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改进应对 HIV 阳性拉丁裔 MSM 歧视和依从性的试点干预措施

2023年3月27日 更新者:RAND
R34 资助的研究旨在对一项干预措施进行试点测试,以改善感染 HIV 的拉丁裔男男性接触者 (MSM) 应对歧视和依从性的能力。 拟议的研究旨在修改和完善 Siempre Seguiré,这是一种文化上一致的认知行为治疗小组干预措施,针对男男性接触者 (LMSM) 的 HIV 阳性拉丁裔男性,将 ART 依从性和保留策略纳入 HIV 护理;并进行 Siempre Seguiré 的小型随机试验,以检验可行性和可接受性,并探索对感染 HIV 的 LMSM 的歧视应对和抗逆转录病毒治疗依从性的初步影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

与艾滋病毒相关的诊断和疾病结果差异在拉丁美洲人中持续存在,与一般艾滋病毒阳性人群相比,感染艾滋病毒的拉丁美洲人表现出较低的病毒抑制百分比。 越来越多的研究表明,耻辱和歧视会导致健康差异,尤其是在 HIV 感染者中,他们可能会因与 HIV 血清状况、种族/族裔和性取向相关的多重污名化身份而遭受歧视。 内化的耻辱和歧视可能会增加有害的生理应激反应,从而导致与健康相关的差异,从而导致适应不良的应对和不良的健康行为,包括不坚持治疗。 此外,歧视的长期压力可能会削弱免疫功能,导致更糟糕的 HIV 结果,包括 HIV 病毒载量增加。 拟议的研究将把依从性技能培养策略整合到最近开发的干预措施 Siempre Seguiré 中,这是一项针对 HIV 阳性男男性行为者 (LMSM) 的 8 节组认知行为疗法 (CBT) 干预措施,旨在提高适应性应对歧视的反应。 具体目标是:(1) 修改和完善 Siempre Seguiré,这是一种针对 HIV 阳性 LMSM 的新开发的文化一致的 CBT 小组干预措施,以包括在 HIV 护理中坚持和保留抗逆转录病毒治疗的策​​略; (2) 进行 Siempre Seguiré 的小型随机试验,以检验可行性和可接受性,并探索对以下方面的初步影响:(a) 对歧视的应对反应; (b) 感染 HIV 的 LMSM 的抗逆转录病毒治疗依从性、病毒载量抑制和 HIV 护理保留。 在第 1 阶段,HIV 治疗依从性干预专家和主要利益相关者,包括社区咨询委员会,将根据需要帮助完善我们的试点干预措施,并更新我们的手册,以整合有关 HIV 治疗依从性和保持护理的信息和技能建设。 在第 2 阶段,将进行一项 80 名参与者的小型随机对照试验(40 名干预参与者平均分配到 4 个干预组与 40 名候补名单控制参与者)。 参与者将在基线以及基线后 4 个月和 6 个月完成调查,以评估应对和 HIV 护理过程和结果。 将以电子方式监测依从性,并在基线和 6 个月随访时从医疗提供者处收集病毒载量。 干预小组会议将每周举行一次,持续 8 周。 会议将在 Bienestar(LAC 的拉丁裔服务艾滋病服务组织)的私人房间内进行,持续约 90 分钟。 我们假设干预将改善对歧视的应对反应和 HIV 治疗的依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Bienestar Human Services, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 岁或以上,HIV 阳性,出生时为男性,并继续认定为男性,认定为拉丁裔,报告在过去 12 个月内与男性发生过性行为,并开了 ART。

排除标准:

  • 不愿意或不能提供知情同意;有需要立即治疗的精神健康问题(例如,精神病症状)或诊断出会限制参与能力的精神障碍(例如,痴呆症);导致提供知情同意的能力有限的认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辛普雷·塞吉雷
我们将进行一项小型随机对照试验 (RCT),测试研究方案和材料、随机化的可接受性以及总体计划的可行性。 试点将有助于确定后勤方面的考虑;评估程序是否可以接受和理解 LMSM;并收集有关该计划如何成功地激发应对和依从性变化的初步数据。 它将使我们能够估计预期的损耗和响应率,并执行初步的功效分析,为充分功效的 RCT 做准备。
对 HIV 阳性 LMSM 进行文化上一致的 CBT 小组干预,包括在 HIV 护理中坚持和保留 ART 的策略。
无干预:控制
对照组参与者将不会随机接受干预,并将在干预期间接受标准护理。 在完成为期 6 个月的跟踪调查后不久,我们将向任何感兴趣的控制参与者提供该计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续粘附 (MEMS)
大体时间:基线后 4-5 和 6-7 个月
从电子监测中获得的处方剂量百分比
基线后 4-5 和 6-7 个月
持续坚持(自我报告)
大体时间:基线后 4 和 7 个月
服用剂量的百分比,规定的剂量,自我报告
基线后 4 和 7 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性应对策略
大体时间:基线后 4 和 7 个月
通过关于积极应对、接受、社会支持、积极重构、计划、幽默和宗教的 16 个 Brief COPE 项目以及基于先前对有色人种社区应对的定性研究的另外三个功能性应对项目来衡量功能性应对策略(“我告诉我自己认为其他人是无知的”;“我回避某些情况或某些人,这样我以后就不会受到歧视”;以及“我改变我的穿着或说话方式,这样我以后就不会受到歧视”) . 回答是 1 = 我根本没做过,2 = 我做过一点,3 = 我做的量中等,4 = 我做了很多对歧视的反应
基线后 4 和 7 个月
积极的宗教应对策略
大体时间:基线后 4 和 7 个月
积极的宗教应对策略,由 R-COPE 子量表衡量,以评估与神圣力量/精神联系的安全关系。 回答是 1 = 我根本没做过,2 = 我做过一点,3 = 我做的量中等,4 = 我做了很多对歧视的反应
基线后 4 和 7 个月
功能失调的应对策略
大体时间:基线后 4 和 7 个月
功能失调/无效的应对策略功能失调/无效,通过 12 个关于否认、物质使用、行为脱离、发泄、自责和自我分心的 Brief COPE 项目来衡量。 回答是 1 = 我根本没做过,2 = 我做过一点,3 = 我做的量中等,4 = 我做了很多对歧视的反应
基线后 4 和 7 个月
消极的宗教应对策略
大体时间:基线后 4 和 7 个月
消极的宗教应对策略,由 R-COPE 子量表衡量,以评估潜在的精神紧张/内部斗争。 回答是 1 = 我根本没做过,2 = 我做过一点,3 = 我做的量中等,4 = 我做了很多对歧视的反应
基线后 4 和 7 个月
医疗不信任(一般)
大体时间:基线后 4 和 7 个月
一般医疗不信任是用医疗保健不信任量表来衡量的。 响应选项为 1 = 非常不同意到 5 = 非常同意。
基线后 4 和 7 个月
医疗不信任(HIV 阴谋论)
大体时间:基线后 4 和 7 个月
HIV 特定的医疗不信任是用 HIV 阴谋信念量表来衡量的。 响应选项为 1 = 非常不同意到 5 = 非常同意。
基线后 4 和 7 个月
内化污名(性取向)
大体时间:基线后 4 和 7 个月
内部化的性少数耻辱是用内部化恐同症量表修订版评估的。 响应选项为 1 = 非常不同意到 5 = 非常同意。
基线后 4 和 7 个月
内在污名化(HIV)
大体时间:基线后 4 和 7 个月
内化的 HIV 耻辱是用内化的艾滋病相关耻辱量表评估的。 响应选项为 1 = 非常不同意到 5 = 非常同意。
基线后 4 和 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月27日

初级完成 (实际的)

2019年9月12日

研究完成 (实际的)

2019年9月16日

研究注册日期

首次提交

2018年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月7日

首次发布 (实际的)

2018年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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艾滋病病毒的临床试验

辛普雷·塞吉雷的临床试验

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