Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunnetietoisuuden ja taitojen kehittämisohjelma (EASE)

maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh

Emotion Awareness and Skills Enhancement (EASE) -ohjelma: kliininen tutkimus

Tämä projekti käsittelee heikentynyttä tunteiden säätelyä nuorilla, joilla on ASD (autismin spektrihäiriö). Tässä populaatiossa ei ole olemassa näyttöön perustuvia toimenpiteitä tunteiden säätelyn (ER) parantamiseksi, mutta heikko tunteiden säätely johtaa usein sopeutumattomaan käyttäytymiseen ja heikentää merkittävästi kykyä oppia ja toimia kaikissa elämäntilanteissa sekä heikentää heidän ja heidän elämänlaatuaan. perheitä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida virallisesti EASE:n tehoa riittävän tehokkaan, kahdessa paikassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisessä tutkimuksessa testataan uutta interventiota nimeltä Emotional Awareness and Skills Enhancement (EASE). Tämä ohjelma on suunniteltu käsittelemään ASD-spesifisiä esteitä tehokkaalle tunteiden säätelylle, kuten heikentynyt tietoisuus muiden aikomuksista, rajoitettu valikoima käyttäytymisreaktioita ja riittämätön kieli tunteiden kokemusten ymmärtämiseen. Tämä uusi ohjelma perustuu hyväksyntään perustuvaan lähestymistapaan, jossa kehitetään tietoisuutta tunteista, hyväksytään tunteita (negatiivisia tai positiivisia) ja säännellään käyttäytymistä voimakkaiden tunteiden edessä. Tavoitteena ei ole oppia välttämään negatiivisia tunteita, vaan pikemminkin kehittää joukko kykyjä, joiden avulla yksilö voi hallita stressiä ja toimia sopeutumiskykyisemmillä tavoilla. Tutkijat odottavat saavansa selville, että osallistujien tunteiden säätelyhäiriöt vähenevät ja heidän mukautumiskykynsä lisääntyy EASE-ohjelman päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Shannondora Porton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 12-21 vuotta mukaan lukien
  2. Diagnoosi ASD:stä (autismin spektrin häiriö), joka määritellään ADOS-2:n (Autism Diagnostic Observation Scale) tai ADI-R:n (Autism Diagnostic Interview-Revised) In ASD-rajan ylittäminen. Jos osallistuja on suorittanut ADOS-testin edellisessä tutkimuksessa kolmen vuoden sisällä ja allekirjoittaa tiedon luovutuksen saadakseen sen, hänen ei tarvitse suorittaa toista ADOS-ohjelmaa.
  3. Keskimääräinen verbaalinen älyllinen kyky (Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko-2 [WASI-2] FSIQ >=75).
  4. Puhuu sujuvasti englannin kielellä
  5. Ongelmia tunteiden säätelyssä vanhemman raportin perusteella 6) Vanhempi/huoltaja, joka osallistuu istuntoihin ja arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyiset itsemurhaongelmat, jotka edellyttävät välitöntä kliinistä hoitoa (tällaiset potentiaaliset osallistujat lähetetään muualle hoitoon), määritetään kliinisen haastattelun perusteella.
  2. Aiempi tai nykyinen psykoottisen häiriön diagnoosi.
  3. Samanaikainen psykoterapiahoito emotionaalisiin ongelmiin (esim. masennus, ahdistus, viha), jotka ovat päällekkäisiä tämän tutkimuksen kanssa. Tämä arvioidaan demografisten lomakkeiden nykyisten hoitokohteiden avulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tunnetietoisuus/taitojen kehittäminen
EASE Therapy sisältää 16 viikoittaista istuntoa, jotka keskittyvät mindfulness-harjoituksiin, aikaisemman sisällön tarkasteluun, aikaisempien taitojen harjoittelemiseen, nykyisen istunnon pääpiirteet, keskustelu uudesta taidosta, monisteet, harjoitukset ja suunnitelma istunnon ulkopuolisille harjoituksille, jotka pidetään Webster Hallissa Pittsburghissa. Nuorten käyttäytymisongelmien ehkäisykeskus Tuscaloosassa tai etäterveysneuvotteluohjelmiston kautta. Tutkijat soveltavat multimodaalista opetuslähestymistapaa, jossa yksilöterapiaa tukevat vanhempien osallistuminen ja harjoitukset nuorten yhteisössä. Tätä projektia varten kehitetty suojattu verkkosivusto (emotion-Coach tai "e-Coach") tehostaa interventiota tarjoamalla online-tukea hoidon intensiteetin tai annostuksen lisäämiseksi. Siellä on erityistä tietoa taitojen vahvistamisesta kotona ja yhteisössä.
Viikoittaiset käyttäytymisistunnot terapeutin kanssa tunteiden hallinnan parantamiseksi toimenpiteiden, kuten mindfulnessin, avulla.
Active Comparator: Tukihoito
Tukihoitoon kuuluu osallistuminen 16 viikoittaiseen terapiaistuntoon, jotka pidetään Webster Hallissa Pittsburghissa, Center for the Prevention of Youth Behavior Problems Tuscaloosassa tai etäterveysneuvotteluohjelmiston kautta. Interventio ei sisällä mindfulnessia tai muita EASE:ssa käytettyjä tunteiden säätelystrategioita. Terapia räätälöidään yksilön tarpeiden mukaan ja sisältää tukiterapiassa yleisiä näkökohtia, kuten reflektiivinen kuuntelu, ennakkotapausten hallinta ja ongelmanratkaisu. Tässä ohjelmassa ei ole online-komponenttia.
Viikoittaiset käyttäytymisistunnot terapeutin kanssa tunteiden hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin impression asteikon parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: CGI-I valmistuu viikolla 16 (hoidon jälkeen)
CGI-I:tä käytetään kokonaisparannuksen mittana. CGI-I (Improvement) -asteikko suunniteltiin mittaamaan yleistä oireenmukaista muutosta tiettynä ajankohtana verrattuna lähtötilanteeseen, jonka arvioi arvioija, joka on sokea hoidon määräyksestä. Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 4:stä (ennallaan) 7:ään (erittäin huonompi). Se on vain yksi kohde, ja alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän parannuksia.
CGI-I valmistuu viikolla 16 (hoidon jälkeen)
Emotion Dysregulation Inventory Reactive Scale Short Form (EDI-SF)
Aikaikkuna: EDI-SF valmistuu 16 viikon kohdalla (jälkikäsittely).
EDI SF on tunnereaktiivisuuden ja säätelyn mitta. EDI SF perustuu theta-pisteisiin, joiden keskiarvo on 0 ja SD on 1 ja mahdollinen vaihteluväli -1,99 - 2,105. Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan säätelyhäiriöön, joten paranemista mitataan pisteiden laskulla.
EDI-SF valmistuu 16 viikon kohdalla (jälkikäsittely).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: CGI-I valmistuu viikolla 16 (hoidon jälkeen)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) on haastattelupohjainen psykopatologian vakavuuden mitta, jota käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa. Se koostuu 24 osasta, jotka mittaavat psykiatrisia oireita, joista jokainen on asteikolla 1 (ei raportoitu) 7 (erittäin vakava), joten pienemmät pisteet ovat osoitus parantumisesta. Tehtävästä naiivi arvioija pisteyttää kohteet asiakkaan raportin ja kliinisen havainnon perusteella. Kaikki vaa'at kysyvät oireista viimeisen 7 päivän ajalta. Yksittäinen "Global Improvement" -kohde käytetään.
CGI-I valmistuu viikolla 16 (hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Susan White, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20110317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa