- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03432819
Pilotażowa interwencja mająca na celu poprawę radzenia sobie z dyskryminacją i przestrzeganiem zasad wśród zakażonych wirusem HIV latynoskich MSM
27 marca 2023 zaktualizowane przez: RAND
Finansowane przez R34 badanie mające na celu pilotażowy test interwencji mającej na celu poprawę radzenia sobie z dyskryminacją i przestrzegania zasad wśród latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) żyjącymi z HIV.
Proponowane badania mają na celu zmodyfikowanie i udoskonalenie Siempre Seguiré, spójnej kulturowo interwencji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej dla zakażonych wirusem HIV Latynosów uprawiających seks z mężczyznami (LMSM), w celu włączenia strategii przestrzegania i utrzymania ART w opiece nad HIV; oraz przeprowadzenie małego randomizowanego pilotażu Siempre Seguiré w celu zbadania wykonalności i akceptowalności, a także zbadania wstępnych skutków reakcji na radzenie sobie z dyskryminacją i przestrzeganiem leczenia antyretrowirusowego wśród LMSM żyjących z HIV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Związane z HIV różnice w diagnostyce i wynikach choroby utrzymują się wśród Latynosów, a Latynosi żyjący z HIV wykazują niższy odsetek supresji wirusowej w porównaniu z ogólną populacją nosicieli wirusa HIV.
Coraz więcej prac sugeruje, że piętno i dyskryminacja przyczyniają się do dysproporcji zdrowotnych, zwłaszcza wśród osób żyjących z HIV, które mogą doświadczać dyskryminacji z powodu wielu napiętnowanych tożsamości związanych ze statusem serologicznym HIV, rasą / pochodzeniem etnicznym i orientacją seksualną.
Zinternalizowane piętno i dyskryminacja mogą prowadzić do dysproporcji związanych ze zdrowiem poprzez nasilenie szkodliwych fizjologicznych reakcji na stres, co skutkuje nieprzystosowawczym radzeniem sobie i złymi zachowaniami zdrowotnymi, w tym nieprzestrzeganiem leczenia.
Co więcej, przewlekły stres związany z dyskryminacją może osłabiać funkcje odpornościowe, prowadząc do gorszych wyników leczenia HIV, w tym zwiększonego miana wirusa HIV.
Proponowane badania włączą strategie budowania umiejętności przylegania do niedawno opracowanej interwencji Siempre Seguiré, 8-sesyjnej grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla latynoskich mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami (LMSM), której celem jest poprawa zdolności adaptacyjnych radzenie sobie z reakcjami na dyskryminację.
Konkretne cele to: (1) Modyfikacja i udoskonalenie Siempre Seguiré, nowo opracowanej kulturowo kongruentnej grupowej interwencji CBT dla LMSM zakażonego wirusem HIV, w celu uwzględnienia strategii przestrzegania i utrzymania leczenia antyretrowirusowego w opiece nad HIV; oraz (2) Przeprowadzenie małego losowego pilotażu Siempre Seguiré w celu zbadania wykonalności i akceptowalności, a także zbadania wstępnych skutków dla: (a) radzenia sobie z reakcjami na dyskryminację; oraz (b) przestrzeganie leczenia przeciwretrowirusowego, tłumienie miana wirusa i utrzymanie opieki nad HIV wśród LMSM żyjących z HIV.
W fazie 1 eksperci ds. interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i kluczowi interesariusze, w tym społeczna rada doradcza, pomogą w razie potrzeby udoskonalić naszą interwencję pilotażową i zaktualizują nasz podręcznik, aby zintegrować informacje i budowanie umiejętności w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i pozostawania w opiece.
W fazie 2 zostanie przeprowadzone małe randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 80 uczestników (40 uczestników interwencji podzielonych równo na 4 grupy interwencji w porównaniu z 40 uczestnikami kontroli z listy oczekujących).
Uczestnicy wypełnią ankiety na początku oraz 4 i 6 miesięcy po punkcie początkowym, aby ocenić procesy i wyniki radzenia sobie i opieki nad HIV.
Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane elektronicznie, a miano wirusa będzie zbierane od dostawców usług medycznych na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
Sesje grupy interwencyjnej odbywać się będą raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Sesje będą odbywały się w prywatnym pokoju w Bienestar (organizacji obsługującej osoby latynoskie w LAC) i będą trwały około 90 minut.
Stawiamy hipotezę, że interwencja poprawi reakcje radzenia sobie z dyskryminacją i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Bienestar Human Services, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy, nosiciel wirusa HIV, biologicznie mężczyzna od urodzenia i nadal identyfikuje się jako mężczyzna, identyfikuje się jako Latynos, zgłasza, że uprawiał seks z mężczyznami w ciągu ostatnich 12 miesięcy i ma przepisaną ART.
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody; mający problemy ze zdrowiem psychicznym, które wymagają natychmiastowego leczenia (np. objawy psychotyczne) lub zdiagnozowane zaburzenie psychiczne, które ograniczałoby zdolność do uczestnictwa (np. demencja); oraz zaburzenia poznawcze, które skutkują ograniczoną zdolnością do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siempre Seguire
Przeprowadzimy małe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), testując protokoły i materiały badawcze, dopuszczalność randomizacji i ogólną wykonalność programu.
Pilotaż pomoże zidentyfikować kwestie logistyczne; ocenić, czy program jest akceptowalny i zrozumiały LMSM; i zebrać wstępne dane na temat tego, jak skutecznie program motywuje zmiany w radzeniu sobie i przestrzeganiu zaleceń.
Pozwoli nam to oszacować oczekiwane współczynniki ścierania i odpowiedzi oraz przeprowadzić wstępne analizy mocy w ramach przygotowań do RCT z pełną mocą.
|
Kulturowo spójna interwencja grupowa CBT dla LMSM zakażonych wirusem HIV, obejmująca strategie przestrzegania i utrzymania ART w opiece nad HIV.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy kontroli nie zostaną losowo przydzieleni do interwencji i otrzymają standardową opiekę w okresie interwencji.
Zaoferujemy program wszystkim zainteresowanym uczestnikom kontroli wkrótce po zakończeniu 6-miesięcznych ankiet uzupełniających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągłe przestrzeganie (MEMS)
Ramy czasowe: 4-5 i 6-7 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Procent dawek przyjętych, z tych przepisanych, z monitoringu elektronicznego
|
4-5 i 6-7 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Ciągłe przestrzeganie (sprawozdanie własne)
Ramy czasowe: 4 i 7 miesięcy po linii bazowej
|
Procent przyjętych dawek przepisanych, samoopis
|
4 i 7 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: 4 i 7 miesięcy po linii bazowej
|
Funkcjonalne strategie radzenia sobie mierzone za pomocą 16 pozycji Krótkiego COPE dotyczących aktywnego radzenia sobie, akceptacji, wsparcia społecznego, pozytywnego przeformułowania, planowania, humoru i religii oraz trzech dodatkowych pozycji funkcjonalnego radzenia sobie opartych na wcześniejszych badaniach jakościowych dotyczących radzenia sobie w społecznościach kolorowych („Mówię sobie, że inni ludzie są ignorantami”; „Unikam pewnych sytuacji lub osób, aby nie być dyskryminowanym w przyszłości” oraz „Zmieniam sposób ubierania się lub mówienia, aby nie być dyskryminowanym w przyszłości”) .
Odpowiedzi były następujące: 1 = W ogóle tego nie robiłem, 2 = Robiłem to trochę, 3 = Robiłem to średnio, a 4 = Robiłem to dużo w reakcja na dyskryminację
|
4 i 7 miesięcy po linii bazowej
|
|
Pozytywne religijne strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: 4 i 7 miesięcy po linii bazowej
|
Pozytywne religijne strategie radzenia sobie mierzone podskalą R-COPE do oceny bezpiecznych relacji z boską siłą/duchową więzią.
Odpowiedzi były następujące: 1 = W ogóle tego nie robiłem, 2 = Robiłem to trochę, 3 = Robiłem to średnio, a 4 = Robiłem to dużo w reakcja na dyskryminację
|
4 i 7 miesięcy po linii bazowej
|
|
Dysfunkcjonalne strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: 4 i 7 miesięcy po linii bazowej
|
Dysfunkcjonalne/nieskuteczne strategie radzenia sobie dysfunkcyjne/nieskuteczne mierzone za pomocą 12 krótkich pozycji COPE dotyczących zaprzeczania, używania substancji, wycofania się z zachowania, wyładowywania emocji, obwiniania siebie i rozpraszania uwagi.
Odpowiedzi były następujące: 1 = W ogóle tego nie robiłem, 2 = Robiłem to trochę, 3 = Robiłem to średnio, a 4 = Robiłem to dużo w reakcja na dyskryminację
|
4 i 7 miesięcy po linii bazowej
|
|
Negatywne religijne strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: 4 i 7 miesięcy po linii bazowej
|
Negatywne religijne strategie radzenia sobie mierzone za pomocą podskali R-COPE w celu oceny ukrytych napięć duchowych/wewnętrznych zmagań.
Odpowiedzi były następujące: 1 = W ogóle tego nie robiłem, 2 = Robiłem to trochę, 3 = Robiłem to średnio, a 4 = Robiłem to dużo w reakcja na dyskryminację
|
4 i 7 miesięcy po linii bazowej
|
|
Nieufność medyczna (ogólnie)
Ramy czasowe: 4 i 7 miesięcy po linii bazowej
|
Ogólną nieufność medyczną mierzono Skalą Nieufności do Opieki Zdrowotnej.
Możliwe odpowiedzi to od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
|
4 i 7 miesięcy po linii bazowej
|
|
Nieufność medyczna (przekonania o spisku na temat HIV)
Ramy czasowe: 4 i 7 miesięcy po linii bazowej
|
Nieufność lekarską specyficzną dla HIV mierzono za pomocą Skali Przekonań o Konspiracji HIV.
Możliwe odpowiedzi to od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
|
4 i 7 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zinternalizowane piętno (orientacja seksualna)
Ramy czasowe: 4 i 7 miesięcy po linii bazowej
|
Zinternalizowane piętno mniejszości seksualnych oceniono za pomocą poprawionej Skali Zinternalizowanej Homofobii.
Możliwe odpowiedzi to od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
|
4 i 7 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zinternalizowane piętno (HIV)
Ramy czasowe: 4 i 7 miesięcy po linii bazowej
|
Zinternalizowane piętno HIV zostało ocenione za pomocą skali zinternalizowanego stygmatu związanego z AIDS.
Możliwe odpowiedzi to od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
|
4 i 7 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH113413 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .