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Un intervento pilota per migliorare la gestione della discriminazione e dell'adesione tra i MSM latinoamericani sieropositivi

27 marzo 2023 aggiornato da: RAND
Studio finanziato da R34 per testare un intervento per migliorare la gestione della discriminazione e l'adesione tra uomini latini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che vivono con l'HIV. La ricerca proposta mira a modificare e perfezionare Siempre Seguiré, un intervento di gruppo di terapia cognitivo comportamentale culturalmente congruente per uomini latini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (LMSM), per includere strategie per l'aderenza ART e la conservazione nella cura dell'HIV; e per condurre un piccolo pilota randomizzato di Siempre Seguiré per esaminare la fattibilità e l'accettabilità, nonché per esplorare gli effetti preliminari sulle risposte di coping alla discriminazione e all'adesione al trattamento antiretrovirale tra LMSM che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le disparità correlate all'HIV nella diagnosi e negli esiti della malattia persistono tra i latini e i latini che vivono con l'HIV mostrano una percentuale inferiore di soppressione virale rispetto alla popolazione generale sieropositiva. Un numero crescente di studi suggerisce che lo stigma e la discriminazione contribuiscono alle disparità di salute, specialmente tra le persone che vivono con l'HIV, che possono subire discriminazioni a causa di molteplici identità stigmatizzate legate allo stato sierologico dell'HIV, alla razza/etnia e all'orientamento sessuale. Lo stigma e la discriminazione interiorizzati possono portare a disparità legate alla salute aumentando le risposte dannose allo stress fisiologico, con conseguente coping disadattivo e comportamenti di cattiva salute, inclusa la mancata aderenza al trattamento. Inoltre, lo stress cronico della discriminazione può indebolire la funzione immunitaria, portando a peggiori esiti dell'HIV, compreso un aumento della carica virale dell'HIV. La ricerca proposta integrerà le strategie di costruzione delle abilità di aderenza in un intervento sviluppato di recente, Siempre Seguiré, un intervento di terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) di 8 sessioni per uomini latini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (LMSM) che mira a migliorare l'adattamento risposte di coping alla discriminazione. Gli obiettivi specifici sono: (1) Modificare e perfezionare Siempre Seguiré, un intervento di gruppo CBT culturalmente congruente recentemente sviluppato per LMSM sieropositivo, per includere strategie per l'aderenza al trattamento antiretrovirale e il mantenimento nella cura dell'HIV; e (2) Condurre un piccolo pilota randomizzato di Siempre Seguiré per esaminare la fattibilità e l'accettabilità, nonché per esplorare gli effetti preliminari su: (a) risposte alla discriminazione; e (b) aderenza al trattamento antiretrovirale, soppressione della carica virale e mantenimento dell'assistenza per l'HIV, tra LMSM che vivono con l'HIV. Nella Fase 1, gli esperti di intervento sull'aderenza al trattamento dell'HIV e le principali parti interessate, incluso un comitato consultivo della comunità, contribuiranno a perfezionare il nostro intervento pilota secondo necessità e ad aggiornare il nostro manuale per integrare le informazioni e lo sviluppo di competenze riguardanti l'adesione al trattamento dell'HIV e il mantenimento in cura. Nella fase 2, verrà condotto un piccolo studio controllato randomizzato di 80 partecipanti (40 partecipanti all'intervento divisi equamente su 4 gruppi di intervento contro 40 partecipanti di controllo in lista d'attesa). I partecipanti completeranno i sondaggi al basale e 4 e 6 mesi dopo il basale per valutare i processi e i risultati di coping e cura dell'HIV. L'aderenza sarà monitorata elettronicamente e la carica virale sarà raccolta dai fornitori di servizi medici al basale e al follow-up di 6 mesi. Le sessioni di gruppo di intervento si svolgeranno una volta alla settimana per 8 settimane. Le sessioni si svolgeranno in una stanza privata presso Bienestar (un'organizzazione di servizio per l'AIDS dei latinoamericani in LAC) e dureranno circa 90 minuti. Ipotizziamo che l'intervento migliorerà le risposte di coping alla discriminazione e l'aderenza al trattamento dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Bienestar Human Services, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più, sieropositivo, biologicamente maschio alla nascita e che continua a identificarsi come maschio, identificarsi come latinoamericano, riferisce di aver avuto rapporti sessuali con uomini negli ultimi 12 mesi e ha prescritto ART.

Criteri di esclusione:

  • Non voler o non essere in grado di fornire il consenso informato; avere problemi di salute mentale che richiedono un trattamento immediato (ad esempio, sintomi psicotici) o un disturbo mentale diagnosticato che limiterebbe la capacità di partecipare (ad esempio, demenza); e disturbi cognitivi che si traducono in una capacità limitata di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siempre Seguiré
Condurremo un piccolo studio controllato randomizzato (RCT), testando protocolli e materiali di studio, l'accettabilità della randomizzazione e la fattibilità complessiva del programma. Il pilota aiuterà a identificare le considerazioni logistiche; valutare se il programma è accettabile e comprensibile LSMM; e raccogliere i dati iniziali su quanto il programma motiva con successo il cambiamento nel coping e nell'adesione. Ci consentirà di stimare l'attrito previsto e i tassi di risposta e di eseguire analisi preliminari della potenza in preparazione di un RCT a piena potenza.
Un intervento di gruppo CBT culturalmente congruente per LMSM sieropositivo, per includere strategie per l'adesione e il mantenimento dell'ART nella cura dell'HIV.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al controllo non saranno randomizzati per ricevere l'intervento e riceveranno standard di cura durante il periodo di intervento. Offriremo il programma a tutti i partecipanti al controllo interessati poco dopo il completamento dei sondaggi di follow-up di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza continua (MEMS)
Lasso di tempo: 4-5 e 6-7 mesi dopo il basale
Percentuale di dosi assunte, su quelle prescritte, da monitoraggio elettronico
4-5 e 6-7 mesi dopo il basale
Aderenza continua (Self-report)
Lasso di tempo: 4 e 7 mesi dopo il basale
Percentuale di dosi assunte, di quelle prescritte, self-report
4 e 7 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie di coping funzionale
Lasso di tempo: 4 e 7 mesi dopo il basale
Strategie di coping funzionale misurate da 16 item di Brief COPE su coping attivo, accettazione, supporto sociale, ristrutturazione positiva, pianificazione, umorismo e religione, e tre ulteriori item di coping funzionale basati su una precedente ricerca qualitativa sul coping nelle comunità di colore ("I tell me stesso che altre persone sono ignoranti"; "Evito determinate situazioni o persone in modo da non essere discriminato in futuro"; e "Cambio il modo in cui mi vesto o parlo in modo da non essere discriminato in futuro") . Le risposte sono state 1 = non l'ho fatto affatto, 2 = l'ho fatto un po', 3 = l'ho fatto una quantità media e 4 = l'ho fatto molto in risposta alla discriminazione
4 e 7 mesi dopo il basale
Strategie positive di coping religioso
Lasso di tempo: 4 e 7 mesi dopo il basale
Strategie di coping religiose positive misurate da una sottoscala R-COPE per valutare relazioni sicure con una forza divina/connessione spirituale. Le risposte sono state 1 = non l'ho fatto affatto, 2 = l'ho fatto un po', 3 = l'ho fatto una quantità media e 4 = l'ho fatto molto in risposta alla discriminazione
4 e 7 mesi dopo il basale
Strategie di coping disfunzionali
Lasso di tempo: 4 e 7 mesi dopo il basale
Strategie di coping disfunzionali/inefficaci disfunzionali/inefficaci misurate da 12 voci del BREVE COPE su negazione, uso di sostanze, disimpegno comportamentale, sfogo, auto-colpa e auto-distrazione. Le risposte sono state 1 = non l'ho fatto affatto, 2 = l'ho fatto un po', 3 = l'ho fatto una quantità media e 4 = l'ho fatto molto in risposta alla discriminazione
4 e 7 mesi dopo il basale
Strategie di coping religiose negative
Lasso di tempo: 4 e 7 mesi dopo il basale
Strategie di coping religiose negative misurate da una sottoscala R-COPE per valutare le tensioni spirituali sottostanti/le lotte interne. Le risposte sono state 1 = non l'ho fatto affatto, 2 = l'ho fatto un po', 3 = l'ho fatto una quantità media e 4 = l'ho fatto molto in risposta alla discriminazione
4 e 7 mesi dopo il basale
Diffidenza medica (generale)
Lasso di tempo: 4 e 7 mesi dopo il basale
La sfiducia medica generale è stata misurata con la scala di sfiducia sanitaria. Le opzioni di risposta erano da 1 = Completamente in disaccordo a 5 = Completamente d'accordo.
4 e 7 mesi dopo il basale
Sfiducia medica (convinzioni cospirative sull'HIV)
Lasso di tempo: 4 e 7 mesi dopo il basale
La sfiducia medica specifica dell'HIV è stata misurata con l'HIV Conspiracy Beliefs Scale. Le opzioni di risposta erano da 1 = Completamente in disaccordo a 5 = Completamente d'accordo.
4 e 7 mesi dopo il basale
Stigma interiorizzato (orientamento sessuale)
Lasso di tempo: 4 e 7 mesi dopo il basale
Lo stigma interiorizzato della minoranza sessuale è stato valutato con la scala di omofobia internalizzata rivista. Le opzioni di risposta erano da 1 = Completamente in disaccordo a 5 = Completamente d'accordo.
4 e 7 mesi dopo il basale
Stigma interiorizzato (HIV)
Lasso di tempo: 4 e 7 mesi dopo il basale
Lo stigma dell'HIV interiorizzato è stato valutato con la scala dello stigma correlato all'AIDS interiorizzato. Le opzioni di risposta erano da 1 = Completamente in disaccordo a 5 = Completamente d'accordo.
4 e 7 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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