- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03432819
Een proefinterventie om het omgaan met discriminatie en therapietrouw onder hiv-positieve Latino MSM te verbeteren
27 maart 2023 bijgewerkt door: RAND
Door R34 gefinancierd onderzoek om een interventie te testen om het omgaan met discriminatie en therapietrouw te verbeteren onder Latino mannen die seks hebben met mannen (MSM) die leven met hiv.
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel Siempre Seguiré, een cultureel congruente groepsinterventie voor cognitieve gedragstherapie voor HIV-positieve Latino mannen die seks hebben met mannen (LMSM), aan te passen en te verfijnen om strategieën op te nemen voor therapietrouw en retentie in hiv-zorg; en om een kleine gerandomiseerde pilot van Siempre Seguiré uit te voeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken, en om de voorlopige effecten te onderzoeken op de manier waarop discriminatie wordt aangepakt en de therapietrouw van antiretrovirale behandelingen bij LMSM die met hiv leven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hiv-gerelateerde verschillen in diagnose en ziekte-uitkomsten blijven bestaan onder latino's, en latino's die leven met hiv vertonen een lager percentage virale onderdrukking in vergelijking met de algemene hiv-positieve bevolking.
Steeds meer werk suggereert dat stigmatisering en discriminatie bijdragen aan gezondheidsverschillen, vooral onder mensen met hiv, die mogelijk te maken krijgen met discriminatie vanwege meerdere gestigmatiseerde identiteiten die verband houden met hiv-serostatus, ras/etniciteit en seksuele geaardheid.
Geïnternaliseerd stigma en discriminatie kunnen leiden tot gezondheidsgerelateerde ongelijkheden door schadelijke fysiologische stressreacties te vergroten, wat resulteert in onaangepaste coping en slecht gezondheidsgedrag, waaronder niet-therapietrouw.
Bovendien kan de chronische stress van discriminatie de immuunfunctie verzwakken, wat leidt tot slechtere hiv-uitkomsten, waaronder een verhoogde hiv-virale belasting.
Het voorgestelde onderzoek zal strategieën voor het opbouwen van therapietrouw integreren in een recent ontwikkelde interventie, Siempre Seguiré, een 8-sessie groepsinterventie voor cognitieve gedragstherapie (CGT) voor HIV-positieve Latino mannen die seks hebben met mannen (LMSM) die gericht is op het verbeteren van adaptief gedrag. omgaan met reacties op discriminatie.
De specifieke doelstellingen zijn: (1) het wijzigen en verfijnen van Siempre Seguiré, een nieuw ontwikkelde cultureel congruente CBT-groepsinterventie voor hiv-positieve LMSM, om strategieën op te nemen voor therapietrouw en behoud van antiretrovirale behandelingen in hiv-zorg; en (2) Het uitvoeren van een kleine gerandomiseerde pilot van Siempre Seguiré om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken, evenals om voorlopige effecten te onderzoeken op: (a) coping-reacties op discriminatie; en (b) antiretrovirale therapietrouw, onderdrukking van de virale belasting en behoud van hiv-zorg bij LMSM die leven met hiv.
In fase 1 zullen deskundigen op het gebied van therapietrouw en de belangrijkste belanghebbenden, waaronder een gemeenschapsadviesraad, helpen om onze proefinterventie waar nodig te verfijnen en onze handleiding bij te werken om informatie en het opbouwen van vaardigheden met betrekking tot therapietrouw en behoud van zorg voor hiv te integreren.
In Fase 2 zal een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie met 80 deelnemers (40 interventiedeelnemers gelijkmatig verdeeld over 4 interventiegroepen vs. 40 wachtlijstcontroledeelnemers) worden uitgevoerd.
Deelnemers zullen enquêtes invullen bij baseline en 4 en 6 maanden na baseline om coping- en hiv-zorgprocessen en -resultaten te beoordelen.
De therapietrouw zal elektronisch worden gecontroleerd en de virale belasting zal worden verzameld bij medische zorgverleners bij baseline en bij follow-up na 6 maanden.
Interventiegroepsessies vinden één keer per week plaats gedurende 8 weken.
Sessies vinden plaats in een privékamer bij Bienestar (een Latino-dienende AIDS-serviceorganisatie in LAC) en duren ongeveer 90 minuten.
We veronderstellen dat de interventie de coping-reacties op discriminatie en de therapietrouw van hiv zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Bienestar Human Services, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, HIV-positief, biologisch mannelijk bij de geboorte en zich nog steeds identificeren als man, identificeren als Latino, aangeven seks te hebben gehad met mannen in de afgelopen 12 maanden, en ART voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven; psychische problemen hebben die onmiddellijke behandeling vereisen (bijv. psychotische symptomen) of een gediagnosticeerde psychische stoornis die het vermogen om te participeren zou beperken (bijv. dementie); en cognitieve stoornissen die resulteren in een beperkt vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Siempre Seguiré
We zullen een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren, waarbij we de onderzoeksprotocollen en -materialen, de aanvaardbaarheid van randomisatie en de algemene haalbaarheid van het programma testen.
De pilot helpt logistieke overwegingen in kaart te brengen; beoordelen of het programma acceptabel en begrijpelijk LMSM is; en verzamel de eerste gegevens over hoe succesvol het programma verandering in coping en therapietrouw motiveert.
Het stelt ons in staat om de verwachte uitval en responspercentages in te schatten en om voorbereidende poweranalyses uit te voeren ter voorbereiding van een volledig aangedreven RCT.
|
Een cultureel congruente CBT-groepsinterventie voor hiv-positieve LMSM, met strategieën voor therapietrouw en retentie bij hiv-zorg.
|
Geen tussenkomst: Controle
Controledeelnemers worden niet gerandomiseerd om de interventie te krijgen en krijgen standaardzorg tijdens de interventieperiode.
Kort nadat de follow-up-enquêtes van 6 maanden zijn voltooid, bieden we het programma aan alle geïnteresseerde controledeelnemers aan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Continue therapietrouw (MEMS)
Tijdsspanne: 4-5 en 6-7 maanden na baseline
|
Percentage ingenomen doses, van de voorgeschreven doses, via elektronische monitoring
|
4-5 en 6-7 maanden na baseline
|
Continue therapietrouw (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 4 en 7 maanden na baseline
|
Percentage ingenomen doses, van de voorgeschreven doses, zelfrapportage
|
4 en 7 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele copingstrategieën
Tijdsspanne: 4 en 7 maanden na baseline
|
Functionele copingstrategieën zoals gemeten aan de hand van 16 korte COPE-items over actieve coping, acceptatie, sociale steun, positieve herkadering, planning, humor en religie, en drie aanvullende functionele coping-items gebaseerd op eerder kwalitatief onderzoek naar coping in gekleurde gemeenschappen ("I tell mezelf dat andere mensen onwetend zijn"; "Ik vermijd bepaalde situaties of mensen zodat ik in de toekomst niet gediscrimineerd word"; en "Ik verander de manier waarop ik me kleed of praat zodat ik in de toekomst niet gediscrimineerd word") .
Antwoorden waren 1 = ik heb dit helemaal niet gedaan, 2 = ik heb dit een beetje gedaan, 3 = ik heb dit een gemiddelde hoeveelheid gedaan, en 4 = ik heb dit veel gedaan in reactie op discriminatie
|
4 en 7 maanden na baseline
|
Positieve religieuze copingstrategieën
Tijdsspanne: 4 en 7 maanden na baseline
|
Positieve religieuze copingstrategieën zoals gemeten door een R-COPE-subschaal om veilige relaties met een goddelijke kracht/spirituele verbondenheid te beoordelen.
Antwoorden waren 1 = ik heb dit helemaal niet gedaan, 2 = ik heb dit een beetje gedaan, 3 = ik heb dit een gemiddelde hoeveelheid gedaan, en 4 = ik heb dit veel gedaan in reactie op discriminatie
|
4 en 7 maanden na baseline
|
Disfunctionele copingstrategieën
Tijdsspanne: 4 en 7 maanden na baseline
|
Disfunctionele/ineffectieve copingstrategieën disfunctioneel/ineffectief zoals gemeten aan de hand van 12 korte COPE-items over ontkenning, middelengebruik, afstand nemen van gedrag, luchten, zelfverwijt en zelfafleiding.
Antwoorden waren 1 = ik heb dit helemaal niet gedaan, 2 = ik heb dit een beetje gedaan, 3 = ik heb dit een gemiddelde hoeveelheid gedaan, en 4 = ik heb dit veel gedaan in reactie op discriminatie
|
4 en 7 maanden na baseline
|
Negatieve religieuze copingstrategieën
Tijdsspanne: 4 en 7 maanden na baseline
|
Negatieve religieuze copingstrategieën zoals gemeten door een R-COPE-subschaal om onderliggende spirituele spanningen/interne worstelingen te beoordelen.
Antwoorden waren 1 = ik heb dit helemaal niet gedaan, 2 = ik heb dit een beetje gedaan, 3 = ik heb dit een gemiddelde hoeveelheid gedaan, en 4 = ik heb dit veel gedaan in reactie op discriminatie
|
4 en 7 maanden na baseline
|
Medisch wantrouwen (algemeen)
Tijdsspanne: 4 en 7 maanden na baseline
|
Algemeen medisch wantrouwen werd gemeten met de Wanttrust of Healthcare Scale.
De antwoordmogelijkheden waren 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens.
|
4 en 7 maanden na baseline
|
Medisch wantrouwen (hiv-complotovertuigingen)
Tijdsspanne: 4 en 7 maanden na baseline
|
HIV-specifiek medisch wantrouwen werd gemeten met de HIV Conspiracy Beliefs Scale.
De antwoordmogelijkheden waren 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens.
|
4 en 7 maanden na baseline
|
Geïnternaliseerd stigma (seksuele geaardheid)
Tijdsspanne: 4 en 7 maanden na baseline
|
Geïnternaliseerd stigma van seksuele minderheden werd beoordeeld met de Internalized-Homophobia Scale-Revised.
De antwoordmogelijkheden waren 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens.
|
4 en 7 maanden na baseline
|
Geïnternaliseerd stigma (HIV)
Tijdsspanne: 4 en 7 maanden na baseline
|
Geïnternaliseerd hiv-stigma werd beoordeeld met de Internalized AIDS-Related Stigma Scale.
De antwoordmogelijkheden waren 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens.
|
4 en 7 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- R34MH113413 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië