HIV 양성 라틴계 MSM의 차별 및 준수에 대한 대처를 개선하기 위한 파일럿 개입
2023년 3월 27일 업데이트: RAND
R34는 HIV에 감염된 남성과 성관계를 가진 라틴계 남성(MSM)의 차별 및 순응도에 대처하는 방법을 개선하기 위한 중재를 파일럿 테스트하기 위해 R34에서 자금을 지원했습니다.
제안된 연구는 남성과 성관계를 가진 HIV 양성 라틴계 남성(LMSM)을 위한 문화적으로 일치하는 인지 행동 치료 그룹 개입인 Siempre Seguiré를 수정하고 개선하여 HIV 치료에서 ART 준수 및 유지를 위한 전략을 포함하는 것을 목표로 합니다. Siempre Seguiré의 소규모 무작위 파일럿을 수행하여 실행 가능성과 수용 가능성을 조사하고 HIV에 걸린 LMSM의 차별 및 항 레트로 바이러스 치료 준수에 대한 대응에 대한 예비 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
진단 및 질병 결과의 HIV 관련 불균형은 라틴계에서 지속되며, HIV에 걸린 라틴계는 일반 HIV 양성 인구에 비해 바이러스 억제 비율이 낮습니다.
점점 더 많은 연구에서 낙인과 차별이 특히 HIV 감염 여부, 인종/민족 및 성적 취향과 관련된 여러 낙인이 찍힌 정체성으로 인해 차별을 경험할 수 있는 HIV 감염인 사이에서 건강 불균형에 기여한다고 제안합니다.
내재화된 낙인과 차별은 해로운 생리적 스트레스 반응을 증가시켜 건강 관련 불균형을 초래할 수 있으며, 그 결과 치료에 대한 비순응을 포함하여 부적응적 대처 및 열악한 건강 행동을 초래할 수 있습니다.
더욱이, 만성적인 차별 스트레스는 면역 기능을 약화시켜 HIV 바이러스 부하 증가를 포함하여 HIV 결과를 악화시킬 수 있습니다.
제안된 연구는 순응 기술 구축 전략을 최근 개발된 중재인 Siempre Seguiré에 통합할 것입니다. Siempre Seguiré는 적응력 향상을 목표로 하는 HIV 양성 라틴계 남성(LMSM)을 위한 8세션 그룹 인지 행동 치료(CBT) 중재입니다. 차별에 대한 대응.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) HIV 양성 LMSM에 대해 새로 개발된 문화적으로 일치하는 CBT 그룹 개입인 Siempre Seguiré를 수정하고 개선하여 HIV 치료에서 항레트로바이러스 치료 준수 및 유지 전략을 포함합니다. (2) Siempre Seguiré의 소규모 무작위 파일럿을 수행하여 타당성과 수용 가능성을 조사하고 다음에 대한 예비 효과를 탐색합니다. (a) 차별에 대한 대응 대응; 및 (b) HIV에 걸린 LMSM 중에서 항레트로바이러스 치료 준수, 바이러스 부하 억제 및 HIV 관리 유지.
1단계에서 지역사회 자문 위원회를 포함한 HIV 치료 준수 개입 전문가와 주요 이해관계자는 필요에 따라 파일럿 개입을 개선하고 매뉴얼을 업데이트하여 HIV 치료 준수 및 치료 유지에 관한 정보 및 기술 구축을 통합하는 데 도움을 줄 것입니다.
2단계에서는 80명의 참가자(40명의 개입 참가자가 4개의 개입 그룹에 걸쳐 균등하게 나누어진 것과 40명의 대기자 명단 대조군 참가자)로 구성된 소규모 무작위 통제 시험이 수행될 것입니다.
참가자는 대처 및 HIV 치료 과정과 결과를 평가하기 위해 기준선과 기준선 이후 4개월 및 6개월에 설문조사를 완료합니다.
순응도는 전자적으로 모니터링되며 기준선 및 6개월 후속 조치에서 의료 제공자로부터 바이러스 부하가 수집됩니다.
중재 그룹 세션은 8주 동안 일주일에 한 번 진행됩니다.
세션은 Bienestar(LAC의 라틴계 AIDS 서비스 조직)의 개인실에서 진행되며 약 90분 동안 진행됩니다.
우리는 개입이 차별 및 HIV 치료 준수에 대한 대처 대응을 개선할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Bienestar Human Services, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상, HIV 양성, 출생 시 생물학적 남성, 계속해서 남성으로 식별, 라틴계로 식별, 지난 12개월 동안 남성과 성관계를 가졌다고 보고하고 ART를 처방받은 사람.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음 즉각적인 치료가 필요한 정신 건강 문제(예: 정신병적 증상) 또는 참여 능력을 제한하는 진단된 정신 장애(예: 치매)가 있는 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 제한하는 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시엠프르 세귀레
우리는 소규모 무작위 대조 시험(RCT), 연구 프로토콜 및 자료 테스트, 무작위 배정의 수용 가능성 및 전반적인 프로그램 실행 가능성을 수행할 것입니다.
파일럿은 물류 고려 사항을 식별하는 데 도움이 됩니다. 프로그램이 수용 가능하고 이해할 수 있는 LMSM인지 평가합니다. 프로그램이 대처 및 준수의 변화를 얼마나 성공적으로 동기 부여하는지에 대한 초기 데이터를 수집합니다.
이를 통해 예상 소모율 및 응답률을 추정하고 완전 전원 RCT에 대비하여 예비 전력 분석을 수행할 수 있습니다.
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HIV 양성 LMSM을 위한 문화적으로 일치하는 CBT 그룹 개입으로, HIV 치료에서 ART 준수 및 유지 전략을 포함합니다.
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간섭 없음: 제어
대조군 참가자는 중재를 받도록 무작위 배정되지 않으며 중재 기간 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
6개월간의 후속 설문 조사가 완료된 직후에 관심 있는 컨트롤 참가자에게 프로그램을 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 준수(MEMS)
기간: 기준선 이후 4-5개월 및 6-7개월
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전자 모니터링에서 처방된 선량 중 취한 선량의 백분율
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기준선 이후 4-5개월 및 6-7개월
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지속적 준수(자기 보고)
기간: 기준선 이후 4개월 및 7개월
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처방된 복용량 중 복용한 복용량의 백분율, 자기 보고
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기준선 이후 4개월 및 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 대처 전략
기간: 기준선 이후 4개월 및 7개월
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능동적 대처, 수용, 사회적 지원, 긍정적인 재구성, 계획, 유머 및 종교에 대한 16개의 간략한 COPE 항목과 유색인종 커뮤니티의 대처에 대한 이전의 질적 연구를 기반으로 한 3개의 추가 기능적 대처 항목으로 측정된 기능적 대처 전략("I tell 다른 사람이 무지하다는 나 자신", "앞으로 차별받지 않기 위해 특정 상황이나 사람을 피한다", "앞으로 차별받지 않도록 옷차림이나 말투를 바꾼다") .
응답은 1 = 전혀 하지 않았다, 2 = 조금 했다, 3 = 중간 정도 했다, 4 = 최근에 많이 했다 차별에 대한 대응
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기준선 이후 4개월 및 7개월
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긍정적인 종교적 대처 전략
기간: 기준선 이후 4개월 및 7개월
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신성한 힘/영적 연결성과의 안전한 관계를 평가하기 위해 R-COPE 하위 척도로 측정된 긍정적인 종교적 대처 전략.
응답은 1 = 전혀 하지 않았다, 2 = 조금 했다, 3 = 중간 정도 했다, 4 = 최근에 많이 했다 차별에 대한 대응
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기준선 이후 4개월 및 7개월
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역기능 대처 전략
기간: 기준선 이후 4개월 및 7개월
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기능 장애/비효율적인 대처 전략은 거부, 물질 사용, 행동 이탈, 분출, 자기 비난 및 자기 산만에 대한 12개의 간략한 COPE 항목으로 측정된 기능 장애/비효율적입니다.
응답은 1 = 전혀 하지 않았다, 2 = 조금 했다, 3 = 중간 정도 했다, 4 = 최근에 많이 했다 차별에 대한 대응
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기준선 이후 4개월 및 7개월
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부정적인 종교적 대처 전략
기간: 기준선 이후 4개월 및 7개월
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근본적인 영적 긴장/내적 투쟁을 평가하기 위해 R-COPE 하위 척도로 측정된 부정적인 종교적 대처 전략.
응답은 1 = 전혀 하지 않았다, 2 = 조금 했다, 3 = 중간 정도 했다, 4 = 최근에 많이 했다 차별에 대한 대응
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기준선 이후 4개월 및 7개월
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의료불신(일반)
기간: 기준선 이후 4개월 및 7개월
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일반적인 의료 불신은 의료 불신 척도로 측정되었습니다.
응답 옵션은 1 = 전적으로 동의하지 않음 ~ 5 = 전적으로 동의함입니다.
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기준선 이후 4개월 및 7개월
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의학적 불신(HIV 음모론)
기간: 기준선 이후 4개월 및 7개월
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HIV 관련 의료 불신은 HIV 음모 신념 척도로 측정되었습니다.
응답 옵션은 1 = 전적으로 동의하지 않음 ~ 5 = 전적으로 동의함입니다.
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기준선 이후 4개월 및 7개월
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내면화된 낙인(성적 지향)
기간: 기준선 이후 4개월 및 7개월
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내면화 된 성적 소수자 낙인은 Internalized-Homophobia Scale-Revised로 평가되었습니다.
응답 옵션은 1 = 전적으로 동의하지 않음 ~ 5 = 전적으로 동의함입니다.
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기준선 이후 4개월 및 7개월
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내재화된 낙인(HIV)
기간: 기준선 이후 4개월 및 7개월
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내재화된 HIV 낙인은 내재화된 AIDS 관련 낙인 척도로 평가되었습니다.
응답 옵션은 1 = 전적으로 동의하지 않음 ~ 5 = 전적으로 동의함입니다.
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기준선 이후 4개월 및 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R34MH113413 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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