- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03432819
Eine Pilotintervention zur Verbesserung der Bewältigung von Diskriminierung und Adhärenz bei HIV-positiven Latino-MSM
27. März 2023 aktualisiert von: RAND
R34-finanzierte Studie zum Pilottest einer Intervention zur Verbesserung des Umgangs mit Diskriminierung und Adhärenz unter Latino-Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), die mit HIV leben.
Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, Siempre Seguiré, eine kulturell kongruente kognitive Verhaltenstherapie-Gruppenintervention für HIV-positive Latino-Männer, die Sex mit Männern haben (LMSM), zu modifizieren und zu verfeinern, um Strategien für die Einhaltung und Beibehaltung von ART in die HIV-Behandlung aufzunehmen; und um ein kleines randomisiertes Pilotprojekt von Siempre Seguiré durchzuführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz zu untersuchen sowie vorläufige Auswirkungen auf die Bewältigung von Reaktionen auf Diskriminierung und die Einhaltung der antiretroviralen Behandlung bei LMSM, die mit HIV leben, zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HIV-bedingte Unterschiede bei der Diagnose und den Krankheitsergebnissen bestehen bei Latinos fort, und Latinos, die mit HIV leben, weisen im Vergleich zur allgemeinen HIV-positiven Bevölkerung einen geringeren Prozentsatz an Virussuppression auf.
Eine wachsende Zahl von Arbeiten deutet darauf hin, dass Stigmatisierung und Diskriminierung zu gesundheitlichen Ungleichheiten beitragen, insbesondere bei Menschen mit HIV, die aufgrund mehrerer stigmatisierter Identitäten im Zusammenhang mit HIV-Serostatus, Rasse/Ethnizität und sexueller Orientierung Diskriminierung erfahren können.
Verinnerlichte Stigmatisierung und Diskriminierung können zu gesundheitsbezogenen Ungleichheiten führen, indem schädliche physiologische Stressreaktionen verstärkt werden, was zu maladaptiver Bewältigung und schlechtem Gesundheitsverhalten führt, einschließlich Nichteinhaltung der Behandlung.
Darüber hinaus kann der chronische Diskriminierungsstress die Immunfunktion schwächen, was zu schlechteren HIV-Ergebnissen führt, einschließlich einer erhöhten HIV-Viruslast.
Die vorgeschlagene Forschung wird Strategien zum Aufbau von Adhärenzfähigkeiten in eine kürzlich entwickelte Intervention integrieren, Siempre Seguiré, eine 8-Sitzungen-Gruppenintervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für HIV-positive Latino-Männer, die Sex mit Männern haben (LMSM), die darauf abzielt, die Anpassungsfähigkeit zu verbessern Bewältigung von Reaktionen auf Diskriminierung.
Die spezifischen Ziele sind: (1) Siempre Seguiré, eine neu entwickelte kulturkongruente CBT-Gruppenintervention für HIV-positive LMSM, zu modifizieren und zu verfeinern, um Strategien für die Einhaltung und Beibehaltung der antiretroviralen Behandlung in die HIV-Behandlung aufzunehmen; und (2) Durchführung eines kleinen randomisierten Pilotprojekts von Siempre Seguiré, um Machbarkeit und Akzeptanz zu untersuchen sowie vorläufige Auswirkungen auf Folgendes zu untersuchen: (a) Bewältigung von Reaktionen auf Diskriminierung; und (b) Einhaltung der antiretroviralen Behandlung, Unterdrückung der Viruslast und Beibehaltung der HIV-Versorgung bei LMSM, die mit HIV leben.
In Phase 1 werden Interventionsexperten für die Einhaltung der HIV-Behandlung und wichtige Interessengruppen, einschließlich eines Beratungsgremiums der Gemeinschaft, dabei helfen, unsere Pilotintervention nach Bedarf zu verfeinern und unser Handbuch zu aktualisieren, um Informationen und den Aufbau von Fähigkeiten in Bezug auf die Einhaltung der HIV-Behandlung und den Verbleib in der Pflege zu integrieren.
In Phase 2 wird eine kleine randomisierte kontrollierte Studie mit 80 Teilnehmern (40 Interventionsteilnehmer, die gleichmäßig auf 4 Interventionsgruppen verteilt sind, vs. 40 Kontrollteilnehmer auf der Warteliste) durchgeführt.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie 4 und 6 Monate nach Studienbeginn an Umfragen teilnehmen, um die Bewältigungs- und HIV-Versorgungsprozesse und -ergebnisse zu bewerten.
Die Einhaltung wird elektronisch überwacht, und die Viruslast wird von medizinischen Anbietern zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten erhoben.
Interventionsgruppensitzungen finden einmal pro Woche für 8 Wochen statt.
Die Sitzungen finden in einem privaten Raum bei Bienestar (einer lateinamerikanischen AIDS-Hilfsorganisation in LAC) statt und dauern etwa 90 Minuten.
Wir gehen davon aus, dass die Intervention die Bewältigung von Diskriminierung und die Einhaltung der HIV-Behandlung verbessern wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
- Bienestar Human Services, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter, HIV-positiv, bei der Geburt biologisch männlich und identifiziert sich weiterhin als männlich, identifiziert sich als Latino, gibt an, in den letzten 12 Monaten Sex mit Männern gehabt zu haben und ART verschrieben zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht willens oder nicht in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben; psychische Probleme haben, die eine sofortige Behandlung erfordern (z. B. psychotische Symptome) oder eine diagnostizierte psychische Störung, die die Teilnahme einschränken würde (z. B. Demenz); und kognitive Beeinträchtigungen, die zu einer eingeschränkten Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung führen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Siempre Seguiré
Wir werden eine kleine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um Studienprotokolle und -materialien, die Akzeptanz der Randomisierung und die allgemeine Durchführbarkeit des Programms zu testen.
Das Pilotprojekt wird dabei helfen, logistische Überlegungen zu identifizieren; beurteilen, ob das Programm akzeptable und verständliche LMSM ist; und sammeln Sie erste Daten darüber, wie erfolgreich das Programm Veränderungen in der Bewältigung und Adhärenz motiviert.
Es wird uns ermöglichen, die erwarteten Fluktuations- und Rücklaufquoten abzuschätzen und vorläufige Power-Analysen in Vorbereitung auf eine vollwertige RCT durchzuführen.
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Eine kulturell kongruente CBT-Gruppenintervention für HIV-positive LMSM, um Strategien für die Einhaltung und Beibehaltung von ART in der HIV-Behandlung einzubeziehen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollteilnehmer werden nicht randomisiert, um die Intervention zu erhalten, und erhalten während des Interventionszeitraums eine Standardbehandlung.
Wir werden das Programm allen interessierten Kontrollteilnehmern kurz nach Abschluss der 6-monatigen Folgebefragungen anbieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierliche Haftung (MEMS)
Zeitfenster: 4–5 und 6–7 Monate nach Studienbeginn
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Prozentsatz der eingenommenen Dosen von den verschriebenen aus der elektronischen Überwachung
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4–5 und 6–7 Monate nach Studienbeginn
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Kontinuierliche Adhärenz (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 4 und 7 Monate nach Studienbeginn
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Prozentsatz der eingenommenen und verschriebenen Dosen, Selbstauskunft
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4 und 7 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionale Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: 4 und 7 Monate nach Studienbeginn
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Funktionale Bewältigungsstrategien, gemessen anhand von 16 kurzen COPE-Items zu aktiver Bewältigung, Akzeptanz, sozialer Unterstützung, positivem Reframing, Planung, Humor und Religion sowie drei zusätzlichen funktionalen Bewältigungs-Items, die auf früherer qualitativer Forschung zur Bewältigung in Farbgemeinschaften basieren ("Ich sage dass andere Menschen unwissend sind“, „Ich vermeide bestimmte Situationen oder Menschen, damit ich in Zukunft nicht diskriminiert werde“ und „Ich ändere meine Kleidung oder Sprache, damit ich in Zukunft nicht diskriminiert werde“). .
Die Antworten waren 1 = Ich mache das überhaupt nicht, 2 = Ich mache das ein bisschen, 3 = Ich mache das mittelmäßig und 4 = Ich mache das viel in Reaktion auf Diskriminierung
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4 und 7 Monate nach Studienbeginn
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Positive religiöse Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: 4 und 7 Monate nach Studienbeginn
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Positive religiöse Bewältigungsstrategien gemessen an einer R-COPE-Subskala zur Bewertung sicherer Beziehungen mit einer göttlichen Kraft/spirituellen Verbundenheit.
Die Antworten waren 1 = Ich mache das überhaupt nicht, 2 = Ich mache das ein bisschen, 3 = Ich mache das mittelmäßig und 4 = Ich mache das viel in Reaktion auf Diskriminierung
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4 und 7 Monate nach Studienbeginn
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Dysfunktionale Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: 4 und 7 Monate nach Studienbeginn
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Dysfunktionale/ineffektive Bewältigungsstrategien dysfunktional/ineffektiv gemessen anhand von 12 kurzen COPE-Items zu Verleugnung, Substanzkonsum, verhaltensbezogenem Rückzug, Ventilation, Selbstbeschuldigung und Selbstablenkung.
Die Antworten waren 1 = Ich mache das überhaupt nicht, 2 = Ich mache das ein bisschen, 3 = Ich mache das mittelmäßig und 4 = Ich mache das viel in Reaktion auf Diskriminierung
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4 und 7 Monate nach Studienbeginn
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Negative religiöse Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: 4 und 7 Monate nach Studienbeginn
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Negative religiöse Bewältigungsstrategien, gemessen anhand einer R-COPE-Subskala zur Bewertung zugrunde liegender spiritueller Spannungen/innerer Kämpfe.
Die Antworten waren 1 = Ich mache das überhaupt nicht, 2 = Ich mache das ein bisschen, 3 = Ich mache das mittelmäßig und 4 = Ich mache das viel in Reaktion auf Diskriminierung
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4 und 7 Monate nach Studienbeginn
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Medizinisches Misstrauen (allgemein)
Zeitfenster: 4 und 7 Monate nach Studienbeginn
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Das allgemeine medizinische Misstrauen wurde mit der Missrust of Healthcare Scale gemessen.
Die Antwortmöglichkeiten waren 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu.
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4 und 7 Monate nach Studienbeginn
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Medizinisches Misstrauen (HIV-Verschwörungsglauben)
Zeitfenster: 4 und 7 Monate nach Studienbeginn
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HIV-spezifisches medizinisches Misstrauen wurde mit der HIV Conspiracy Beliefs Scale gemessen.
Die Antwortmöglichkeiten waren 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu.
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4 und 7 Monate nach Studienbeginn
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Verinnerlichtes Stigma (sexuelle Orientierung)
Zeitfenster: 4 und 7 Monate nach Studienbeginn
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Das internalisierte Stigma sexueller Minderheiten wurde mit der Internalized-Homophobia Scale-Revised bewertet.
Die Antwortmöglichkeiten waren 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu.
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4 und 7 Monate nach Studienbeginn
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Internalisiertes Stigma (HIV)
Zeitfenster: 4 und 7 Monate nach Studienbeginn
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Das internalisierte HIV-Stigma wurde mit der Internalized AIDS-Related Stigma Scale bewertet.
Die Antwortmöglichkeiten waren 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu.
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4 und 7 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH113413 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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