感情認識とスキル強化プログラム (EASE)
2025年4月14日 更新者：Carla Mazefsky、University of Pittsburgh
Emotion Awareness and Skills Enhancement (EASE) プログラム: 臨床試験
このプロジェクトは、ASD (自閉症スペクトラム障害) の思春期の若者の感情調節障害に対処します。
この集団の感情調節 (ER) を改善するためのエビデンスに基づく介入はありませんが、感情調節が不十分であると不適応行動につながることが多く、すべての生活環境で学習および機能する能力が大幅に妨げられ、生活の質と生活の質が低下します。家族。
この研究の主な目的は、十分に強力な 2 サイトの無作為化対照試験 (RCT) を介して EASE の有効性を正式に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、感情的認識とスキル強化 (EASE) と呼ばれる新しい介入をテストすることです。
このプログラムは、他者の意図に関する認識の低下、行動反応のレパートリーの制限、感情体験を理解するための不適切な言語など、効果的な感情調節に対する ASD 固有の障害に対処するように設計されました。
この新しいプログラムは、受容ベースのアプローチに基づいており、感情の認識が発達し、感情 (否定的または肯定的) が受け入れられ、激しい感情に直面して行動が規制されます。
目標は、否定的な感情を避けることを学ぶことではなく、個人がストレスを管理し、より適応的な方法で行動できるようにする一連の能力を開発することです.
研究者は、参加者の感情調節不全が減少し、適応機能が EASE プログラムの完了後に増加することを発見することを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35487
- University of Alabama
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Shannondora Porton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12～21歳
- ASD (自閉症スペクトラム障害) の診断, ADOS-2 (自閉症診断観察尺度) または ADI-R (自閉症診断面接改訂版) の ASD カットオフを超えることによって定義されます. 参加者が以前の調査で 3 年以内に ADOS を完了し、それを取得するための情報のリリースに署名した場合、別の ADOS を完了する必要はありません。
- 平均言語知的能力 (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 [WASI-2] FSIQ >=75)。
- 英語に堪能
- 親の報告に基づく感情の調整の問題 6) セッションと評価に参加する親/保護者。
除外基準:
- -即時の臨床ケアを必要とする現在の自殺の懸念（そのような潜在的な参加者は治療のために他の場所に紹介されます）、臨床面接によって決定されます。
- -精神病性障害の以前または現在の診断。
- -現在の研究と重複する感情的な問題（つまり、うつ病、不安、怒り）に対して同時に心理療法を受けている。 これは、人口統計フォームの現在の治療項目を使用して評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感情認識/スキル強化
EASE セラピーには、マインドフルネス エクササイズ、以前のコンテンツのレビュー、以前のスキルの練習、現在のセッションの概要、新しいスキルのディスカッション、配布資料、ピッツバーグの Webster Hall で開催されるセッション外の練習の練習と計画に焦点を当てた 16 週間のセッションが含まれます。タスカルーサの青少年問題行動防止センターまたは遠隔医療会議ソフトウェアを介して。
調査員は、親の関与と若者のコミュニティでの練習セッションによって個々の治療が強化される、マルチモーダルな教育アプローチを適用します。
このプロジェクト用に開発された安全なウェブサイト (emotion-Coach または「e-Coach」) は、治療強度または投与量を増やすためのオンライン サポートを提供することにより、介入を強化します。
家庭やコミュニティでスキルを強化する方法についての具体的な情報があります。
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セラピストによる毎週の行動セッションで、マインドフルネスなどの手段を通じて感情のコントロールに取り組みます。
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アクティブコンパレータ：支持療法
支持療法には、ピッツバーグのウェブスター ホール、タスカルーサの青少年行動問題予防センター、または遠隔医療会議ソフトウェアを介して開催される週 16 回の治療セッションに参加することが含まれます。
介入には、EASE で使用されるマインドフルネスやその他の感情制御戦略は含まれません。
治療は個人のニーズに合わせて調整され、反省的な傾聴、前例の管理、問題解決などの支持療法に共通する側面が含まれます。
このプログラムにはオンライン コンポーネントがありません。
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感情のコントロールに取り組むセラピストとの毎週の行動セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression Scale-改善 (CGI-I)
時間枠：CGI-Iは16週で完了します（治療後）
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CGI-I は、全体的な改善の尺度として使用されます。
CGI-I (改善) スケールは、特定の時点での全体的な症状の変化を測定するように設計されており、治療の割り当てを知らない評価者によって完成されたベースラインと比較されます。
スコアの範囲は、1 (非常に改善)、4 (変化なし)、7 (非常に悪い) です。
これは 1 つの項目にすぎず、スコアが低いほど改善が進んでいることを示します。
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CGI-Iは16週で完了します（治療後）
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感情調節不全目録反応性尺度短縮形 (EDI-SF)
時間枠：EDI-SFは16週（治療後）に完了します。
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EDI SF は、感情的な反応性と調節の尺度です。
EDI SF はシータ スコアに基づいており、平均は 0、SD は 1 で、可能な範囲は -1.99 ～ 2.105 です。
スコアが高いほど調節不全が大きいことを示唆するため、改善はスコアの減少によって測定されます。
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EDI-SFは16週（治療後）に完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
時間枠：CGI-Iは16週で完了します（治療後）
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS) は、臨床試験で広く使用されている精神病理学的重症度の面接ベースの尺度です。
精神症状を測定する 24 項目で構成され、それぞれが 1 (報告されていない) から 7 (非常に深刻) のスケールで示され、スコアが低いほど改善の指標となります。
割り当てられた素朴な評価者が、クライアントの報告と臨床観察に基づいて項目を採点します。
すべての尺度で、過去 7 日間の症状について尋ねます。
「グローバル改善」の単一項目が使用されます。
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CGI-Iは16週で完了します（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carla Mazefsky, PhD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Susan White、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20110317
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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