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Pression positive à l'induction de l'anesthésie chez les enfants

25 novembre 2019 mis à jour par: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Pression positive continue des voies respiratoires pendant l'induction de l'anesthésie générale pour la chirurgie pédiatrique élective : essai clinique randomisé

SCÉNARIO : L'hypoxémie est l'un des événements indésirables les plus courants lors de l'induction d'une anesthésie générale et peut aboutir à des complications plus graves telles qu'un arrêt cardiaque et la mort. Les patients pédiatriques, en raison de leurs caractéristiques anatomiques et physiologiques, sont plus susceptibles de développer des niveaux de désaturation de l'hémoglobine. Certaines stratégies préventives sont utilisées pendant cette période pour réduire les risques de survenue d'un événement indésirable. La pression positive continue (CPAP) peut être utile lors de l'induction anesthésique pour retarder la chute des niveaux d'oxygène dans le sang en augmentant les réserves de gaz de ce corps. Objectifs: Évaluer l'efficacité de la CPAP pendant l'induction anesthésique pour augmenter le temps d'apnée jusqu'à ce que la saturation en hémoglobine tombe à 95 % chez les enfants subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective. MÉTHODES: Essai clinique parallèle randomisé de phase III à développer à l'hôpital universitaire de l'Université fédérale de Pernambuco. Les patients (72) sont divisés en deux groupes (36 dans chacun) dans lesquels tous les patients ventileront spontanément : le groupe C recevra CPAP et le groupe A utilisera le système ouvert. Les enfants d'âge préscolaire avec un état physique I ou II, selon l'American Anesthesia Society, les candidats à une chirurgie élective sous anesthésie générale seront inclus. Les patients atteints d'une maladie pulmonaire parenchymateuse préexistante, les enfants cyanosés ou les patients présentant une saturation en oxyhémoglobine < 95 % avant l'induction anesthésique et des antécédents récents (<4 semaines) ou une infection active des voies respiratoires supérieures seront exclus. L'analyse statistique descriptive sera effectuée par des mesures de tendance centrale et de dispersion pour les variables quantitatives et par la distribution des fréquences pour les variables qualitatives. ASPECTS ÉTHIQUES : Ce travail respectera les droits de l'homme, les principes de la bioéthique, la résolution 466/2012 du Conseil national de la santé et la déclaration d'Helsinki. La soumission et l'approbation du comité d'éthique de la recherche sont requises avant la collecte des données. MOTS-CLÉS : pression positive continue, hypoxie, anesthésie générale

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants d'âge préscolaire, état physique ASA I ou II, Enfants subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire parenchymateuse préexistante, Enfants cyanosés ou avec une saturation en oxyhémoglobine inférieure à 95 % avant l'induction anesthésique, Antécédents récents (<4 semaines) ou infection actuelle des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Ventilation par masque adaptée au poste de travail d'anesthésie
Expérimental: CPAP
Une pression positive continue des voies respiratoires sera délivrée aux patients lors de l'induction de l'anesthésie générale via le poste de travail d'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre le début de l'apnée et la chute des niveaux de saturation en oxyhémoglobine à 95 %
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie générale (jusqu'à cinq minutes après le début de l'apnée)
Chez les enfants subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective qui subiront une CPAP ou une ventilation en circuit circulaire standard pendant l'induction de l'anesthésie, comparer le temps entre le début de l'apnée et la chute de la saturation en oxyhémoglobine à 95 % entre les groupes
Pendant l'induction de l'anesthésie générale (jusqu'à cinq minutes après le début de l'apnée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération des niveaux de saturation en oxyhémoglobine dans l'oxymétrie de pouls pré-apnée
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie générale (jusqu'à cinq minutes après le début de l'apnée)
Chez les enfants subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective qui subiront une CPAP ou une ventilation en circuit circulaire standard pendant l'induction de l'anesthésie, comparer : Le temps de récupération des niveaux de saturation en oxyhémoglobine dans l'oxymétrie de pouls pré-apnée entre les groupes
Pendant l'induction de l'anesthésie générale (jusqu'à cinq minutes après le début de l'apnée)
Nombre de participants ayant subi des complications lors d'une anesthésie générale
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie générale (jusqu'à cinq minutes après le début de l'apnée)
Chez les enfants subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective qui subiront une CPAP ou une ventilation en circuit circulaire standard pendant l'induction de l'anesthésie, comparer : La fréquence des complications (laryngospasme, hypoxémie, bradycardie, arrêt cardiorespiratoire, décès) entre les groupes
Pendant l'induction de l'anesthésie générale (jusqu'à cinq minutes après le début de l'apnée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 79591417.0.0000.5201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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