Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotiebewustzijn en programma voor verbetering van vaardigheden (EASE)

14 april 2025 bijgewerkt door: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh

Emotion Awareness and Skills Enhancement (EASE) -programma: een klinische proef

Dit project richt zich op verminderde emotieregulatie bij adolescenten met ASS (autismespectrumstoornis). Er zijn geen evidence-based interventies om emotieregulatie (ER) in deze populatie te verbeteren, maar slechte emotieregulatie leidt vaak tot onaangepast gedrag en belemmert substantieel het vermogen om te leren en te functioneren in alle levenssituaties, en vermindert hun kwaliteit van leven en die van hun gezinnen. Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van EASE formeel te evalueren via een voldoende krachtige, gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) op twee locaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is bedoeld om een ​​nieuwe interventie genaamd Emotional Awareness and Skills Enhancement (EASE) te testen. Dit programma is ontworpen om ASS-specifieke obstakels voor effectieve emotieregulatie aan te pakken, zoals een verminderd bewustzijn van de intenties van anderen, een beperkt repertoire aan gedragsreacties en ontoereikend taalgebruik om emotionele ervaringen te begrijpen. Dit nieuwe programma is gebaseerd op een op acceptatie gebaseerde benadering waarin bewustzijn van emotie wordt ontwikkeld, emoties (negatief of positief) worden geaccepteerd en gedrag wordt gereguleerd bij intense emoties. Het doel is niet om te leren negatieve emoties te vermijden, maar eerder om een ​​verzameling vaardigheden te ontwikkelen die het individu in staat stellen om met stress om te gaan en op een meer adaptieve manier te handelen. De onderzoekers verwachten dat de emotiedisregulatie van de deelnemers zal afnemen en dat hun aanpassingsvermogen zal toenemen na afronding van het EASE-programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Shannondora Porton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijden 12-21 jaar, inclusief
  2. Een diagnose van ASS (autismespectrumstoornis), zoals gedefinieerd door overschrijding van de ASS-grenswaarde op de ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Scale) of ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) In. Als de deelnemer de ADOS in een eerder onderzoek binnen 3 jaar heeft voltooid en een vrijgave van informatie ondertekent om deze te verkrijgen, hoeft hij niet nog een ADOS te voltooien.
  3. Gemiddeld verbaal intellectueel vermogen (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 [WASI-2] FSIQ >=75).
  4. Vloeiend in de Engelse taal
  5. Problemen met het reguleren van emoties op basis van ouderrapport 6) Ouder/verzorger die sessies en beoordelingen zal bijwonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige zorgen over suïcidaliteit die onmiddellijke klinische zorg rechtvaardigen (dergelijke potentiële deelnemers zullen elders worden doorverwezen voor behandeling), bepaald door klinisch interview.
  2. Eerdere of huidige diagnose van een psychotische stoornis.
  3. Gelijktijdige psychotherapiebehandeling ontvangen voor emotionele problemen (d.w.z. depressie, angst, woede) die overlapt met de huidige studie. Dit wordt beoordeeld aan de hand van actuele behandelingsitems op de demografische formulieren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Emotiebewustzijn / verbetering van vaardigheden
EASE Therapy omvat 16 wekelijkse sessies gericht op mindfulness-oefeningen, beoordeling van eerdere inhoud, oefenen van eerdere vaardigheden, schets van huidige sessie, bespreking van de nieuwe vaardigheid, hand-outs, oefenen en plan voor oefenen buiten de sessie gehouden in Webster Hall in Pittsburgh, aan de Centrum voor de preventie van gedragsproblemen bij jongeren in Tuscaloosa of via software voor telegezondheidsconferenties. De onderzoekers zullen een multimodale onderwijsbenadering toepassen, waarbij individuele therapie wordt ondersteund door ouderbetrokkenheid en oefensessies in de jeugdgemeenschap. Een beveiligde website ontwikkeld voor dit project (emotion-Coach of "e-Coach") zal de interventie versterken door online ondersteuning te bieden om de behandelingsintensiteit of -dosering te verhogen. Er zal specifieke informatie zijn over hoe de vaardigheden thuis en in de gemeenschap kunnen worden versterkt.
Wekelijkse gedragssessies met therapeut om te werken aan emotionele controle door middel van maatregelen zoals mindfulness.
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie
Ondersteunende therapie omvat het bijwonen van 16 wekelijkse therapiesessies in Webster Hall in Pittsburgh, in het Center for the Prevention of Youth Behavior Problems in Tuscaloosa of via telehealth-conferentiesoftware. De interventie omvat geen mindfulness of andere emotieregulatiestrategieën die in EASE worden gebruikt. De therapie wordt afgestemd op de behoeften van het individu en omvat aspecten die veel voorkomen in ondersteunende therapie, zoals reflectief luisteren, antecedentenmanagement en probleemoplossing. Dit programma heeft geen online component.
Wekelijkse gedragssessies met een therapeut om te werken aan emotionele controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Clinical Global Impression Scale- Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: De CGI-I zal worden afgerond op 16 weken (nabehandeling)
De CGI-I zal worden gebruikt als maatstaf voor algehele verbetering. De CGI-I-schaal (verbetering) is ontworpen om de algehele symptomatische verandering op een specifiek tijdstip te meten in vergelijking met de uitgangswaarde die wordt ingevuld door een beoordelaar die blind is voor de toewijzing van een behandeling. Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 4 (onveranderd) tot 7 (zeer veel slechter). Het is slechts een enkel item en lagere scores duiden op meer verbetering.
De CGI-I zal worden afgerond op 16 weken (nabehandeling)
Emotie Dysregulatie Inventaris Reactiviteit Schaal Short Form (EDI-SF)
Tijdsspanne: De EDI-SF wordt na 16 weken (nabehandeling) afgerond.
De EDI SF is een maat voor emotionele reactiviteit en regulatie. De EDI SF is gebaseerd op theta-scores, met een gemiddelde van 0 en een SD van 1 en een mogelijk bereik van -1,99 tot 2,105. Hogere scores duiden op meer ontregeling, dus verbetering zou worden gemeten aan de hand van een afname van de scores.
De EDI-SF wordt na 16 weken (nabehandeling) afgerond.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: De CGI-I zal worden afgerond op 16 weken (nabehandeling)
De Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) is een op interviews gebaseerde maatstaf voor de ernst van psychopathologie die veel wordt gebruikt in klinische onderzoeken. Het bestaat uit 24 items die psychiatrische symptomen meten, elk op een schaal van 1 (niet gerapporteerd) tot 7 (zeer ernstig), zodat lagere scores een indicatie zijn van verbetering. Een opdracht-naïeve beoordelaar scoort de items op basis van klantrapport en klinische observatie. Alle schalen vragen naar symptomen van de afgelopen 7 dagen. Het enkele item over "Global Improvement" zal worden gebruikt.
De CGI-I zal worden afgerond op 16 weken (nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Susan White, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren