- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03432819
En pilotintervention for at forbedre håndteringen af diskrimination og overholdelse af HIV-positive Latino MSM
27. marts 2023 opdateret af: RAND
R34-finansieret undersøgelse for at pilotteste en intervention for at forbedre håndteringen af diskrimination og overholdelse blandt latino-mænd, der har sex med mænd (MSM), der lever med hiv.
Den foreslåede forskning sigter mod at modificere og forfine Siempre Seguiré, en kulturelt kongruent kognitiv adfærdsterapigruppeintervention for HIV-positive Latino-mænd, der har sex med mænd (LMSM), til at inkludere strategier for ART-adhærens og fastholdelse i HIV-pleje; og at gennemføre en lille randomiseret pilot af Siempre Seguiré for at undersøge gennemførlighed og acceptabilitet, samt at undersøge foreløbige effekter på mestringsreaktioner på diskrimination og antiretroviral behandlingsadhærens blandt LMSM, der lever med HIV.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
HIV-relaterede forskelle i diagnose og sygdomsudfald fortsætter blandt latinoer, og latinoer, der lever med hiv, viser en lavere procentdel af viral suppression sammenlignet med den generelle hiv-positive befolkning.
En voksende mængde arbejde tyder på, at stigmatisering og diskrimination bidrager til sundhedsforskelle, især blandt mennesker, der lever med hiv, som kan opleve diskrimination på grund af flere stigmatiserede identiteter relateret til hiv-serostatus, race/etnicitet og seksuel orientering.
Internaliseret stigmatisering og diskrimination kan føre til sundhedsrelaterede uligheder ved at øge skadelige fysiologiske stressreaktioner, hvilket resulterer i utilpasset mestring og dårlig sundhedsadfærd, herunder manglende overholdelse af behandling.
Desuden kan det kroniske stress ved diskrimination svække immunfunktionen, hvilket fører til værre HIV-resultater, herunder øget HIV-virusmængde.
Den foreslåede forskning vil integrere overholdelsesevneskabende strategier i en nyligt udviklet intervention, Siempre Seguiré, en 8-sessions gruppe kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention for hiv-positive latino-mænd, der har sex med mænd (LMSM), som har til formål at forbedre adaptivitet. håndtering af reaktioner på diskrimination.
De specifikke mål er: (1) At modificere og forfine Siempre Seguiré, en nyudviklet kulturelt kongruent CBT-gruppeintervention for HIV-positiv LMSM, til at inkludere strategier for overholdelse af antiretroviral behandling og fastholdelse i HIV-behandling; og (2) at gennemføre en lille randomiseret pilot af Siempre Seguiré for at undersøge gennemførlighed og acceptabilitet, samt at undersøge foreløbige effekter på: (a) håndtering af reaktioner på diskrimination; og (b) overholdelse af antiretroviral behandling, suppression af viral belastning og fastholdelse af HIV-pleje blandt LMSM, der lever med HIV.
I fase 1 vil eksperter og nøgleinteressenter, herunder et rådgivende udvalg for hiv-behandling, hjælpe med at forfine vores pilotintervention efter behov og opdatere vores manual for at integrere information og kompetenceopbygning vedrørende overholdelse af hiv-behandling og fastholdelse i plejen.
I fase 2 vil der blive gennemført et lille randomiseret kontrolleret forsøg med 80 deltagere (40 interventionsdeltagere fordelt ligeligt over 4 interventionsgrupper vs. 40 ventelistekontroldeltagere).
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser ved baseline og 4- og 6-måneders post-baseline for at vurdere mestrings- og hiv-plejeprocesser og -resultater.
Overholdelse vil blive overvåget elektronisk, og viral belastning vil blive indsamlet fra læger ved baseline og ved 6-måneders opfølgning.
Interventionsgruppemøder vil finde sted en gang om ugen i 8 uger.
Sessioner vil finde sted i et privat rum på Bienestar (en Latino-tjenende AIDS-serviceorganisation i LAC) og vil vare cirka 90 minutter.
Vi antager, at interventionen vil forbedre mestringsreaktioner på diskrimination og overholdelse af hiv-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- Bienestar Human Services, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre, HIV-positiv, biologisk mand ved fødslen og fortsætter med at identificere sig som mand, identificere sig som latino, rapportere at have sex med mænd inden for de seneste 12 måneder og ordineret ART.
Ekskluderingskriterier:
- At være uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke; har psykiske problemer, der kræver øjeblikkelig behandling (f.eks. psykotiske symptomer) eller en diagnosticeret psykisk lidelse, der ville begrænse muligheden for at deltage (f.eks. demens); og kognitive svækkelser, der resulterer i begrænset evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Siempre Seguiré
Vi vil gennemføre et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tester undersøgelsesprotokoller og materialer, acceptabiliteten af randomisering og overordnet programgennemførlighed.
Piloten vil hjælpe med at identificere logistiske overvejelser; vurdere om programmet er acceptabelt og forståeligt LMSM; og indsamle indledende data om, hvor succesfuldt programmet motiverer forandring i mestring og overholdelse.
Det vil give os mulighed for at estimere forventet nedslidning og responsrater og at udføre foreløbige effektanalyser som forberedelse til en fuldt drevet RCT.
|
En kulturelt kongruent CBT-gruppeintervention for HIV-positiv LMSM, der inkluderer strategier for ART-overholdelse og fastholdelse i HIV-pleje.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontroldeltagere vil ikke blive randomiseret til at modtage interventionen og vil modtage standardbehandling i interventionsperioden.
Vi vil tilbyde programmet til alle interesserede kontroldeltagere kort efter, at de 6 måneder lange opfølgningsundersøgelser er gennemført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Continuous Adherence (MEMS)
Tidsramme: 4-5 og 6-7 måneder efter baseline
|
Procentdel af doser taget, af de ordinerede, fra elektronisk overvågning
|
4-5 og 6-7 måneder efter baseline
|
|
Kontinuerlig overholdelse (selvrapportering)
Tidsramme: 4 og 7 måneder efter baseline
|
Procentdel af taget doser, af de ordinerede, selvrapportering
|
4 og 7 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle mestringsstrategier
Tidsramme: 4 og 7 måneder efter baseline
|
Funktionelle mestringsstrategier målt ved 16 korte COPE-emner om aktiv mestring, accept, social støtte, positiv reframing, planlægning, humor og religion, og tre yderligere funktionelle mestringselementer baseret på tidligere kvalitativ forskning om mestring i farvefællesskaber ("Jeg fortæller mig selv, at andre mennesker er uvidende"; "Jeg undgår visse situationer eller mennesker, så jeg ikke bliver diskrimineret i fremtiden"; og "Jeg ændrer den måde, jeg klæder mig på eller taler, så jeg ikke bliver diskrimineret i fremtiden") .
Svarene var 1 = Jeg har slet ikke gjort dette, 2 = Jeg har gjort det en lille smule, 3 = Jeg har gjort det her en mellemlang mængde, og 4 = Jeg har gjort dette meget i reaktion på diskrimination
|
4 og 7 måneder efter baseline
|
|
Positive religiøse mestringsstrategier
Tidsramme: 4 og 7 måneder efter baseline
|
Positive religiøse mestringsstrategier målt ved en R-COPE-underskala for at vurdere sikre forhold med en guddommelig kraft/åndelig forbundethed.
Svarene var 1 = Jeg har slet ikke gjort dette, 2 = Jeg har gjort det en lille smule, 3 = Jeg har gjort det her en mellemlang mængde, og 4 = Jeg har gjort dette meget i reaktion på diskrimination
|
4 og 7 måneder efter baseline
|
|
Dysfunktionelle mestringsstrategier
Tidsramme: 4 og 7 måneder efter baseline
|
Dysfunktionelle/ineffektive mestringsstrategier dysfunktionelle/ineffektive målt ved 12 korte COPE-punkter om benægtelse, stofbrug, adfærdsmæssig uenighed, udluftning, selvbebrejdelse og selvdistraktion.
Svarene var 1 = Jeg har slet ikke gjort dette, 2 = Jeg har gjort det en lille smule, 3 = Jeg har gjort det her en mellemlang mængde, og 4 = Jeg har gjort dette meget i reaktion på diskrimination
|
4 og 7 måneder efter baseline
|
|
Negative religiøse mestringsstrategier
Tidsramme: 4 og 7 måneder efter baseline
|
Negative religiøse mestringsstrategier målt ved en R-COPE-underskala for at vurdere underliggende spirituelle spændinger/interne kampe.
Svarene var 1 = Jeg har slet ikke gjort dette, 2 = Jeg har gjort det en lille smule, 3 = Jeg har gjort det her en mellemlang mængde, og 4 = Jeg har gjort dette meget i reaktion på diskrimination
|
4 og 7 måneder efter baseline
|
|
Medicinsk mistillid (generelt)
Tidsramme: 4 og 7 måneder efter baseline
|
Generel medicinsk mistillid blev målt med Mistrust of Healthcare Scale.
Svarmulighederne var 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig.
|
4 og 7 måneder efter baseline
|
|
Medicinsk mistillid (hiv-konspirationstro)
Tidsramme: 4 og 7 måneder efter baseline
|
HIV-specifik medicinsk mistillid blev målt med HIV Conspiracy Beliefs Scale.
Svarmulighederne var 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig.
|
4 og 7 måneder efter baseline
|
|
Internaliseret stigma (seksuel orientering)
Tidsramme: 4 og 7 måneder efter baseline
|
Internaliseret seksuel minoritetsstigma blev vurderet med Internalized-Homophobia Scale-Revised.
Svarmulighederne var 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig.
|
4 og 7 måneder efter baseline
|
|
Internaliseret stigma (HIV)
Tidsramme: 4 og 7 måneder efter baseline
|
Internaliseret HIV-stigma blev vurderet med den internaliserede AIDS-relaterede stigmaskala.
Svarmulighederne var 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig.
|
4 og 7 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH113413 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .