- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03432819
Una intervención piloto para mejorar el manejo de la discriminación y la adherencia entre HSH latinos con VIH
27 de marzo de 2023 actualizado por: RAND
Estudio financiado por R34 para realizar una prueba piloto de una intervención para mejorar el manejo de la discriminación y la adherencia entre hombres latinos que tienen sexo con hombres (HSH) que viven con el VIH.
La investigación propuesta tiene como objetivo modificar y refinar Siempre Seguiré, una intervención grupal de terapia cognitiva conductual culturalmente congruente para hombres latinos VIH positivos que tienen sexo con hombres (LMSM), para incluir estrategias para la adherencia al TAR y la retención en la atención del VIH; y llevar a cabo un pequeño piloto aleatorio de Siempre Seguiré para examinar la viabilidad y aceptabilidad, así como para explorar los efectos preliminares en las respuestas de afrontamiento a la discriminación y la adherencia al tratamiento antirretroviral entre los LMSM que viven con el VIH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las disparidades relacionadas con el VIH en el diagnóstico y los resultados de la enfermedad persisten entre los latinos, y los latinos que viven con el VIH muestran un porcentaje más bajo de supresión viral en comparación con la población general con VIH.
Un creciente cuerpo de trabajo sugiere que el estigma y la discriminación contribuyen a las disparidades de salud, especialmente entre las personas que viven con el VIH, que pueden experimentar discriminación debido a múltiples identidades estigmatizadas relacionadas con el estado serológico, la raza/etnia y la orientación sexual.
El estigma y la discriminación internalizados pueden conducir a disparidades relacionadas con la salud al aumentar las respuestas fisiológicas de estrés perjudiciales, lo que da como resultado un afrontamiento desadaptativo y comportamientos de salud deficientes, incluida la falta de cumplimiento del tratamiento.
Además, el estrés crónico de la discriminación puede debilitar la función inmunológica, lo que lleva a peores resultados del VIH, incluido el aumento de la carga viral del VIH.
La investigación propuesta integrará estrategias de desarrollo de habilidades de adherencia en una intervención desarrollada recientemente, Siempre Seguiré, una intervención de terapia cognitiva conductual (TCC) grupal de 8 sesiones para hombres latinos VIH positivos que tienen sexo con hombres (LMSM) que tiene como objetivo mejorar la capacidad de adaptación. respuestas de afrontamiento a la discriminación.
Los objetivos específicos son: (1) Modificar y refinar Siempre Seguiré, una intervención grupal de TCC culturalmente congruente recientemente desarrollada para LMSM VIH positivos, para incluir estrategias para la adherencia al tratamiento antirretroviral y la retención en la atención del VIH; y (2) realizar un pequeño piloto aleatorio de Siempre Seguiré para examinar la factibilidad y aceptabilidad, así como para explorar los efectos preliminares sobre: (a) las respuestas de afrontamiento a la discriminación; y (b) la adherencia al tratamiento antirretroviral, la supresión de la carga viral y la retención de la atención del VIH entre los LMSM que viven con el VIH.
En la Fase 1, los expertos en intervención para la adherencia al tratamiento del VIH y las partes interesadas clave, incluida una junta asesora de la comunidad, ayudarán a refinar nuestra intervención piloto según sea necesario y actualizarán nuestro manual para integrar la información y el desarrollo de habilidades con respecto a la adherencia al tratamiento del VIH y la retención en la atención.
En la Fase 2, se realizará un pequeño ensayo controlado aleatorio de 80 participantes (40 participantes de intervención divididos equitativamente en 4 grupos de intervención frente a 40 participantes de control en lista de espera).
Los participantes completarán encuestas al inicio y 4 y 6 meses después del inicio para evaluar los procesos y resultados de afrontamiento y atención del VIH.
La adherencia se monitoreará electrónicamente y la carga viral se recopilará de los proveedores médicos al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
Las sesiones del grupo de intervención se llevarán a cabo una vez por semana durante 8 semanas.
Las sesiones se llevarán a cabo en un salón privado en Bienestar (una organización de servicios contra el SIDA que atiende a latinos en LAC) y durarán aproximadamente 90 minutos.
Presumimos que la intervención mejorará las respuestas de afrontamiento a la discriminación y la adherencia al tratamiento del VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Bienestar Human Services, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más, VIH positivo, biológicamente masculino al nacer y continúa identificándose como masculino, identificándose como latino, informa haber tenido relaciones sexuales con hombres en los últimos 12 meses y se le recetó TAR.
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto o no poder dar su consentimiento informado; tener problemas de salud mental que requieran tratamiento inmediato (p. ej., síntomas psicóticos) o un trastorno mental diagnosticado que limitaría la capacidad para participar (p. ej., demencia); y deficiencias cognitivas que dan como resultado una capacidad limitada para proporcionar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Siempre Seguire
Llevaremos a cabo un pequeño ensayo controlado aleatorizado (RCT), probando los protocolos y materiales del estudio, la aceptabilidad de la aleatorización y la viabilidad general del programa.
El piloto ayudará a identificar las consideraciones logísticas; evaluar si el programa es aceptable y comprensible LMSM; y recopilar datos iniciales sobre el éxito con el que el programa motiva el cambio en el afrontamiento y la adherencia.
Nos permitirá estimar las tasas de deserción y respuesta esperadas, y realizar análisis de potencia preliminares en preparación para un RCT con potencia completa.
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Una intervención grupal de TCC culturalmente congruente para LMSM VIH positivos, para incluir estrategias para la adherencia al TAR y la retención en la atención del VIH.
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Sin intervención: Control
Los participantes de control no serán asignados al azar para recibir la intervención y recibirán el estándar de atención durante el período de intervención.
Ofreceremos el programa a cualquier participante de control interesado poco después de que se completen las encuestas de seguimiento de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia continua (MEMS)
Periodo de tiempo: 4-5 y 6-7 meses después de la línea de base
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Porcentaje de dosis tomadas, de las prescritas, de seguimiento electrónico
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4-5 y 6-7 meses después de la línea de base
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Adherencia Continua (Autoinforme)
Periodo de tiempo: 4 y 7 meses después de la línea de base
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Porcentaje de dosis tomadas, de las prescritas, autoinforme
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4 y 7 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrategias de afrontamiento funcional
Periodo de tiempo: 4 y 7 meses después de la línea de base
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Estrategias funcionales de afrontamiento medidas por 16 ítems breves de COPE sobre afrontamiento activo, aceptación, apoyo social, reformulación positiva, planificación, humor y religión, y tres ítems adicionales de afrontamiento funcional basados en investigaciones cualitativas previas sobre afrontamiento en comunidades de color ("Yo digo yo mismo que otras personas son ignorantes", "Evito ciertas situaciones o personas para que no me discriminen en el futuro" y "Cambio mi forma de vestir o de hablar para que no me discriminen en el futuro"). .
Las respuestas fueron 1 = No he estado haciendo esto en absoluto, 2 = He estado haciendo esto un poco, 3 = He estado haciendo esto una cantidad media y 4 = He estado haciendo esto mucho en respuesta a la discriminación
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4 y 7 meses después de la línea de base
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Estrategias de afrontamiento religiosas positivas
Periodo de tiempo: 4 y 7 meses después de la línea de base
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Estrategias de afrontamiento religiosas positivas medidas por una subescala R-COPE para evaluar relaciones seguras con una fuerza divina/conexión espiritual.
Las respuestas fueron 1 = No he estado haciendo esto en absoluto, 2 = He estado haciendo esto un poco, 3 = He estado haciendo esto una cantidad media y 4 = He estado haciendo esto mucho en respuesta a la discriminación
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4 y 7 meses después de la línea de base
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Estrategias de afrontamiento disfuncionales
Periodo de tiempo: 4 y 7 meses después de la línea de base
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Estrategias de afrontamiento disfuncionales/ineficaces disfuncionales/ineficaces según lo medido por 12 ítems breves de COPE sobre negación, uso de sustancias, desconexión conductual, desahogo, autoinculpación y autodistracción.
Las respuestas fueron 1 = No he estado haciendo esto en absoluto, 2 = He estado haciendo esto un poco, 3 = He estado haciendo esto una cantidad media y 4 = He estado haciendo esto mucho en respuesta a la discriminación
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4 y 7 meses después de la línea de base
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Estrategias de afrontamiento religiosas negativas
Periodo de tiempo: 4 y 7 meses después de la línea de base
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Estrategias de afrontamiento religiosas negativas medidas por una subescala R-COPE para evaluar las tensiones espirituales/luchas internas subyacentes.
Las respuestas fueron 1 = No he estado haciendo esto en absoluto, 2 = He estado haciendo esto un poco, 3 = He estado haciendo esto una cantidad media y 4 = He estado haciendo esto mucho en respuesta a la discriminación
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4 y 7 meses después de la línea de base
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Desconfianza médica (general)
Periodo de tiempo: 4 y 7 meses después de la línea de base
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La desconfianza médica general se midió con la Escala de Desconfianza en el Cuidado de la Salud.
Las opciones de respuesta fueron 1 = Totalmente en desacuerdo a 5 = Totalmente de acuerdo.
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4 y 7 meses después de la línea de base
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Desconfianza médica (Creencias de la conspiración del VIH)
Periodo de tiempo: 4 y 7 meses después de la línea de base
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La desconfianza médica específica del VIH se midió con la Escala de Creencias de Conspiración del VIH.
Las opciones de respuesta fueron 1 = Totalmente en desacuerdo a 5 = Totalmente de acuerdo.
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4 y 7 meses después de la línea de base
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Estigma interiorizado (orientación sexual)
Periodo de tiempo: 4 y 7 meses después de la línea de base
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El estigma internalizado de las minorías sexuales se evaluó con la Escala revisada de homofobia internalizada.
Las opciones de respuesta fueron 1 = Totalmente en desacuerdo a 5 = Totalmente de acuerdo.
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4 y 7 meses después de la línea de base
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Estigma internalizado (VIH)
Periodo de tiempo: 4 y 7 meses después de la línea de base
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El estigma del VIH internalizado se evaluó con la Escala de estigma relacionado con el SIDA internalizado.
Las opciones de respuesta fueron 1 = Totalmente en desacuerdo a 5 = Totalmente de acuerdo.
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4 y 7 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- R34MH113413 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .