Presión positiva en la inducción de la anestesia en niños
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Presión positiva continua en las vías respiratorias durante la inducción de anestesia general para cirugía pediátrica electiva: ensayo clínico aleatorizado
ESCENARIO: La hipoxemia es uno de los eventos adversos más comunes durante la inducción de la anestesia general y puede culminar con complicaciones más graves como paro cardíaco y muerte.
Los pacientes pediátricos, por sus características anatómicas y fisiológicas, tienen mayor probabilidad de desarrollar niveles de desaturación de hemoglobina.
Algunas estrategias preventivas se utilizan durante este período para reducir las posibilidades de aparición de eventos adversos.
La Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) puede ser útil durante la inducción anestésica para retrasar la caída de los niveles de oxígeno en la sangre al aumentar las reservas de gas de este cuerpo.
OBJETIVOS: Evaluar la efectividad de la CPAP durante la inducción anestésica para aumentar el tiempo de apnea hasta que la saturación de hemoglobina cae al 95% en niños sometidos a anestesia general para cirugía electiva.
MÉTODOS: Ensayo clínico fase III, paralelo, aleatorizado, a ser desarrollado en el Hospital Docente de la Universidad Federal de Pernambuco.
Los pacientes (72) se dividen en dos grupos (36 en cada uno) en los que todos los pacientes ventilarán espontáneamente: el grupo C recibirá CPAP y el grupo A utilizará el sistema abierto.
Se incluirán niños en edad preescolar con estado físico I o II, según la Sociedad Americana de Anestesia, candidatos a cirugía electiva bajo anestesia general.
Se excluirán los pacientes con enfermedad pulmonar parenquimatosa preexistente, niños cianóticos o pacientes con saturación de oxihemoglobina <95% antes de la inducción anestésica y antecedentes recientes (<4 semanas) o infección activa del tracto respiratorio superior.
El análisis estadístico descriptivo se realizará mediante medidas de tendencia central y dispersión para variables cuantitativas y mediante distribución de frecuencias para variables cualitativas.
ASPECTOS ÉTICOS: Este trabajo respetará los derechos humanos, los principios de la bioética, la resolución 466/2012 del Consejo Nacional de Salud y el comunicado de Helsinki.
Se requiere la presentación y aprobación del comité de ética de la investigación antes de la recopilación de datos.
PALABRAS CLAVE: Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas, Hipoxia, Anestesia General
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad preescolar, estado físico ASA I o II, Niños sometidos a anestesia general para cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar parenquimatosa preexistente, niños cianóticos o con saturación de oxihemoglobina inferior al 95 % antes de la inducción anestésica, antecedentes recientes (<4 semanas) o infección actual del tracto respiratorio superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
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Ventilación con mascarilla adaptada al puesto de anestesia
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Experimental: CPAP
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Se administrará una presión positiva continua en las vías respiratorias a los pacientes durante la inducción de la anestesia general a través de la estación de trabajo de anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo entre el inicio de la apnea y la caída en los niveles de saturación de oxihemoglobina del 95 %
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia general (hasta cinco minutos después del comienzo de la apnea)
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En niños sometidos a anestesia general para cirugía electiva que se someterán a CPAP o ventilación de circuito circular estándar durante la inducción de la anestesia, compare el tiempo entre el inicio de la apnea y la caída en la saturación de oxihemoglobina al 95% entre los grupos
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Durante la inducción de la anestesia general (hasta cinco minutos después del comienzo de la apnea)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación de los niveles de saturación de oxihemoglobina en la oximetría de pulso previa a la apnea
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia general (hasta cinco minutos después del comienzo de la apnea)
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En niños sometidos a anestesia general para cirugía electiva que se someterán a CPAP o ventilación de circuito circular estándar durante la inducción de la anestesia, compare: El tiempo de recuperación de los niveles de saturación de oxihemoglobina en la oximetría de pulso preapnea entre grupos
|
Durante la inducción de la anestesia general (hasta cinco minutos después del comienzo de la apnea)
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Número de participantes que experimentaron complicaciones mientras se sometían a anestesia general
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia general (hasta cinco minutos después del comienzo de la apnea)
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En niños sometidos a anestesia general para cirugía electiva que se someterán a CPAP o ventilación de circuito circular estándar durante la inducción de la anestesia, compare: La frecuencia de complicaciones (laringoespasmo, hipoxemia, bradicardia, paro cardiorrespiratorio, muerte) entre los grupos
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Durante la inducción de la anestesia general (hasta cinco minutos después del comienzo de la apnea)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 79591417.0.0000.5201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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