Dodatnie ciśnienie podczas indukcji znieczulenia u dzieci
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych podczas indukcji znieczulenia ogólnego w planowej chirurgii dziecięcej: randomizowane badanie kliniczne
SCENARIUSZ: Hipoksemia jest jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego i może zakończyć się poważniejszymi powikłaniami, takimi jak zatrzymanie krążenia i zgon.
Pacjenci pediatryczni, ze względu na ich cechy anatomiczne i fizjologiczne, są bardziej narażeni na desaturację hemoglobiny.
W tym okresie stosuje się pewne strategie zapobiegawcze, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego.
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) może być przydatne podczas indukcji znieczulenia, opóźniając spadek poziomu tlenu we krwi poprzez zwiększenie rezerw gazów ustrojowych.
CELE: Ocena skuteczności CPAP podczas indukcji znieczulenia w wydłużaniu czasu bezdechu do obniżenia saturacji hemoglobiny do 95% u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu do planowych zabiegów chirurgicznych.
METODY: Faza III, równoległe, randomizowane badanie kliniczne, które zostanie opracowane w Szpitalu Klinicznym Federalnego Uniwersytetu Pernambuco.
Pacjentów (72) podzielono na dwie grupy (po 36 w każdej), w których wszyscy pacjenci będą wentylowani spontanicznie: grupa C otrzyma CPAP, a grupa A skorzysta z systemu otwartego.
Dzieci w wieku przedszkolnym o stanie fizycznym I lub II, według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, będą uwzględniane jako kandydaci do planowych operacji w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci z istniejącą wcześniej miąższową chorobą płuc, dzieci z sinicą lub pacjenci z wysyceniem oksyhemoglobiny <95% przed indukcją znieczulenia i niedawnym wywiadem (<4 tygodni) lub czynną infekcją górnych dróg oddechowych zostaną wykluczeni.
Opisowa analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą miar tendencji centralnej i rozrzutu dla zmiennych ilościowych oraz rozkładu częstości dla zmiennych jakościowych.
ASPEKTY ETYCZNE: Niniejsza praca będzie respektować prawa człowieka, zasady bioetyki, Uchwałę 466/2012 Narodowej Rady Zdrowia oraz oświadczenie z Helsinek.
Przed zebraniem danych wymagane jest złożenie i zatwierdzenie przez komisję ds. etyki badań.
SŁOWA KLUCZOWE: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, hipoksja, znieczulenie ogólne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym, stan fizyczny I lub II wg ASA, Dzieci w znieczuleniu ogólnym do planowych zabiegów chirurgicznych
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej miąższowa choroba płuc, Sinica u dzieci lub z wysyceniem oksyhemoglobiny poniżej 95% przed indukcją znieczulenia, Niedawna historia (<4 tygodni) lub obecna infekcja górnych dróg oddechowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Wentylacja maski twarzowej dostosowana do stanowiska anestezjologicznego
|
|
Eksperymentalny: CPAP
|
Podczas indukcji znieczulenia ogólnego przez stanowisko anestezjologiczne pacjentom będzie dostarczane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas między początkiem bezdechu a spadkiem poziomu saturacji 95% oksyhemoglobiny
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego (do pięciu minut po rozpoczęciu bezdechu)
|
U dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu do planowych zabiegów chirurgicznych, które będą poddane wentylacji CPAP lub standardowej wentylacji obwodowej podczas indukcji znieczulenia, porównaj czas między początkiem bezdechu a spadkiem saturacji oksyhemoglobiny o 95% między grupami
|
Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego (do pięciu minut po rozpoczęciu bezdechu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do przywrócenia poziomów wysycenia oksyhemoglobiny w pulsoksymetrii przed bezdechem
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego (do pięciu minut po rozpoczęciu bezdechu)
|
U dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu do planowych zabiegów chirurgicznych, które będą poddane wentylacji CPAP lub standardowej wentylacji obwodowej podczas indukcji znieczulenia, porównaj: Czas do powrotu poziomu wysycenia oksyhemoglobiny w pulsoksymetrii przed bezdechem między grupami
|
Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego (do pięciu minut po rozpoczęciu bezdechu)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania podczas znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego (do pięciu minut po rozpoczęciu bezdechu)
|
U dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu do planowych zabiegów chirurgicznych, które będą poddane wentylacji CPAP lub standardowej wentylacji obwodowej podczas indukcji znieczulenia, porównaj: Częstość powikłań (skurcz krtani, hipoksemia, bradykardia, zatrzymanie krążenia i oddychania, zgon)
|
Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego (do pięciu minut po rozpoczęciu bezdechu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Gonzalez LP, Braz JR, Modolo MP, de Carvalho LR, Modolo NS, Braz LG. Pediatric perioperative cardiac arrest and mortality: a study from a tertiary teaching hospital. Pediatr Crit Care Med. 2014 Nov;15(9):878-84. doi: 10.1097/PCC.0000000000000248.
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Harbut P, Gozdzik W, Stjernfalt E, Marsk R, Hesselvik JF. Continuous positive airway pressure/pressure support pre-oxygenation of morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):675-80. doi: 10.1111/aas.12317. Epub 2014 Apr 16.
- Wilson PT, Morris MC, Biagas KV, Otupiri E, Moresky RT. A randomized clinical trial evaluating nasal continuous positive airway pressure for acute respiratory distress in a developing country. J Pediatr. 2013 May;162(5):988-92. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.10.022. Epub 2012 Nov 16.
- Gonzalez LP, Pignaton W, Kusano PS, Modolo NS, Braz JR, Braz LG. Anesthesia-related mortality in pediatric patients: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(4):381-7. doi: 10.6061/clinics/2012(04)12.
- Harless J, Ramaiah R, Bhananker SM. Pediatric airway management. Int J Crit Illn Inj Sci. 2014 Jan;4(1):65-70. doi: 10.4103/2229-5151.128015.
- Windpassinger M, Plattner O, Gemeiner J, Roder G, Baumann A, Zimmerman NM, Sessler DI. Pharyngeal Oxygen Insufflation During AirTraq Laryngoscopy Slows Arterial Desaturation in Infants and Small Children. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1153-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001189.
- De Jong A, Futier E, Millot A, Coisel Y, Jung B, Chanques G, Baillard C, Jaber S. How to preoxygenate in operative room: healthy subjects and situations "at risk". Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jul-Aug;33(7-8):457-61. doi: 10.1016/j.annfar.2014.08.001. Epub 2014 Aug 29.
- Bouroche G, Bourgain JL. Preoxygenation and general anesthesia: a review. Minerva Anestesiol. 2015 Aug;81(8):910-20. Epub 2015 Jun 5.
- Arhem P, Klement G, Nilsson J. Mechanisms of anesthesia: towards integrating network, cellular, and molecular level modeling. Neuropsychopharmacology. 2003 Jul;28 Suppl 1:S40-7. doi: 10.1038/sj.npp.1300142.
- Boonmak P, Boonmak S, Pattanittum P. High initial concentration versus low initial concentration sevoflurane for inhalational induction of anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD006837. doi: 10.1002/14651858.CD006837.pub2.
- Park JH, Kim JY, Lee JM, Kim YH, Jeong HW, Kil HK. Manual vs. pressure-controlled facemask ventilation for anaesthetic induction in paralysed children: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Sep;60(8):1075-83. doi: 10.1111/aas.12737. Epub 2016 Apr 24.
- von Ungern-Sternberg BS, Boda K, Chambers NA, Rebmann C, Johnson C, Sly PD, Habre W. Risk assessment for respiratory complications in paediatric anaesthesia: a prospective cohort study. Lancet. 2010 Sep 4;376(9743):773-83. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61193-2.
- Ehsan Z, Mahmoud M, Shott SR, Amin RS, Ishman SL. The effects of anesthesia and opioids on the upper airway: A systematic review. Laryngoscope. 2016 Jan;126(1):270-84. doi: 10.1002/lary.25399. Epub 2015 Jul 21.
- Hedenstierna G, Edmark L. Effects of anesthesia on the respiratory system. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):273-84. doi: 10.1016/j.bpa.2015.08.008. Epub 2015 Sep 18.
- Long E, Sabato S, Babl FE. Endotracheal intubation in the pediatric emergency department. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1204-11. doi: 10.1111/pan.12490. Epub 2014 Jul 15.
- Bharti N, Batra YK, Kaur H. Paediatric perioperative cardiac arrest and its mortality: database of a 60-month period from a tertiary care paediatric centre. Eur J Anaesthesiol. 2009 Jun;26(6):490-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328323dac0.
- Chiron B, Mas C, Ferrandiere M, Bonnard C, Fusciardi J, Mercier C, Laffon M. Standard preoxygenation vs two techniques in children. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):963-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02259.x.
- Faria DA, da Silva EM, Atallah AN, Vital FM. Noninvasive positive pressure ventilation for acute respiratory failure following upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD009134. doi: 10.1002/14651858.CD009134.pub2.
- Bratton DJ, Stradling JR, Barbe F, Kohler M. Effect of CPAP on blood pressure in patients with minimally symptomatic obstructive sleep apnoea: a meta-analysis using individual patient data from four randomised controlled trials. Thorax. 2014 Dec;69(12):1128-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204993. Epub 2014 Jun 19.
- Wang J, Yu W, Gao M, Zhang F, Li Q, Gu C, Yu Y, Wei Y. Continuous positive airway pressure treatment reduces cardiovascular death and non-fatal cardiovascular events in patients with obstructive sleep apnea: A meta-analysis of 11 studies. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:128-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.003. Epub 2015 May 5. No abstract available.
- Iftikhar IH, Khan MF, Das A, Magalang UJ. Meta-analysis: continuous positive airway pressure improves insulin resistance in patients with sleep apnea without diabetes. Ann Am Thorac Soc. 2013 Apr;10(2):115-20. doi: 10.1513/AnnalsATS.201209-081OC. Erratum In: Ann Am Thorac Soc. 2013 Jun;10(3):279.
- de Freitas Dantas Gomes EL, Costa D, Germano SM, Borges PV, Sampaio LM. Effects of CPAP on clinical variables and autonomic modulation in children during an asthma attack. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Aug 1;188(1):66-70. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.004. Epub 2013 May 13.
- Jat KR, Mathew JL. Continuous positive airway pressure (CPAP) for acute bronchiolitis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 7;1:CD010473. doi: 10.1002/14651858.CD010473.pub2.
- Sinha IP, McBride AKS, Smith R, Fernandes RM. CPAP and High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Bronchiolitis. Chest. 2015 Sep;148(3):810-823. doi: 10.1378/chest.14-1589.
- Sreejit MS, Ramkumar V. Effect of positive airway pressure during pre-oxygenation and induction of anaesthesia upon safe duration of apnoea. Indian J Anaesth. 2015 Apr;59(4):216-21. doi: 10.4103/0019-5049.154998.
- Pradhapan P, Swaminathan M, Salila Vijayalal Mohan HK, Sriraam N. Identification of apnea during respiratory monitoring using support vector machine classifier: a pilot study. J Clin Monit Comput. 2013 Apr;27(2):179-85. doi: 10.1007/s10877-012-9411-8. Epub 2012 Nov 21.
- Simon BA, Kaczka DW, Bankier AA, Parraga G. What can computed tomography and magnetic resonance imaging tell us about ventilation? J Appl Physiol (1985). 2012 Aug 15;113(4):647-57. doi: 10.1152/japplphysiol.00353.2012. Epub 2012 May 31.
- Jubran A. Pulse oximetry. Crit Care. 2015 Jul 16;19(1):272. doi: 10.1186/s13054-015-0984-8.
- Roy WL, Lerman J. Laryngospasm in paediatric anaesthesia. Can J Anaesth. 1988 Jan;35(1):93-8. doi: 10.1007/BF03010554. No abstract available.
- Pitrez PM, Pitrez JL. [Acute upper respiratory tract infections: outpatient diagnosis and treatment]. J Pediatr (Rio J). 2003 May;79 Suppl 1:S77-86. doi: 10.2223/jped.1002. Portuguese.
- Saklad M. Grading of patients for surgical procedures. Anesthesiology. 1941;2(3):281-284
- ASA Physical Status Classification System. https://www.asahq.org/resources/clinical-information/asa-physical-status-classification-system. Published 2014
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79591417.0.0000.5201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .