- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03432819
En pilotintervensjon for å forbedre mestring av diskriminering og etterlevelse blant HIV-positive Latino MSM
27. mars 2023 oppdatert av: RAND
R34-finansiert studie for å pilotteste en intervensjon for å forbedre mestring av diskriminering og etterlevelse blant Latino-menn som har sex med menn (MSM) som lever med HIV.
Den foreslåtte forskningen tar sikte på å modifisere og foredle Siempre Seguiré, en kulturelt kongruent kognitiv atferdsterapigruppeintervensjon for HIV-positive Latino-menn som har sex med menn (LMSM), for å inkludere strategier for ART-tilslutning og -retensjon i HIV-omsorgen; og å gjennomføre en liten randomisert pilot av Siempre Seguiré for å undersøke gjennomførbarhet og akseptabilitet, samt å utforske foreløpige effekter på mestringsrespons på diskriminering og overholdelse av antiretroviral behandling blant LMSM som lever med HIV.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HIV-relaterte forskjeller i diagnose og sykdomsutfall vedvarer blant latinoer, og latinoer som lever med HIV viser en lavere prosentandel av viral undertrykkelse sammenlignet med den generelle HIV-positive befolkningen.
Et økende arbeid antyder at stigma og diskriminering bidrar til helseforskjeller, spesielt blant mennesker som lever med HIV, som kan oppleve diskriminering på grunn av flere stigmatiserte identiteter relatert til HIV-serostatus, rase/etnisitet og seksuell legning.
Internalisert stigma og diskriminering kan føre til helserelaterte forskjeller ved å øke skadelige fysiologiske stressresponser, noe som resulterer i mistilpasset mestring og dårlig helseatferd, inkludert manglende overholdelse av behandling.
Dessuten kan det kroniske stresset ved diskriminering svekke immunfunksjonen, noe som fører til verre HIV-utfall, inkludert økt HIV-virusmengde.
Den foreslåtte forskningen vil integrere strategier for å bygge overholdelse av ferdigheter i en nylig utviklet intervensjon, Siempre Seguiré, en 8-sesjons gruppe kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon for HIV-positive Latino-menn som har sex med menn (LMSM) som tar sikte på å forbedre tilpasningsevnen. mestring av reaksjoner på diskriminering.
De spesifikke målene er: (1) Å modifisere og foredle Siempre Seguiré, en nyutviklet kulturelt kongruent CBT-gruppeintervensjon for HIV-positiv LMSM, for å inkludere strategier for overholdelse og oppbevaring av antiretroviral behandling i HIV-omsorgen; og (2) å gjennomføre en liten randomisert pilot av Siempre Seguiré for å undersøke gjennomførbarhet og akseptabilitet, samt å utforske foreløpige effekter på: (a) mestring av reaksjoner på diskriminering; og (b) overholdelse av antiretroviral behandling, undertrykkelse av viral belastning og oppbevaring av HIV-omsorg, blant LMSM som lever med HIV.
I fase 1 vil eksperter på hiv-behandlingsoverholdelsesintervensjon og sentrale interessenter, inkludert et rådgivende råd for lokalsamfunnet, bidra til å avgrense pilotintervensjonen vår etter behov og oppdatere manualen vår for å integrere informasjon og kompetansebygging angående overholdelse av hiv-behandling og oppbevaring i omsorgen.
I fase 2 vil en liten randomisert kontrollert studie med 80 deltakere (40 intervensjonsdeltakere fordelt jevnt over 4 intervensjonsgrupper vs. 40 kontrolldeltakere på venteliste) gjennomføres.
Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved baseline, og 4- og 6-måneder etter baseline for å vurdere mestrings- og hiv-omsorgsprosesser og -resultater.
Overholdelse vil bli overvåket elektronisk, og viral belastning vil bli samlet inn fra medisinske leverandører ved baseline og ved 6-måneders oppfølging.
Intervensjonsgruppeøkter vil finne sted en gang per uke i 8 uker.
Øktene vil finne sted i et privat rom på Bienestar (en Latino-serverende AIDS-serviceorganisasjon i LAC) og vil vare i omtrent 90 minutter.
Vi antar at intervensjonen vil forbedre mestringsresponsen på diskriminering og overholdelse av HIV-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Bienestar Human Services, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre, HIV-positiv, biologisk mann ved fødselen og fortsetter å identifisere seg som mann, identifisere seg som Latino, rapportere å ha sex med menn de siste 12 månedene, og foreskrevet ART.
Ekskluderingskriterier:
- Å være uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke; har psykiske problemer som krever umiddelbar behandling (f.eks. psykotiske symptomer) eller en diagnostisert psykisk lidelse som vil begrense muligheten til å delta (f.eks. demens); og kognitive svekkelser som resulterer i begrenset evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Siempre Seguiré
Vi vil gjennomføre en liten randomisert kontrollert studie (RCT), testing av studieprotokoller og materialer, aksept av randomisering og generell programgjennomførbarhet.
Piloten skal bidra til å identifisere logistiske hensyn; vurdere om programmet er akseptabelt og forståelig LMSM; og samle inn første data om hvor vellykket programmet motiverer endring i mestring og etterlevelse.
Det vil tillate oss å estimere forventet avgang og responsrater, og å utføre foreløpige kraftanalyser som forberedelse til en fulldrevet RCT.
|
En kulturelt kongruent CBT-gruppeintervensjon for HIV-positiv LMSM, for å inkludere strategier for ART-overholdelse og retensjon i HIV-omsorg.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldeltakere vil ikke bli randomisert til å motta intervensjonen og vil motta standard omsorg i intervensjonsperioden.
Vi vil tilby programmet til alle interesserte kontrolldeltakere kort tid etter at de 6 måneder lange oppfølgingsundersøkelsene er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Continuous Adherence (MEMS)
Tidsramme: 4-5 og 6-7 måneder etter baseline
|
Prosentandel av doser tatt, av de foreskrevet, fra elektronisk overvåking
|
4-5 og 6-7 måneder etter baseline
|
|
Kontinuerlig overholdelse (selvrapportering)
Tidsramme: 4 og 7 måneder etter baseline
|
Prosentandel av tatt doser, av de foreskrevne, selvrapporterer
|
4 og 7 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle mestringsstrategier
Tidsramme: 4 og 7 måneder etter baseline
|
Funksjonelle mestringsstrategier målt ved 16 korte COPE-elementer om aktiv mestring, aksept, sosial støtte, positiv reframing, planlegging, humor og religion, og tre ekstra funksjonelle mestringselementer basert på tidligere kvalitativ forskning på mestring i fargefellesskap ("Jeg forteller meg selv at andre mennesker er uvitende"; "Jeg unngår visse situasjoner eller mennesker slik at jeg ikke blir diskriminert i fremtiden"; og "Jeg endrer måten jeg kler meg eller snakker på slik at jeg ikke blir diskriminert i fremtiden") .
Svarene var 1 = jeg har ikke gjort dette i det hele tatt, 2 = jeg har gjort dette litt, 3 = jeg har gjort dette en middels mengde, og 4 = jeg har gjort dette mye i svar på diskriminering
|
4 og 7 måneder etter baseline
|
|
Positive religiøse mestringsstrategier
Tidsramme: 4 og 7 måneder etter baseline
|
Positive religiøse mestringsstrategier målt med en R-COPE-underskala for å vurdere sikre relasjoner med en guddommelig kraft/åndelig tilknytning.
Svarene var 1 = jeg har ikke gjort dette i det hele tatt, 2 = jeg har gjort dette litt, 3 = jeg har gjort dette en middels mengde, og 4 = jeg har gjort dette mye i svar på diskriminering
|
4 og 7 måneder etter baseline
|
|
Dysfunksjonelle mestringsstrategier
Tidsramme: 4 og 7 måneder etter baseline
|
Dysfunksjonelle/ineffektive mestringsstrategier dysfunksjonelle/ineffektive målt ved 12 korte COPE-elementer om fornektelse, rusbruk, atferdsløshet, utlufting, selvbebreidelse og selvdistraksjon.
Svarene var 1 = jeg har ikke gjort dette i det hele tatt, 2 = jeg har gjort dette litt, 3 = jeg har gjort dette en middels mengde, og 4 = jeg har gjort dette mye i svar på diskriminering
|
4 og 7 måneder etter baseline
|
|
Negative religiøse mestringsstrategier
Tidsramme: 4 og 7 måneder etter baseline
|
Negative religiøse mestringsstrategier målt med en R-COPE-underskala for å vurdere underliggende åndelige spenninger/indre kamper.
Svarene var 1 = jeg har ikke gjort dette i det hele tatt, 2 = jeg har gjort dette litt, 3 = jeg har gjort dette en middels mengde, og 4 = jeg har gjort dette mye i svar på diskriminering
|
4 og 7 måneder etter baseline
|
|
Medisinsk mistillit (generelt)
Tidsramme: 4 og 7 måneder etter baseline
|
Generell medisinsk mistillit ble målt med Mistrust of Healthcare Scale.
Svaralternativene var 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig.
|
4 og 7 måneder etter baseline
|
|
Medisinsk mistillit (hiv-konspirasjonstro)
Tidsramme: 4 og 7 måneder etter baseline
|
HIV-spesifikk medisinsk mistillit ble målt med HIV Conspiracy Beliefs Scale.
Svaralternativene var 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig.
|
4 og 7 måneder etter baseline
|
|
Internalisert stigma (seksuell orientering)
Tidsramme: 4 og 7 måneder etter baseline
|
Internalisert seksuell minoritetsstigma ble vurdert med Internalized-Homophobia Scale-Revised.
Svaralternativene var 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig.
|
4 og 7 måneder etter baseline
|
|
Internalisert stigma (HIV)
Tidsramme: 4 og 7 måneder etter baseline
|
Internalisert HIV-stigma ble vurdert med Internalized AIDS-Related Stigma Scale.
Svaralternativene var 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig.
|
4 og 7 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- R34MH113413 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .