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Uma intervenção piloto para melhorar o enfrentamento da discriminação e adesão entre HSH latinos HIV positivos

27 de março de 2023 atualizado por: RAND
Estudo financiado pelo R34 para testar uma intervenção para melhorar o enfrentamento da discriminação e adesão entre homens latinos que fazem sexo com homens (HSH) vivendo com HIV. A pesquisa proposta visa modificar e refinar Siempre Seguiré, uma intervenção de grupo de terapia cognitivo-comportamental culturalmente congruente para homens latinos HIV-positivos que fazem sexo com homens (LMSM), para incluir estratégias de adesão e retenção de TARV nos cuidados de HIV; e conduzir um pequeno piloto randomizado de Siempre Seguiré para examinar a viabilidade e aceitabilidade, bem como para explorar os efeitos preliminares nas respostas de enfrentamento à discriminação e adesão ao tratamento antirretroviral entre LMSM vivendo com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As disparidades relacionadas ao HIV no diagnóstico e nos resultados da doença persistem entre os latinos, e os latinos que vivem com o HIV apresentam uma porcentagem menor de supressão viral em comparação com a população soropositiva em geral. Um crescente corpo de trabalho sugere que o estigma e a discriminação contribuem para as disparidades de saúde, especialmente entre as pessoas que vivem com HIV, que podem sofrer discriminação devido a múltiplas identidades estigmatizadas relacionadas ao status sorológico do HIV, raça/etnia e orientação sexual. O estigma e a discriminação internalizados podem levar a disparidades relacionadas à saúde, aumentando as respostas fisiológicas prejudiciais ao estresse, resultando em enfrentamento desadaptativo e comportamentos de saúde ruins, incluindo a não adesão ao tratamento. Além disso, o estresse crônico da discriminação pode enfraquecer a função imunológica, levando a piores resultados do HIV, incluindo aumento da carga viral do HIV. A pesquisa proposta integrará estratégias de construção de habilidades de adesão em uma intervenção desenvolvida recentemente, Siempre Seguiré, uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo de 8 sessões para homens latinos HIV positivos que fazem sexo com homens (LMSM) que visa melhorar a adaptação respostas de enfrentamento à discriminação. Os objetivos específicos são: (1) Modificar e refinar o Siempre Seguiré, uma intervenção em grupo de TCC culturalmente congruente recentemente desenvolvida para LMSM HIV-positivo, para incluir estratégias para adesão ao tratamento antirretroviral e retenção nos cuidados de HIV; e (2) Conduzir um pequeno piloto randomizado de Siempre Seguiré para examinar a viabilidade e aceitabilidade, bem como para explorar os efeitos preliminares sobre: ​​(a) respostas de enfrentamento à discriminação; e (b) adesão ao tratamento antirretroviral, supressão da carga viral e manutenção do tratamento do HIV, entre LMSM vivendo com HIV. Na Fase 1, os especialistas em intervenção de adesão ao tratamento de HIV e as principais partes interessadas, incluindo um conselho consultivo da comunidade, ajudarão a refinar nossa intervenção piloto conforme necessário e a atualizar nosso manual para integrar informações e desenvolver habilidades relacionadas à adesão ao tratamento de HIV e retenção nos cuidados. Na Fase 2, será realizado um pequeno estudo randomizado controlado de 80 participantes (40 participantes de intervenção divididos igualmente em 4 grupos de intervenção versus 40 participantes de controle em lista de espera). Os participantes preencherão pesquisas no início do estudo e 4 e 6 meses após o início para avaliar os processos e resultados de enfrentamento e tratamento do HIV. A adesão será monitorada eletronicamente e a carga viral será coletada dos médicos no início e no acompanhamento de 6 meses. As sessões do grupo de intervenção ocorrerão uma vez por semana durante 8 semanas. As sessões acontecerão em uma sala privada na Bienestar (uma organização de serviços de AIDS para latinos na LAC) e durarão aproximadamente 90 minutos. Nossa hipótese é que a intervenção irá melhorar as respostas de enfrentamento à discriminação e adesão ao tratamento do HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Bienestar Human Services, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais, HIV positivo, biologicamente masculino ao nascer e continuar a se identificar como homem, se identificar como latino, relatar ter relações sexuais com homens nos últimos 12 meses e TAR prescrito.

Critério de exclusão:

  • Não querer ou não poder fornecer consentimento informado; ter problemas de saúde mental que requerem tratamento imediato (por exemplo, sintomas psicóticos) ou um transtorno mental diagnosticado que limitaria a capacidade de participar (por exemplo, demência); e deficiências cognitivas que resultam em capacidade limitada de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Siempre Seguiré
Conduziremos um pequeno estudo randomizado controlado (RCT), testando os protocolos e materiais do estudo, a aceitabilidade da randomização e a viabilidade geral do programa. O piloto ajudará a identificar considerações logísticas; avaliar se o programa é aceitável e compreensível LMSM; e coletar dados iniciais sobre o sucesso do programa em motivar mudanças no enfrentamento e na adesão. Isso nos permitirá estimar as taxas esperadas de atrito e resposta e realizar análises preliminares de energia em preparação para um RCT totalmente alimentado.
Uma intervenção de grupo de TCC culturalmente congruente para LMSM HIV-positivo, para incluir estratégias para adesão e retenção de TARV nos cuidados de HIV.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes de controle não serão randomizados para receber a intervenção e receberão tratamento padrão durante o período de intervenção. Ofereceremos o programa a qualquer participante de controle interessado logo após a conclusão das pesquisas de acompanhamento de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão Contínua (MEMS)
Prazo: 4-5 e 6-7 meses após o início do estudo
Porcentagem de doses tomadas, daquelas prescritas, de monitoramento eletrônico
4-5 e 6-7 meses após o início do estudo
Adesão Contínua (Auto-relato)
Prazo: 4 e 7 meses após a linha de base
Porcentagem de doses tomadas, daquelas prescritas, autorrelato
4 e 7 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratégias Funcionais de Enfrentamento
Prazo: 4 e 7 meses após a linha de base
Estratégias funcionais de enfrentamento medidas por 16 itens breves do COPE sobre enfrentamento ativo, aceitação, apoio social, reenquadramento positivo, planejamento, humor e religião, e três itens adicionais de enfrentamento funcional com base em pesquisas qualitativas anteriores sobre enfrentamento em comunidades de cor ("Eu digo eu mesmo que outras pessoas são ignorantes"; "Evito certas situações ou pessoas para não ser discriminado no futuro"; e "Mudo a maneira como me visto ou falo para não ser discriminado no futuro") . As respostas foram 1 = não tenho feito isso, 2 = tenho feito isso um pouco, 3 = tenho feito isso em média e 4 = tenho feito muito isso em resposta à discriminação
4 e 7 meses após a linha de base
Estratégias Positivas de Enfrentamento Religioso
Prazo: 4 e 7 meses após a linha de base
Estratégias de enfrentamento religiosas positivas, medidas por uma subescala R-COPE para avaliar relacionamentos seguros com uma força divina/conexão espiritual. As respostas foram 1 = não tenho feito isso, 2 = tenho feito isso um pouco, 3 = tenho feito isso em média e 4 = tenho feito muito isso em resposta à discriminação
4 e 7 meses após a linha de base
Estratégias de enfrentamento disfuncionais
Prazo: 4 e 7 meses após a linha de base
Estratégias de enfrentamento disfuncionais/ineficazes disfuncionais/ineficazes conforme medido por 12 itens breves do COPE sobre negação, uso de substâncias, desengajamento comportamental, desabafo, autoculpabilização e autodistração. As respostas foram 1 = não tenho feito isso, 2 = tenho feito isso um pouco, 3 = tenho feito isso em média e 4 = tenho feito muito isso em resposta à discriminação
4 e 7 meses após a linha de base
Estratégias negativas de enfrentamento religioso
Prazo: 4 e 7 meses após a linha de base
Estratégias de enfrentamento religiosas negativas medidas por uma subescala R-COPE para avaliar tensões espirituais/lutas internas subjacentes. As respostas foram 1 = não tenho feito isso, 2 = tenho feito isso um pouco, 3 = tenho feito isso em média e 4 = tenho feito muito isso em resposta à discriminação
4 e 7 meses após a linha de base
Desconfiança Médica (Geral)
Prazo: 4 e 7 meses após a linha de base
A desconfiança médica geral foi medida com a escala Mistrust of Healthcare. As opções de resposta eram 1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente.
4 e 7 meses após a linha de base
Desconfiança médica (crenças de conspiração de HIV)
Prazo: 4 e 7 meses após a linha de base
A desconfiança médica específica do HIV foi medida com a Escala de Crenças de Conspiração do HIV. As opções de resposta eram 1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente.
4 e 7 meses após a linha de base
Estigma internalizado (orientação sexual)
Prazo: 4 e 7 meses após a linha de base
O estigma internalizado da minoria sexual foi avaliado com a Escala de Homofobia Internalizada-Revisada. As opções de resposta eram 1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente.
4 e 7 meses após a linha de base
Estigma internalizado (HIV)
Prazo: 4 e 7 meses após a linha de base
O estigma internalizado do HIV foi avaliado com a Escala de Estigma Relacionado à AIDS Internalizada. As opções de resposta eram 1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente.
4 e 7 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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