- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03432819
Pilottiinterventio parantaakseen HIV-positiivisten latino-MSM:n syrjinnästä selviytymistä ja sitoutumista
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: RAND
R34-rahoitteinen tutkimus pilottitestaakseen interventiota, jolla parannetaan HIV-tartunnan saaneiden miesten (MSM) kanssa seksiä harrastavien latinomiesten syrjinnän selviytymistä ja sitoutumista.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on muokata ja jalostaa Siempre Seguiréä, kulttuurisesti yhtenäistä kognitiivisen käyttäytymisterapian ryhmäinterventiota HIV-positiivisille latinomiehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (LMSM). ja suorittaa pieni satunnaistettu Siempre Seguiré -pilotti tutkiakseen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä tutkiakseen alustavia vaikutuksia selviytymisreaktioihin syrjinnästä ja antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisesta HIV-tartunnan saaneiden LMSM:ien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV:hen liittyvät erot diagnoosissa ja sairauksien tuloksissa jatkuvat latinoiden keskuudessa, ja HIV-tartunnan saaneiden latinoiden prosenttiosuus virussuppressiosta on pienempi kuin yleinen HIV-positiivinen väestö.
Yhä useammat työt viittaavat siihen, että leimautuminen ja syrjintä vaikuttavat terveyseroihin erityisesti HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa, koska he voivat kokea syrjintää useiden HIV-serostatukseen, rotuun/etniseen taustaan ja seksuaaliseen suuntautumiseen liittyvien leimautuneiden identiteettien vuoksi.
Sisäinen leimautuminen ja syrjintä voivat johtaa terveyteen liittyviin eroihin lisäämällä haitallisia fysiologisia stressireaktioita, mikä johtaa sopeutumattomaan selviytymiseen ja huonoon terveyskäyttäytymiseen, mukaan lukien hoidon laiminlyönti.
Lisäksi krooninen syrjinnän aiheuttama stressi voi heikentää immuunijärjestelmää, mikä johtaa huonompiin HIV-tuloksiin, mukaan lukien lisääntynyt HIV-viruskuorma.
Ehdotetussa tutkimuksessa integroidaan sitoutumistaitojen kehittämisstrategiat äskettäin kehitettyyn interventioon, Siempre Seguiré, 8-istuntoon perustuvaan ryhmäkognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) HIV-positiivisille latinomiehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (LMSM), jonka tavoitteena on parantaa sopeutumiskykyä. selviytyä vastauksista syrjintään.
Erityistavoitteet ovat: (1) Muokata ja jalostaa Siempre Seguiré, hiljattain kehitetty kulttuurisesti yhtenevä CBT-ryhmäinterventio HIV-positiiviselle LMSM:lle, sisällyttämään strategiat antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumiseen ja HIV-hoidon säilyttämiseen; ja (2) Suorittaa pieni satunnaistettu Siempre Seguiré -pilotti tutkiakseen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä tutkiakseen alustavia vaikutuksia: (a) selviytymisreaktioihin syrjinnässä; ja (b) antiretroviraaliseen hoitoon sitoutuminen, viruskuorman suppressio ja HIV-hoidon säilyttäminen HIV-tartunnan saaneiden LMSM:ien keskuudessa.
Vaiheessa 1 HIV-hoitoon sitoutumisen interventioasiantuntijat ja keskeiset sidosryhmät, mukaan lukien yhteisön neuvottelukunta, auttavat jalostamaan pilottitoimiamme tarpeen mukaan ja päivittämään käsikirjaamme integroimaan HIV-hoitoon sitoutumista ja hoidossa pysymistä koskevan tiedon ja taitojen kehittämisen.
Vaiheessa 2 suoritetaan pieni satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on 80 osallistujaa (40 interventioosapuolta jaettuna tasaisesti 4 interventioryhmään vs. 40 jonotuslistalla olevaa kontrolliosapuolta).
Osallistujat suorittavat kyselyitä lähtötilanteessa ja 4 ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen arvioidakseen selviytymis- ja HIV-hoidon prosesseja ja tuloksia.
Sitoutumista seurataan sähköisesti ja viruskuorma kerätään lääkäreiltä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
Interventioryhmäistuntoja järjestetään kerran viikossa 8 viikon ajan.
Istunnot pidetään Bienestarin yksityisessä huoneessa (latinolaisia palveleva AIDS-palveluorganisaatio LAC:ssa) ja kestävät noin 90 minuuttia.
Oletamme, että interventio parantaa syrjinnän selviytymistä ja hiv-hoitoon sitoutumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Bienestar Human Services, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi, HIV-positiivinen, biologisesti mies syntymähetkellä ja edelleen mieheksi tunnistava, latinolainen, ilmoittanut harrastaneensa seksiä miesten kanssa viimeisten 12 kuukauden aikana ja määrätty ART.
Poissulkemiskriteerit:
- haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta; sinulla on välitöntä hoitoa vaativia mielenterveysongelmia (esim. psykoottiset oireet) tai diagnosoitu mielenterveyshäiriö, joka rajoittaisi osallistumiskykyä (esim. dementia); ja kognitiiviset häiriöt, jotka johtavat rajoitettuun kykyyn antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Siempre Seguiré
Suoritamme pienen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), testaamalla tutkimusprotokollia ja -materiaaleja, satunnaistuksen hyväksyttävyyttä ja ohjelman yleistä toteutettavuutta.
Pilotti auttaa tunnistamaan logistiset näkökohdat; arvioida, onko ohjelma hyväksyttävä ja ymmärrettävä LMSM; ja kerätä alustavaa tietoa siitä, kuinka onnistuneesti ohjelma motivoi muutosta selviytymisessä ja sitoutumisessa.
Sen avulla voimme arvioida odotetut kulumis- ja vastenopeudet ja tehdä alustavia tehoanalyysejä valmistautuaksemme täysin toimivaan RCT:hen.
|
Kulttuurisesti yhtenäinen CBT-ryhmäinterventio HIV-positiiviselle LMSM:lle, joka sisältää strategioita ART-hoitoon sitoutumiseksi ja säilyttämiseksi HIV-hoidossa.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollin osallistujia ei satunnaisteta saamaan interventiota, ja he saavat normaalia hoitoa interventiojakson aikana.
Tarjoamme ohjelmaa kaikille kiinnostuneille kontrollin osallistujille pian sen jälkeen, kun 6 kuukauden seurantatutkimukset on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuva kiinnitys (MEMS)
Aikaikkuna: 4-5 ja 6-7 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Prosenttiosuus elektronisesta valvonnasta otetuista annoksista, määrätyistä
|
4-5 ja 6-7 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Jatkuva noudattaminen (itseraportti)
Aikaikkuna: 4 ja 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Otettujen annosten prosenttiosuus määrätyistä annoksista, itse ilmoittama
|
4 ja 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnalliset selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: 4 ja 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toiminnalliset selviytymisstrategiat mitattuna 16 lyhyellä COPE-kohdalla aktiivisesta selviytymisestä, hyväksynnästä, sosiaalisesta tuesta, positiivisesta uudelleenjärjestelystä, suunnittelusta, huumorista ja uskonnosta sekä kolmella muulla toiminnallisella selviytymiskohdalla, jotka perustuvat aikaisempaan kvalitatiiviseen tutkimukseen selviytymisestä väriyhteisöissä ("Minä kerron" itse, että muut ihmiset ovat tietämättömiä"; "Vältän tiettyjä tilanteita tai ihmisiä, jotta minua ei syrjitä tulevaisuudessa"; ja "muutan tapaani pukeutua tai puhua, jotta minua ei syrjitä tulevaisuudessa") .
Vastaukset olivat 1 = en ole tehnyt tätä ollenkaan, 2 = olen tehnyt tätä vähän, 3 = olen tehnyt tätä keskimäärin ja 4 = olen tehnyt tätä paljon vastaus syrjintään
|
4 ja 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Positiiviset uskonnolliset selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: 4 ja 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Positiiviset uskonnolliset selviytymisstrategiat mitattuna R-COPE-ala-asteikolla turvallisten suhteiden arvioimiseksi jumalallisen voiman/hengellisen yhteyden kanssa.
Vastaukset olivat 1 = en ole tehnyt tätä ollenkaan, 2 = olen tehnyt tätä vähän, 3 = olen tehnyt tätä keskimäärin ja 4 = olen tehnyt tätä paljon vastaus syrjintään
|
4 ja 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toimimattomat selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: 4 ja 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toimimattomat/tehottomat selviytymisstrategiat Toimimaton/tehoton mitattuna 12 lyhyellä COPE-kohdalla, jotka koskevat kieltämistä, päihteiden käyttöä, käyttäytymisen irrottautumista, purkamista, itsensä syyllistämistä ja häiriötekijöitä.
Vastaukset olivat 1 = en ole tehnyt tätä ollenkaan, 2 = olen tehnyt tätä vähän, 3 = olen tehnyt tätä keskimäärin ja 4 = olen tehnyt tätä paljon vastaus syrjintään
|
4 ja 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Negatiiviset uskonnolliset selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: 4 ja 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Negatiiviset uskonnolliset selviytymisstrategiat mitattuna R-COPE-ala-asteikolla taustalla olevien henkisten jännitteiden/sisäisten kamppailujen arvioimiseksi.
Vastaukset olivat 1 = en ole tehnyt tätä ollenkaan, 2 = olen tehnyt tätä vähän, 3 = olen tehnyt tätä keskimäärin ja 4 = olen tehnyt tätä paljon vastaus syrjintään
|
4 ja 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lääketieteellinen epäluottamus (yleinen)
Aikaikkuna: 4 ja 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yleistä lääketieteellistä epäluottamusta mitattiin Terveydenhuollon epäluottamusasteikolla.
Vastausvaihtoehdot olivat 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä.
|
4 ja 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lääketieteellinen epäluottamus (HIV-salaliittouskomukset)
Aikaikkuna: 4 ja 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
HIV-spesifistä lääketieteellistä epäluottamusta mitattiin HIV Conspiracy Beliefs Scale -asteikolla.
Vastausvaihtoehdot olivat 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä.
|
4 ja 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Sisäinen stigma (seksuaalinen suuntautuminen)
Aikaikkuna: 4 ja 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Sisäisten seksuaalisten vähemmistöjen leimautumista arvioitiin Internalized-Homophobia Scale-Revised -asteikolla.
Vastausvaihtoehdot olivat 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä.
|
4 ja 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Sisäinen stigma (HIV)
Aikaikkuna: 4 ja 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Internalisoitu HIV-stigma arvioitiin Internalised AIDS-Related Stigma Scale -asteikolla.
Vastausvaihtoehdot olivat 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä.
|
4 ja 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH113413 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis