, Johnson C, Sly PD, Habre W. Risk assessment for respiratory complications in paediatric anaesthesia: a prospective cohort study. Lancet. 2010 Sep 4;376(9743):773-83. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61193-2.
- Ehsan Z, Mahmoud M, Shott SR, Amin RS, Ishman SL. The effects of anesthesia and opioids on the upper airway: A systematic review. Laryngoscope. 2016 Jan;126(1):270-84. doi: 10.1002/lary.25399. Epub 2015 Jul 21.
- Hedenstierna G, Edmark L. Effects of anesthesia on the respiratory system. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):273-84. doi: 10.1016/j.bpa.2015.08.008. Epub 2015 Sep 18.
- Long E, Sabato S, Babl FE. Endotracheal intubation in the pediatric emergency department. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1204-11. doi: 10.1111/pan.12490. Epub 2014 Jul 15.
- Bharti N, Batra YK, Kaur H. Paediatric perioperative cardiac arrest and its mortality: database of a 60-month period from a tertiary care paediatric centre. Eur J Anaesthesiol. 2009 Jun;26(6):490-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328323dac0.
- Chiron B, Mas C, Ferrandiere M, Bonnard C, Fusciardi J, Mercier C, Laffon M. Standard preoxygenation vs two techniques in children. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):963-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02259.x.
- Faria DA, da Silva EM, Atallah AN, Vital FM. Noninvasive positive pressure ventilation for acute respiratory failure following upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD009134. doi: 10.1002/14651858.CD009134.pub2.
- Bratton DJ, Stradling JR, Barbe F, Kohler M. Effect of CPAP on blood pressure in patients with minimally symptomatic obstructive sleep apnoea: a meta-analysis using individual patient data from four randomised controlled trials. Thorax. 2014 Dec;69(12):1128-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204993. Epub 2014 Jun 19.
- Wang J, Yu W, Gao M, Zhang F, Li Q, Gu C, Yu Y, Wei Y. Continuous positive airway pressure treatment reduces cardiovascular death and non-fatal cardiovascular events in patients with obstructive sleep apnea: A meta-analysis of 11 studies. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:128-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.003. Epub 2015 May 5. No abstract available.
- Iftikhar IH, Khan MF, Das A, Magalang UJ. Meta-analysis: continuous positive airway pressure improves insulin resistance in patients with sleep apnea without diabetes. Ann Am Thorac Soc. 2013 Apr;10(2):115-20. doi: 10.1513/AnnalsATS.201209-081OC. Erratum In: Ann Am Thorac Soc. 2013 Jun;10(3):279.
- de Freitas Dantas Gomes EL, Costa D, Germano SM, Borges PV, Sampaio LM. Effects of CPAP on clinical variables and autonomic modulation in children during an asthma attack. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Aug 1;188(1):66-70. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.004. Epub 2013 May 13.
- Jat KR, Mathew JL. Continuous positive airway pressure (CPAP) for acute bronchiolitis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 7;1:CD010473. doi: 10.1002/14651858.CD010473.pub2.
- Sinha IP, McBride AKS, Smith R, Fernandes RM. CPAP and High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Bronchiolitis. Chest. 2015 Sep;148(3):810-823. doi: 10.1378/chest.14-1589.
- Sreejit MS, Ramkumar V. Effect of positive airway pressure during pre-oxygenation and induction of anaesthesia upon safe duration of apnoea. Indian J Anaesth. 2015 Apr;59(4):216-21. doi: 10.4103/0019-5049.154998.
- Pradhapan P, Swaminathan M, Salila Vijayalal Mohan HK, Sriraam N. Identification of apnea during respiratory monitoring using support vector machine classifier: a pilot study. J Clin Monit Comput. 2013 Apr;27(2):179-85. doi: 10.1007/s10877-012-9411-8. Epub 2012 Nov 21.
- Simon BA, Kaczka DW, Bankier AA, Parraga G. What can computed tomography and magnetic resonance imaging tell us about ventilation? J Appl Physiol (1985). 2012 Aug 15;113(4):647-57. doi: 10.1152/japplphysiol.00353.2012. Epub 2012 May 31.
- Jubran A. Pulse oximetry. Crit Care. 2015 Jul 16;19(1):272. doi: 10.1186/s13054-015-0984-8.
- Roy WL, Lerman J. Laryngospasm in paediatric anaesthesia. Can J Anaesth. 1988 Jan;35(1):93-8. doi: 10.1007/BF03010554. No abstract available.
- Pitrez PM, Pitrez JL. [Acute upper respiratory tract infections: outpatient diagnosis and treatment]. J Pediatr (Rio J). 2003 May;79 Suppl 1:S77-86. doi: 10.2223/jped.1002. Portuguese.
- Saklad M. Grading of patients for surgical procedures. Anesthesiology. 1941;2(3):281-284
- ASA Physical Status Classification System. https://www.asahq.org/resources/clinical-information/asa-physical-status-classification-system. Published 2014
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 79591417.0.0000.5201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontinuerlig positivt luftveistrykk
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTilbaketrukket
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbeidspartnereAvsluttetKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkjentKardiovaskulære sykdommer | SøvnapnéSpania
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetNeonatalt respiratorisk nødsyndromItalia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaFullførtSøvnapné, obstruktiv | Akutt iskemisk hjerneslagKina