Pozitivní tlak při úvodu do anestezie u dětí
25. listopadu 2019 aktualizováno: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách během úvodu do celkové anestezie pro elektivní dětskou chirurgii: Randomizovaná klinická studie
SCÉNÁŘ: Hypoxémie je jednou z nejčastějších nežádoucích příhod při úvodu do celkové anestezie a může kulminovat závažnějšími komplikacemi, jako je zástava srdce a smrt.
Pediatričtí pacienti mají vzhledem ke svým anatomickým a fyziologickým vlastnostem větší pravděpodobnost, že se u nich vyvine hladina desaturace hemoglobinu.
Během tohoto období se používají některé preventivní strategie, aby se snížila pravděpodobnost výskytu nežádoucí příhody.
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) může být užitečný během indukce anestetika při oddálení poklesu hladiny kyslíku v krvi zvýšením zásob tohoto tělesného plynu.
CÍLE: Zhodnotit účinnost CPAP během indukce anestezie při prodlužování doby apnoe až do poklesu saturace hemoglobinu na 95 % u dětí podstupujících celkovou anestezii kvůli plánované operaci.
METODY: Fáze III, paralelní, randomizovaná klinická studie, která bude vyvinuta ve Fakultní nemocnici Federální univerzity v Pernambuco.
Pacienti (72) jsou rozděleni do dvou skupin (36 v každé), ve kterých budou všichni pacienti spontánně ventilovat: skupina C bude dostávat CPAP a skupina A bude používat otevřený systém.
Děti předškolního věku s fyzickým stavem I nebo II budou podle Americké anesteziologické společnosti zařazeny kandidátky na elektivní operaci v celkové anestezii.
Pacienti s preexistujícím parenchymálním onemocněním plic, cyanotické děti nebo pacienti se saturací oxyhemoglobinu < 95 % před indukcí anestezie a nedávnou anamnézou (< 4 týdny) nebo aktivní infekcí horních cest dýchacích budou vyloučeni.
Popisná statistická analýza bude provedena pomocí měření centrální tendence a rozptylu pro kvantitativní proměnné a prostřednictvím distribuce četností pro kvalitativní proměnné.
ETICKÉ ASPEKTY: Tato práce bude respektovat lidská práva, zásady bioetiky, rezoluci 466/2012 Národní zdravotní rady a prohlášení z Helsinek.
Před sběrem dat je vyžadováno předložení a schválení etickou komisí výzkumu.
KLÍČOVÁ SLOVA: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, hypoxie, celková anestezie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti předškolního věku, tělesný stav ASA I nebo II, Děti v celkové anestezii pro plánovanou operaci
Kritéria vyloučení:
- Preexistující parenchymální onemocnění plic, Děti cyanotické nebo se saturací oxyhemoglobinu nižší než 95 % před indukcí anestezie, Nedávná anamnéza (< 4 týdny) nebo současná infekce horních cest dýchacích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Ventilace obličejové masky přizpůsobená anesteziologickému pracovišti
|
|
Experimentální: CPAP
|
Během navození celkové anestezie bude pacientům poskytován kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách prostřednictvím anesteziologického pracoviště
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba mezi nástupem apnoe a poklesem hladiny 95% saturace oxyhemoglobinem
Časové okno: Během úvodu do celkové anestezie (až pět minut po začátku apnoe)
|
U dětí podstupujících celkovou anestezii pro elektivní operaci, které podstoupí CPAP nebo standardní kruhovou ventilaci během úvodu do anestezie, porovnejte dobu mezi nástupem apnoe a poklesem 95% saturace oxyhemoglobinem mezi skupinami
|
Během úvodu do celkové anestezie (až pět minut po začátku apnoe)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do obnovení úrovní saturace oxyhemoglobinu v pulzní oxymetrii před apnoe
Časové okno: Během úvodu do celkové anestezie (až pět minut po začátku apnoe)
|
U dětí podstupujících celkovou anestezii pro elektivní operaci, které podstoupí CPAP nebo standardní kruhovou ventilaci během úvodu do anestezie, porovnejte: Čas do obnovení hladin saturace oxyhemoglobinem při pulzní oxymetrii před apnoe mezi skupinami
|
Během úvodu do celkové anestezie (až pět minut po začátku apnoe)
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali komplikace při celkové anestezii
Časové okno: Během úvodu do celkové anestezie (až pět minut po začátku apnoe)
|
U dětí podstupujících celkovou anestezii pro elektivní operaci, které podstoupí CPAP nebo standardní ventilaci kruhovým okruhem během úvodu do anestezie, porovnejte: Frekvenci komplikací (laryngospasmus, hypoxémie, bradykardie, zástava srdce, úmrtí) mezi skupinami
|
Během úvodu do celkové anestezie (až pět minut po začátku apnoe)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Gonzalez LP, Braz JR, Modolo MP, de Carvalho LR, Modolo NS, Braz LG. Pediatric perioperative cardiac arrest and mortality: a study from a tertiary teaching hospital. Pediatr Crit Care Med. 2014 Nov;15(9):878-84. doi: 10.1097/PCC.0000000000000248.
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Harbut P, Gozdzik W, Stjernfalt E, Marsk R, Hesselvik JF. Continuous positive airway pressure/pressure support pre-oxygenation of morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):675-80. doi: 10.1111/aas.12317. Epub 2014 Apr 16.
- Wilson PT, Morris MC, Biagas KV, Otupiri E, Moresky RT. A randomized clinical trial evaluating nasal continuous positive airway pressure for acute respiratory distress in a developing country. J Pediatr. 2013 May;162(5):988-92. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.10.022. Epub 2012 Nov 16.
- Gonzalez LP, Pignaton W, Kusano PS, Modolo NS, Braz JR, Braz LG. Anesthesia-related mortality in pediatric patients: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(4):381-7. doi: 10.6061/clinics/2012(04)12.
- Harless J, Ramaiah R, Bhananker SM. Pediatric airway management. Int J Crit Illn Inj Sci. 2014 Jan;4(1):65-70. doi: 10.4103/2229-5151.128015.
- Windpassinger M, Plattner O, Gemeiner J, Roder G, Baumann A, Zimmerman NM, Sessler DI. Pharyngeal Oxygen Insufflation During AirTraq Laryngoscopy Slows Arterial Desaturation in Infants and Small Children. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1153-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001189.
- De Jong A, Futier E, Millot A, Coisel Y, Jung B, Chanques G, Baillard C, Jaber S. How to preoxygenate in operative room: healthy subjects and situations "at risk". Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jul-Aug;33(7-8):457-61. doi: 10.1016/j.annfar.2014.08.001. Epub 2014 Aug 29.
- Bouroche G, Bourgain JL. Preoxygenation and general anesthesia: a review. Minerva Anestesiol. 2015 Aug;81(8):910-20. Epub 2015 Jun 5.
- Arhem P, Klement G, Nilsson J. Mechanisms of anesthesia: towards integrating network, cellular, and molecular level modeling. Neuropsychopharmacology. 2003 Jul;28 Suppl 1:S40-7. doi: 10.1038/sj.npp.1300142.
- Boonmak P, Boonmak S, Pattanittum P. High initial concentration versus low initial concentration sevoflurane for inhalational induction of anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD006837. doi: 10.1002/14651858.CD006837.pub2.
- Park JH, Kim JY, Lee JM, Kim YH, Jeong HW, Kil HK. Manual vs. pressure-controlled facemask ventilation for anaesthetic induction in paralysed children: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Sep;60(8):1075-83. doi: 10.1111/aas.12737. Epub 2016 Apr 24.
- von Ungern-Sternberg BS, Boda K, Chambers NA, Rebmann C, Johnson C, Sly PD, Habre W. Risk assessment for respiratory complications in paediatric anaesthesia: a prospective cohort study. Lancet. 2010 Sep 4;376(9743):773-83. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61193-2.
- Ehsan Z, Mahmoud M, Shott SR, Amin RS, Ishman SL. The effects of anesthesia and opioids on the upper airway: A systematic review. Laryngoscope. 2016 Jan;126(1):270-84. doi: 10.1002/lary.25399. Epub 2015 Jul 21.
- Hedenstierna G, Edmark L. Effects of anesthesia on the respiratory system. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):273-84. doi: 10.1016/j.bpa.2015.08.008. Epub 2015 Sep 18.
- Long E, Sabato S, Babl FE. Endotracheal intubation in the pediatric emergency department. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1204-11. doi: 10.1111/pan.12490. Epub 2014 Jul 15.
- Bharti N, Batra YK, Kaur H. Paediatric perioperative cardiac arrest and its mortality: database of a 60-month period from a tertiary care paediatric centre. Eur J Anaesthesiol. 2009 Jun;26(6):490-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328323dac0.
- Chiron B, Mas C, Ferrandiere M, Bonnard C, Fusciardi J, Mercier C, Laffon M. Standard preoxygenation vs two techniques in children. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):963-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02259.x.
- Faria DA, da Silva EM, Atallah AN, Vital FM. Noninvasive positive pressure ventilation for acute respiratory failure following upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD009134. doi: 10.1002/14651858.CD009134.pub2.
- Bratton DJ, Stradling JR, Barbe F, Kohler M. Effect of CPAP on blood pressure in patients with minimally symptomatic obstructive sleep apnoea: a meta-analysis using individual patient data from four randomised controlled trials. Thorax. 2014 Dec;69(12):1128-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204993. Epub 2014 Jun 19.
- Wang J, Yu W, Gao M, Zhang F, Li Q, Gu C, Yu Y, Wei Y. Continuous positive airway pressure treatment reduces cardiovascular death and non-fatal cardiovascular events in patients with obstructive sleep apnea: A meta-analysis of 11 studies. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:128-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.003. Epub 2015 May 5. No abstract available.
- Iftikhar IH, Khan MF, Das A, Magalang UJ. Meta-analysis: continuous positive airway pressure improves insulin resistance in patients with sleep apnea without diabetes. Ann Am Thorac Soc. 2013 Apr;10(2):115-20. doi: 10.1513/AnnalsATS.201209-081OC. Erratum In: Ann Am Thorac Soc. 2013 Jun;10(3):279.
- de Freitas Dantas Gomes EL, Costa D, Germano SM, Borges PV, Sampaio LM. Effects of CPAP on clinical variables and autonomic modulation in children during an asthma attack. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Aug 1;188(1):66-70. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.004. Epub 2013 May 13.
- Jat KR, Mathew JL. Continuous positive airway pressure (CPAP) for acute bronchiolitis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 7;1:CD010473. doi: 10.1002/14651858.CD010473.pub2.
- Sinha IP, McBride AKS, Smith R, Fernandes RM. CPAP and High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Bronchiolitis. Chest. 2015 Sep;148(3):810-823. doi: 10.1378/chest.14-1589.
- Sreejit MS, Ramkumar V. Effect of positive airway pressure during pre-oxygenation and induction of anaesthesia upon safe duration of apnoea. Indian J Anaesth. 2015 Apr;59(4):216-21. doi: 10.4103/0019-5049.154998.
- Pradhapan P, Swaminathan M, Salila Vijayalal Mohan HK, Sriraam N. Identification of apnea during respiratory monitoring using support vector machine classifier: a pilot study. J Clin Monit Comput. 2013 Apr;27(2):179-85. doi: 10.1007/s10877-012-9411-8. Epub 2012 Nov 21.
- Simon BA, Kaczka DW, Bankier AA, Parraga G. What can computed tomography and magnetic resonance imaging tell us about ventilation? J Appl Physiol (1985). 2012 Aug 15;113(4):647-57. doi: 10.1152/japplphysiol.00353.2012. Epub 2012 May 31.
- Jubran A. Pulse oximetry. Crit Care. 2015 Jul 16;19(1):272. doi: 10.1186/s13054-015-0984-8.
- Roy WL, Lerman J. Laryngospasm in paediatric anaesthesia. Can J Anaesth. 1988 Jan;35(1):93-8. doi: 10.1007/BF03010554. No abstract available.
- Pitrez PM, Pitrez JL. [Acute upper respiratory tract infections: outpatient diagnosis and treatment]. J Pediatr (Rio J). 2003 May;79 Suppl 1:S77-86. doi: 10.2223/jped.1002. Portuguese.
- Saklad M. Grading of patients for surgical procedures. Anesthesiology. 1941;2(3):281-284
- ASA Physical Status Classification System. https://www.asahq.org/resources/clinical-information/asa-physical-status-classification-system. Published 2014
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 79591417.0.0000.5201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .