- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03432390
Pression positive à l'induction de l'anesthésie chez les enfants
25 novembre 2019 mis à jour par: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Pression positive continue des voies respiratoires pendant l'induction de l'anesthésie générale pour la chirurgie pédiatrique élective : essai clinique randomisé
SCÉNARIO : L'hypoxémie est l'un des événements indésirables les plus courants lors de l'induction d'une anesthésie générale et peut aboutir à des complications plus graves telles qu'un arrêt cardiaque et la mort.
Les patients pédiatriques, en raison de leurs caractéristiques anatomiques et physiologiques, sont plus susceptibles de développer des niveaux de désaturation de l'hémoglobine.
Certaines stratégies préventives sont utilisées pendant cette période pour réduire les risques de survenue d'un événement indésirable.
La pression positive continue (CPAP) peut être utile lors de l'induction anesthésique pour retarder la chute des niveaux d'oxygène dans le sang en augmentant les réserves de gaz de ce corps.
Objectifs: Évaluer l'efficacité de la CPAP pendant l'induction anesthésique pour augmenter le temps d'apnée jusqu'à ce que la saturation en hémoglobine tombe à 95 % chez les enfants subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective.
MÉTHODES: Essai clinique parallèle randomisé de phase III à développer à l'hôpital universitaire de l'Université fédérale de Pernambuco.
Les patients (72) sont divisés en deux groupes (36 dans chacun) dans lesquels tous les patients ventileront spontanément : le groupe C recevra CPAP et le groupe A utilisera le système ouvert.
Les enfants d'âge préscolaire avec un état physique I ou II, selon l'American Anesthesia Society, les candidats à une chirurgie élective sous anesthésie générale seront inclus.
Les patients atteints d'une maladie pulmonaire parenchymateuse préexistante, les enfants cyanosés ou les patients présentant une saturation en oxyhémoglobine < 95 % avant l'induction anesthésique et des antécédents récents (<4 semaines) ou une infection active des voies respiratoires supérieures seront exclus.
L'analyse statistique descriptive sera effectuée par des mesures de tendance centrale et de dispersion pour les variables quantitatives et par la distribution des fréquences pour les variables qualitatives.
ASPECTS ÉTHIQUES : Ce travail respectera les droits de l'homme, les principes de la bioéthique, la résolution 466/2012 du Conseil national de la santé et la déclaration d'Helsinki.
La soumission et l'approbation du comité d'éthique de la recherche sont requises avant la collecte des données.
MOTS-CLÉS : pression positive continue, hypoxie, anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants d'âge préscolaire, état physique ASA I ou II, Enfants subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire parenchymateuse préexistante, Enfants cyanosés ou avec une saturation en oxyhémoglobine inférieure à 95 % avant l'induction anesthésique, Antécédents récents (<4 semaines) ou infection actuelle des voies respiratoires supérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôler
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Ventilation par masque adaptée au poste de travail d'anesthésie
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Expérimental: CPAP
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Une pression positive continue des voies respiratoires sera délivrée aux patients lors de l'induction de l'anesthésie générale via le poste de travail d'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps entre le début de l'apnée et la chute des niveaux de saturation en oxyhémoglobine à 95 %
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie générale (jusqu'à cinq minutes après le début de l'apnée)
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Chez les enfants subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective qui subiront une CPAP ou une ventilation en circuit circulaire standard pendant l'induction de l'anesthésie, comparer le temps entre le début de l'apnée et la chute de la saturation en oxyhémoglobine à 95 % entre les groupes
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Pendant l'induction de l'anesthésie générale (jusqu'à cinq minutes après le début de l'apnée)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de récupération des niveaux de saturation en oxyhémoglobine dans l'oxymétrie de pouls pré-apnée
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie générale (jusqu'à cinq minutes après le début de l'apnée)
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Chez les enfants subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective qui subiront une CPAP ou une ventilation en circuit circulaire standard pendant l'induction de l'anesthésie, comparer : Le temps de récupération des niveaux de saturation en oxyhémoglobine dans l'oxymétrie de pouls pré-apnée entre les groupes
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Pendant l'induction de l'anesthésie générale (jusqu'à cinq minutes après le début de l'apnée)
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Nombre de participants ayant subi des complications lors d'une anesthésie générale
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie générale (jusqu'à cinq minutes après le début de l'apnée)
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Chez les enfants subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective qui subiront une CPAP ou une ventilation en circuit circulaire standard pendant l'induction de l'anesthésie, comparer : La fréquence des complications (laryngospasme, hypoxémie, bradycardie, arrêt cardiorespiratoire, décès) entre les groupes
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Pendant l'induction de l'anesthésie générale (jusqu'à cinq minutes après le début de l'apnée)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Première publication (Réel)
14 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 79591417.0.0000.5201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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