Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное вмешательство по улучшению преодоления дискриминации и приверженности среди ВИЧ-позитивных латиноамериканских МСМ

27 марта 2023 г. обновлено: RAND
Исследование, финансируемое R34, для пилотного тестирования вмешательства, направленного на улучшение преодоления дискриминации и приверженности среди латиноамериканских мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), живущих с ВИЧ. Предлагаемое исследование направлено на изменение и уточнение Siempre Seguiré, культурно соответствующей групповой терапии когнитивно-поведенческой терапии для ВИЧ-позитивных латиноамериканских мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (LMSM), для включения стратегий приверженности АРТ и удержания в лечении ВИЧ; и провести небольшой рандомизированный пилотный проект Siempre Seguiré для изучения осуществимости и приемлемости, а также изучить предварительное влияние на реакцию на дискриминацию и приверженность антиретровирусному лечению среди LMSM, живущих с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Связанные с ВИЧ различия в диагностике и исходах заболевания сохраняются среди латиноамериканцев, а латиноамериканцы, живущие с ВИЧ, демонстрируют более низкий процент вирусной супрессии по сравнению с ВИЧ-позитивным населением в целом. Растущий объем работ свидетельствует о том, что стигма и дискриминация способствуют неравенству в отношении здоровья, особенно среди людей, живущих с ВИЧ, которые могут подвергаться дискриминации из-за множественной стигматизированной идентичности, связанной с ВИЧ-серостатусом, расовой/этнической принадлежностью и сексуальной ориентацией. Интернализированная стигма и дискриминация могут привести к неравенству в отношении здоровья за счет усиления пагубных физиологических реакций на стресс, что приводит к неадекватному копингу и плохому поведению в отношении здоровья, включая несоблюдение режима лечения. Кроме того, хронический стресс дискриминации может ослабить иммунную функцию, что приведет к ухудшению исходов ВИЧ, включая увеличение вирусной нагрузки ВИЧ. Предлагаемое исследование будет включать стратегии формирования навыков приверженности в недавно разработанное вмешательство Siempre Seguiré, 8-сеансовое вмешательство групповой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для ВИЧ-позитивных латиноамериканских мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (LMSM), которое направлено на улучшение адаптивных преодоление реакции на дискриминацию. Конкретные цели заключаются в следующем: (1) модифицировать и усовершенствовать Siempre Seguiré, недавно разработанную культурно конгруэнтную групповую КПТ-вмешательство для ВИЧ-позитивных LMSM, чтобы включить стратегии приверженности антиретровирусному лечению и удержания в лечении ВИЧ; и (2) Провести небольшой рандомизированный пилотный проект Siempre Seguiré для изучения осуществимости и приемлемости, а также изучения предварительного воздействия на: (a) реакцию на дискриминацию; и (b) приверженность антиретровирусному лечению, подавление вирусной нагрузки и сохранение ухода за ВИЧ среди LMSM, живущих с ВИЧ. На этапе 1 эксперты по вмешательству в соблюдение режима лечения ВИЧ и ключевые заинтересованные стороны, в том числе консультативный совет сообщества, помогут уточнить наше пилотное вмешательство по мере необходимости и обновить наше руководство, чтобы интегрировать информацию и формирование навыков в отношении соблюдения режима лечения ВИЧ и удержания в системе ухода. На этапе 2 будет проведено небольшое рандомизированное контролируемое исследование с участием 80 участников (40 участников вмешательства, равномерно распределенных по 4 группам вмешательства, против 40 участников контрольной группы из списка ожидания). Участники пройдут опросы на исходном уровне, а также через 4 и 6 месяцев после исходного уровня, чтобы оценить процессы и результаты преодоления трудностей и лечения ВИЧ. Приверженность будет контролироваться электронным способом, а вирусная нагрузка будет собираться у медицинских работников на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения. Занятия в группе вмешательства будут проходить один раз в неделю в течение 8 недель. Сеансы будут проходить в отдельной комнате в Bienestar (латиноамериканская служба по борьбе со СПИДом в LAC) и продлятся примерно 90 минут. Мы предполагаем, что вмешательство улучшит реакцию на дискриминацию и приверженность лечению ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше, ВИЧ-положительный, биологический мужчина при рождении, продолжающий идентифицировать себя как мужчина, идентифицирующий себя как латиноамериканец, сообщающий о половых контактах с мужчинами в течение последних 12 месяцев и назначенный АРВТ.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие; наличие проблем с психическим здоровьем, требующих немедленного лечения (например, психотические симптомы), или диагностированного психического расстройства, ограничивающего способность к участию (например, слабоумие); и когнитивные нарушения, которые приводят к ограниченной способности дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симпре Сегире
Мы проведем небольшое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), проверяя протоколы и материалы исследования, приемлемость рандомизации и общую осуществимость программы. Пилотный проект поможет определить логистические аспекты; оценить, является ли программа приемлемой и понятной LMSM; и собрать исходные данные о том, насколько успешно программа мотивирует изменения в копинге и приверженности. Это позволит нам оценить ожидаемые коэффициенты отсева и ответов, а также выполнить предварительный анализ мощности в рамках подготовки к полнофункциональному РКИ.
Культурно-конгруэнтное групповое вмешательство КПТ для ВИЧ-позитивных LMSM, включающее стратегии приверженности АРТ и удержания в лечении ВИЧ.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы не будут рандомизированы для получения вмешательства и получат стандартный уход в течение периода вмешательства. Мы предложим программу всем заинтересованным участникам контроля вскоре после завершения 6-месячных контрольных опросов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывная приверженность (MEMS)
Временное ограничение: 4-5 и 6-7 месяцев после исходного уровня
Процент принятых доз от назначенных с помощью электронного мониторинга
4-5 и 6-7 месяцев после исходного уровня
Постоянное соблюдение (самоотчет)
Временное ограничение: Через 4 и 7 месяцев после исходного уровня
Процент принятых доз от назначенных, самоотчет
Через 4 и 7 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные стратегии выживания
Временное ограничение: Через 4 и 7 месяцев после исходного уровня
Функциональные стратегии совладания, измеренные с помощью 16 пунктов Brief COPE, касающихся активного совладания, принятия, социальной поддержки, позитивного рефрейминга, планирования, юмора и религии, а также трех дополнительных функциональных вопросов совладания, основанных на предварительном качественном исследовании совладания в цветных сообществах («Я говорю себя, что другие люди не знают»; «я избегаю определенных ситуаций или людей, чтобы не подвергаться дискриминации в будущем»; и «я меняю то, как я одеваюсь или разговариваю, чтобы не подвергаться дискриминации в будущем») . Ответы были следующими: 1 = я вообще этим не занимался, 2 = я немного этим занимался, 3 = я делал это в среднем и 4 = я много этим занимался реакция на дискриминацию
Через 4 и 7 месяцев после исходного уровня
Позитивные религиозные стратегии выживания
Временное ограничение: Через 4 и 7 месяцев после исходного уровня
Позитивные религиозные стратегии выживания, измеряемые по подшкале R-COPE для оценки безопасных отношений с божественной силой/духовной связью. Ответы были следующими: 1 = я вообще этим не занимался, 2 = я немного этим занимался, 3 = я делал это в среднем и 4 = я много этим занимался реакция на дискриминацию
Через 4 и 7 месяцев после исходного уровня
Дисфункциональные стратегии выживания
Временное ограничение: Через 4 и 7 месяцев после исходного уровня
Дисфункциональные/неэффективные стратегии преодоления неэффективности/неэффективности, измеренные по 12 кратким пунктам COPE по отрицанию, употреблению психоактивных веществ, поведенческому отстранению, излиянию, самообвинению и самоотвлечению. Ответы были следующими: 1 = я вообще этим не занимался, 2 = я немного этим занимался, 3 = я делал это в среднем и 4 = я много этим занимался реакция на дискриминацию
Через 4 и 7 месяцев после исходного уровня
Негативные религиозные стратегии выживания
Временное ограничение: Через 4 и 7 месяцев после исходного уровня
Негативные религиозные стратегии выживания, измеряемые по подшкале R-COPE для оценки скрытых духовных напряжений/внутренней борьбы. Ответы были следующими: 1 = я вообще этим не занимался, 2 = я немного этим занимался, 3 = я делал это в среднем и 4 = я много этим занимался реакция на дискриминацию
Через 4 и 7 месяцев после исходного уровня
Медицинское недоверие (общий)
Временное ограничение: Через 4 и 7 месяцев после исходного уровня
Общее недоверие к медикам измеряли с помощью шкалы недоверия к здравоохранению. Варианты ответов: от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен.
Через 4 и 7 месяцев после исходного уровня
Медицинское недоверие (убеждения о заговоре против ВИЧ)
Временное ограничение: Через 4 и 7 месяцев после исходного уровня
Недоверие к медикам, связанное с ВИЧ, измерялось с помощью Шкалы убеждений в связи с ВИЧ. Варианты ответов: от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен.
Через 4 и 7 месяцев после исходного уровня
Внутреннее клеймо (сексуальная ориентация)
Временное ограничение: Через 4 и 7 месяцев после исходного уровня
Интернализированная стигма сексуальных меньшинств оценивалась с помощью пересмотренной шкалы интернализованной гомофобии. Варианты ответов: от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен.
Через 4 и 7 месяцев после исходного уровня
Внутренняя стигма (ВИЧ)
Временное ограничение: Через 4 и 7 месяцев после исходного уровня
Интернализованную стигму в связи с ВИЧ оценивали с помощью шкалы интернализованной стигмы, связанной со СПИДом. Варианты ответов: от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен.
Через 4 и 7 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться