Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa interwencja mająca na celu poprawę radzenia sobie z dyskryminacją i przestrzeganiem zasad wśród zakażonych wirusem HIV latynoskich MSM

27 marca 2023 zaktualizowane przez: RAND
Finansowane przez R34 badanie mające na celu pilotażowy test interwencji mającej na celu poprawę radzenia sobie z dyskryminacją i przestrzegania zasad wśród latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) żyjącymi z HIV. Proponowane badania mają na celu zmodyfikowanie i udoskonalenie Siempre Seguiré, spójnej kulturowo interwencji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej dla zakażonych wirusem HIV Latynosów uprawiających seks z mężczyznami (LMSM), w celu włączenia strategii przestrzegania i utrzymania ART w opiece nad HIV; oraz przeprowadzenie małego randomizowanego pilotażu Siempre Seguiré w celu zbadania wykonalności i akceptowalności, a także zbadania wstępnych skutków reakcji na radzenie sobie z dyskryminacją i przestrzeganiem leczenia antyretrowirusowego wśród LMSM żyjących z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Związane z HIV różnice w diagnostyce i wynikach choroby utrzymują się wśród Latynosów, a Latynosi żyjący z HIV wykazują niższy odsetek supresji wirusowej w porównaniu z ogólną populacją nosicieli wirusa HIV. Coraz więcej prac sugeruje, że piętno i dyskryminacja przyczyniają się do dysproporcji zdrowotnych, zwłaszcza wśród osób żyjących z HIV, które mogą doświadczać dyskryminacji z powodu wielu napiętnowanych tożsamości związanych ze statusem serologicznym HIV, rasą / pochodzeniem etnicznym i orientacją seksualną. Zinternalizowane piętno i dyskryminacja mogą prowadzić do dysproporcji związanych ze zdrowiem poprzez nasilenie szkodliwych fizjologicznych reakcji na stres, co skutkuje nieprzystosowawczym radzeniem sobie i złymi zachowaniami zdrowotnymi, w tym nieprzestrzeganiem leczenia. Co więcej, przewlekły stres związany z dyskryminacją może osłabiać funkcje odpornościowe, prowadząc do gorszych wyników leczenia HIV, w tym zwiększonego miana wirusa HIV. Proponowane badania włączą strategie budowania umiejętności przylegania do niedawno opracowanej interwencji Siempre Seguiré, 8-sesyjnej grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla latynoskich mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami (LMSM), której celem jest poprawa zdolności adaptacyjnych radzenie sobie z reakcjami na dyskryminację. Konkretne cele to: (1) Modyfikacja i udoskonalenie Siempre Seguiré, nowo opracowanej kulturowo kongruentnej grupowej interwencji CBT dla LMSM zakażonego wirusem HIV, w celu uwzględnienia strategii przestrzegania i utrzymania leczenia antyretrowirusowego w opiece nad HIV; oraz (2) Przeprowadzenie małego losowego pilotażu Siempre Seguiré w celu zbadania wykonalności i akceptowalności, a także zbadania wstępnych skutków dla: (a) radzenia sobie z reakcjami na dyskryminację; oraz (b) przestrzeganie leczenia przeciwretrowirusowego, tłumienie miana wirusa i utrzymanie opieki nad HIV wśród LMSM żyjących z HIV. W fazie 1 eksperci ds. interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i kluczowi interesariusze, w tym społeczna rada doradcza, pomogą w razie potrzeby udoskonalić naszą interwencję pilotażową i zaktualizują nasz podręcznik, aby zintegrować informacje i budowanie umiejętności w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i pozostawania w opiece. W fazie 2 zostanie przeprowadzone małe randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 80 uczestników (40 uczestników interwencji podzielonych równo na 4 grupy interwencji w porównaniu z 40 uczestnikami kontroli z listy oczekujących). Uczestnicy wypełnią ankiety na początku oraz 4 i 6 miesięcy po punkcie początkowym, aby ocenić procesy i wyniki radzenia sobie i opieki nad HIV. Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane elektronicznie, a miano wirusa będzie zbierane od dostawców usług medycznych na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. Sesje grupy interwencyjnej odbywać się będą raz w tygodniu przez 8 tygodni. Sesje będą odbywały się w prywatnym pokoju w Bienestar (organizacji obsługującej osoby latynoskie w LAC) i będą trwały około 90 minut. Stawiamy hipotezę, że interwencja poprawi reakcje radzenia sobie z dyskryminacją i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Bienestar Human Services, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy, nosiciel wirusa HIV, biologicznie mężczyzna od urodzenia i nadal identyfikuje się jako mężczyzna, identyfikuje się jako Latynos, zgłasza, że ​​uprawiał seks z mężczyznami w ciągu ostatnich 12 miesięcy i ma przepisaną ART.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody; mający problemy ze zdrowiem psychicznym, które wymagają natychmiastowego leczenia (np. objawy psychotyczne) lub zdiagnozowane zaburzenie psychiczne, które ograniczałoby zdolność do uczestnictwa (np. demencja); oraz zaburzenia poznawcze, które skutkują ograniczoną zdolnością do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siempre Seguire
Przeprowadzimy małe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), testując protokoły i materiały badawcze, dopuszczalność randomizacji i ogólną wykonalność programu. Pilotaż pomoże zidentyfikować kwestie logistyczne; ocenić, czy program jest akceptowalny i zrozumiały LMSM; i zebrać wstępne dane na temat tego, jak skutecznie program motywuje zmiany w radzeniu sobie i przestrzeganiu zaleceń. Pozwoli nam to oszacować oczekiwane współczynniki ścierania i odpowiedzi oraz przeprowadzić wstępne analizy mocy w ramach przygotowań do RCT z pełną mocą.
Kulturowo spójna interwencja grupowa CBT dla LMSM zakażonych wirusem HIV, obejmująca strategie przestrzegania i utrzymania ART w opiece nad HIV.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy kontroli nie zostaną losowo przydzieleni do interwencji i otrzymają standardową opiekę w okresie interwencji. Zaoferujemy program wszystkim zainteresowanym uczestnikom kontroli wkrótce po zakończeniu 6-miesięcznych ankiet uzupełniających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe przestrzeganie (MEMS)
Ramy czasowe: 4-5 i 6-7 miesięcy po wartości wyjściowej
Procent dawek przyjętych, z tych przepisanych, z monitoringu elektronicznego
4-5 i 6-7 miesięcy po wartości wyjściowej
Ciągłe przestrzeganie (sprawozdanie własne)
Ramy czasowe: 4 i 7 miesięcy po linii bazowej
Procent przyjętych dawek przepisanych, samoopis
4 i 7 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: 4 i 7 miesięcy po linii bazowej
Funkcjonalne strategie radzenia sobie mierzone za pomocą 16 pozycji Krótkiego COPE dotyczących aktywnego radzenia sobie, akceptacji, wsparcia społecznego, pozytywnego przeformułowania, planowania, humoru i religii oraz trzech dodatkowych pozycji funkcjonalnego radzenia sobie opartych na wcześniejszych badaniach jakościowych dotyczących radzenia sobie w społecznościach kolorowych („Mówię sobie, że inni ludzie są ignorantami”; „Unikam pewnych sytuacji lub osób, aby nie być dyskryminowanym w przyszłości” oraz „Zmieniam sposób ubierania się lub mówienia, aby nie być dyskryminowanym w przyszłości”) . Odpowiedzi były następujące: 1 = W ogóle tego nie robiłem, 2 = Robiłem to trochę, 3 = Robiłem to średnio, a 4 = Robiłem to dużo w reakcja na dyskryminację
4 i 7 miesięcy po linii bazowej
Pozytywne religijne strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: 4 i 7 miesięcy po linii bazowej
Pozytywne religijne strategie radzenia sobie mierzone podskalą R-COPE do oceny bezpiecznych relacji z boską siłą/duchową więzią. Odpowiedzi były następujące: 1 = W ogóle tego nie robiłem, 2 = Robiłem to trochę, 3 = Robiłem to średnio, a 4 = Robiłem to dużo w reakcja na dyskryminację
4 i 7 miesięcy po linii bazowej
Dysfunkcjonalne strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: 4 i 7 miesięcy po linii bazowej
Dysfunkcjonalne/nieskuteczne strategie radzenia sobie dysfunkcyjne/nieskuteczne mierzone za pomocą 12 krótkich pozycji COPE dotyczących zaprzeczania, używania substancji, wycofania się z zachowania, wyładowywania emocji, obwiniania siebie i rozpraszania uwagi. Odpowiedzi były następujące: 1 = W ogóle tego nie robiłem, 2 = Robiłem to trochę, 3 = Robiłem to średnio, a 4 = Robiłem to dużo w reakcja na dyskryminację
4 i 7 miesięcy po linii bazowej
Negatywne religijne strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: 4 i 7 miesięcy po linii bazowej
Negatywne religijne strategie radzenia sobie mierzone za pomocą podskali R-COPE w celu oceny ukrytych napięć duchowych/wewnętrznych zmagań. Odpowiedzi były następujące: 1 = W ogóle tego nie robiłem, 2 = Robiłem to trochę, 3 = Robiłem to średnio, a 4 = Robiłem to dużo w reakcja na dyskryminację
4 i 7 miesięcy po linii bazowej
Nieufność medyczna (ogólnie)
Ramy czasowe: 4 i 7 miesięcy po linii bazowej
Ogólną nieufność medyczną mierzono Skalą Nieufności do Opieki Zdrowotnej. Możliwe odpowiedzi to od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
4 i 7 miesięcy po linii bazowej
Nieufność medyczna (przekonania o spisku na temat HIV)
Ramy czasowe: 4 i 7 miesięcy po linii bazowej
Nieufność lekarską specyficzną dla HIV mierzono za pomocą Skali Przekonań o Konspiracji HIV. Możliwe odpowiedzi to od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
4 i 7 miesięcy po linii bazowej
Zinternalizowane piętno (orientacja seksualna)
Ramy czasowe: 4 i 7 miesięcy po linii bazowej
Zinternalizowane piętno mniejszości seksualnych oceniono za pomocą poprawionej Skali Zinternalizowanej Homofobii. Możliwe odpowiedzi to od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
4 i 7 miesięcy po linii bazowej
Zinternalizowane piętno (HIV)
Ramy czasowe: 4 i 7 miesięcy po linii bazowej
Zinternalizowane piętno HIV zostało ocenione za pomocą skali zinternalizowanego stygmatu związanego z AIDS. Możliwe odpowiedzi to od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
4 i 7 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj