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HIV 陽性ラテン系 MSM の差別とアドヒアランスへの対処を改善するためのパイロット介入

2023年3月27日 更新者:RAND
R34 が資金を提供した研究では、HIV とともに生きる男性 (MSM) とセックスをするラテン系男性の差別への対処と遵守を改善するための介入をパイロット テストします。 提案された研究は、男性とセックスをするHIV陽性のラテン系男性(LMSM)に対する文化的に一致した認知行動療法のグループ介入であるSiempre Seguiréを修正および改良して、HIVケアにおけるARTの遵守と保持のための戦略を含めることを目的としています。 Siempre Seguiré の小さな無作為試験を実施して、実現可能性と受容性を検証し、HIV と共に生きる LMSM における差別への対処反応と抗レトロウイルス治療の順守に対する予備的効果を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ラテン系アメリカ人の間では、HIV に関連した診断と疾患の転帰の格差が続いており、HIV とともに生きるラテン系アメリカ人は、一般的な HIV 陽性集団と比較して、ウイルス抑制の割合が低いことを示しています。 スティグマと差別が、特に HIV 陽性者の間で、HIV 血清状態、人種/民族、および性的指向に関連する複数の汚名を着せられたアイデンティティのために差別を経験する可能性がある健康格差に寄与していることを示唆する研究が増えています。 内在化されたスティグマと差別は、有害な生理的ストレス反応を増加させることで健康関連の格差につながる可能性があり、その結果、不適応な対処や、治療を順守しないなどの健康行動の低下が引き起こされます。 さらに、差別の慢性的なストレスは免疫機能を弱め、HIVウイルス量の増加など、HIVの転帰を悪化させる可能性があります。 提案された研究は、最近開発された介入である Siempre Seguiré にアドヒアランス スキル構築戦略を統合します。Siempre Seguiré は、適応力の向上を目的とした HIV 陽性のラテン系男性 (LMSM) に対する 8 セッションのグループ認知行動療法 (CBT) 介入です。差別への対応。 具体的な目的は次のとおりです。(1) Siempre Seguiré を修正および改良すること。これは、HIV 陽性 LMSM に対する新たに開発された文化的に一致する CBT グループ介入であり、HIV ケアにおける抗レトロウイルス治療の順守および保持のための戦略を含める。 (2) Siempre Seguiré の小規模な無作為試験を実施して、実現可能性と受容可能性を検証し、以下に対する予備的な効果を調査すること。(a) 差別への対応。 (b) HIV と共に生きる LMSM における抗レトロウイルス治療の順守、ウイルス量の抑制、および HIV ケアの維持。 フェーズ 1 では、HIV 治療遵守介入の専門家とコミュニティ諮問委員会を含む主要な利害関係者が、必要に応じてパイロット介入を改善し、HIV 治療遵守とケアの維持に関する情報とスキル構築を統合するためにマニュアルを更新するのに役立ちます。 フェーズ 2 では、80 人の参加者 (40 人の介入参加者が 4 つの介入グループに均等に分割され、40 人の待機リストの対照参加者) の小規模なランダム化比較試験が実施されます。 参加者は、ベースライン時、ベースライン後 4 か月および 6 か月後にアンケートに回答し、対処および HIV ケアのプロセスと結果を評価します。 アドヒアランスは電子的に監視され、ウイルス量はベースライン時および6か月のフォローアップ時に医療提供者から収集されます。 介入グループセッションは、週に 1 回、8 週間にわたって行われます。 セッションは Bienestar (LAC のラテン系エイズ サービス組織) の個室で行われ、約 90 分間続きます。 介入が差別への対処反応と HIV 治療の順守を改善すると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Bienestar Human Services, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、HIV 陽性、出生時に生物学的に男性であり、引き続き男性として認識し、ラテン系アメリカ人として認識し、過去 12 か月間に男性とセックスをしたと報告し、ART を処方した。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない;直ちに治療が必要なメンタルヘルスの問題(例:精神病症状)または参加能力を制限する精神障害(例:認知症)があると診断された。インフォームドコンセントを提供する能力が制限される認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シェンプル セギレ
小規模なランダム化比較試験(RCT)を実施し、研究プロトコルと材料、ランダム化の許容性、および全体的なプログラムの実現可能性をテストします。 パイロットは、物流上の考慮事項を特定するのに役立ちます。プログラムが受け入れられ、理解できる LMSM であるかどうかを評価します。そして、プログラムが対処と順守の変化をどのように動機づけることに成功したかについての初期データを収集します。 これにより、予想される消耗率と応答率を推定し、完全に強化されたRCTに備えて予備的な検出力分析を実行できます.
HIV 陽性の LMSM に対する文化的に一致した CBT グループ介入で、HIV ケアにおける ART の遵守と維持のための戦略を含む。
介入なし:コントロール
コントロール参加者は、介入を受けるために無作為化されず、介入期間中に標準治療を受けます。 6 か月間のフォローアップ調査が完了した直後に、関心のあるコントロール参加者にプログラムを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的付着(MEMS)
時間枠:ベースライン後 4 ~ 5 か月および 6 ~ 7 か月
電子モニタリングによる、処方された服用量の割合
ベースライン後 4 ~ 5 か月および 6 ~ 7 か月
継続遵守(自己申告)
時間枠:ベースライン後 4 か月および 7 か月
服用した用量の割合、処方されたものの割合、自己申告
ベースライン後 4 か月および 7 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的対処戦略
時間枠:ベースライン後 4 か月および 7 か月
積極的な対処、受容、社会的支援、ポジティブなリフレーミング、計画、ユーモア、宗教に関する 16 の簡単な COPE 項目、および色のコミュニティでの対処に関する以前の質的研究に基づく 3 つの追加の機能的対処項目によって測定される機能的対処戦略 (「私は言う他の人が無知であることを自分自身に知らせる」; 「将来差別されないように、特定の状況や人を避ける」; 「将来差別されないように、服装や話し方を変える」) . 回答は、1 = まったく行っていない、2 = 少しは行っている、3 = 中程度の頻度で行っている、4 = かなり頻繁に行っている、でした。差別への対応
ベースライン後 4 か月および 7 か月
肯定的な宗教的対処戦略
時間枠:ベースライン後 4 か月および 7 か月
R-COPEサブスケールによって測定された、神の力/精神的なつながりとの安全な関係を評価するための肯定的な宗教的対処戦略。 回答は、1 = まったく行っていない、2 = 少しは行っている、3 = 中程度の頻度で行っている、4 = かなり頻繁に行っている、でした。差別への対応
ベースライン後 4 か月および 7 か月
機能不全の対処法
時間枠:ベースライン後 4 か月および 7 か月
機能不全/無効な対処戦略 否定、物質使用、行動的離脱、発散、自己責任、および自己注意散漫に関する 12 の簡単な COPE 項目によって測定されるように、機能不全/無効な対処戦略。 回答は、1 = まったく行っていない、2 = 少しは行っている、3 = 中程度の頻度で行っている、4 = かなり頻繁に行っている、でした。差別への対応
ベースライン後 4 か月および 7 か月
ネガティブな宗教への対処戦略
時間枠:ベースライン後 4 か月および 7 か月
根底にある精神的緊張/内的闘争を評価するためのR-COPEサブスケールによって測定される否定的な宗教的対処戦略。 回答は、1 = まったく行っていない、2 = 少しは行っている、3 = 中程度の頻度で行っている、4 = かなり頻繁に行っている、でした。差別への対応
ベースライン後 4 か月および 7 か月
医療不信(全般)
時間枠:ベースライン後 4 か月および 7 か月
一般的な医療不信は、医療不信スケールで測定されました。 回答オプションは、1 = まったく同意しない ~ 5 = 強く同意する でした。
ベースライン後 4 か月および 7 か月
医療不信(HIV陰謀説)
時間枠:ベースライン後 4 か月および 7 か月
HIV 特有の医学的不信感は、HIV 陰謀信念スケールで測定されました。 回答オプションは、1 = まったく同意しない ~ 5 = 強く同意する でした。
ベースライン後 4 か月および 7 か月
内面化されたスティグマ (性的指向)
時間枠:ベースライン後 4 か月および 7 か月
内面化されたセクシュアル マイノリティのスティグマは、Internalized-Homophobia Scale-Revised で評価されました。 回答オプションは、1 = まったく同意しない ~ 5 = 強く同意する でした。
ベースライン後 4 か月および 7 か月
内面化されたスティグマ (HIV)
時間枠:ベースライン後 4 か月および 7 か月
内部化された HIV スティグマは、Internalized AIDS-Related Stigma Scale で評価されました。 回答オプションは、1 = まったく同意しない ~ 5 = 強く同意する でした。
ベースライン後 4 か月および 7 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月27日

一次修了 (実際)

2019年9月12日

研究の完了 (実際)

2019年9月16日

試験登録日

最初に提出

2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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