Programa de mejora de habilidades y conciencia de emociones (EASE)
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh
Programa de Conciencia de Emociones y Mejora de Habilidades (EASE): Un Ensayo Clínico
Este proyecto abordará la alteración de la regulación emocional en adolescentes con TEA (trastorno del espectro autista).
No hay intervenciones basadas en evidencia para mejorar la regulación emocional (RE) en esta población, sin embargo, la regulación emocional deficiente a menudo conduce a un comportamiento desadaptativo e impide sustancialmente la capacidad de aprender y funcionar en todos los entornos de la vida, y reduce su calidad de vida y la de sus familias
El objetivo principal de este estudio es evaluar formalmente la eficacia de EASE a través de un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de dos sitios con potencia suficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual es para probar una nueva intervención llamada Conciencia emocional y mejora de habilidades (EASE).
Este programa fue diseñado para abordar los obstáculos específicos del TEA para la regulación emocional efectiva, como la reducción de la conciencia sobre las intenciones de los demás, un repertorio limitado de respuestas conductuales y un lenguaje inadecuado para comprender las experiencias emocionales.
Este nuevo programa se basa en un enfoque basado en la aceptación en el que se desarrolla la conciencia de la emoción, se aceptan las emociones (ya sean negativas o positivas) y se regula el comportamiento frente a una emoción intensa.
El objetivo no es aprender a evitar las emociones negativas, sino desarrollar un conjunto de habilidades que permitan al individuo manejar el estrés y actuar de manera más adaptativa.
Los investigadores esperan encontrar que la desregulación de las emociones de los participantes disminuirá y su función adaptativa aumentará después de completar el programa EASE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- University of Alabama
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Shannondora Porton
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 12 a 21 años, inclusive
- Un diagnóstico de ASD (trastorno del espectro autista), según se define al exceder el límite de ASD en ADOS-2 (Escala de observación de diagnóstico de autismo) o ADI-R (Entrevista de diagnóstico de autismo revisada) In. Si el participante completó el ADOS en un estudio anterior dentro de los 3 años y firma una divulgación de información para obtenerlo, no se le requerirá que complete otro ADOS.
- Capacidad intelectual verbal promedio (Escala abreviada de inteligencia de Wechsler-2 [WASI-2] FSIQ >=75).
- Fluidez en el idioma inglés
- Problemas con la regulación de las emociones según el informe de los padres 6) Padre/tutor que asistirá a las sesiones y evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Preocupaciones actuales de tendencias suicidas que justifiquen atención clínica inmediata (dichos participantes potenciales serán derivados a otro lugar para recibir tratamiento), determinados por entrevista clínica.
- Diagnóstico previo o actual de un trastorno psicótico.
- Recibir tratamiento de psicoterapia concurrente para problemas emocionales (es decir, depresión, ansiedad, ira) que se superpone con el estudio actual. Esto se evaluará utilizando los elementos de tratamiento actuales en los formularios demográficos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conciencia de emociones/Mejora de habilidades
EASE Therapy incluye 16 sesiones semanales enfocadas en el ejercicio de atención plena, revisión del contenido anterior, práctica de habilidades anteriores, resumen de la sesión actual, discusión de la nueva habilidad, folletos, práctica y plan para la práctica fuera de la sesión que se lleva a cabo en Webster Hall en Pittsburgh, en el Center for the Prevention of Youth Behavior Problems en Tuscaloosa o a través del software de conferencias de telesalud.
Los investigadores aplicarán un enfoque de enseñanza multimodal, donde la terapia individual se ve reforzada por la participación de los padres y las sesiones de práctica en la comunidad de los jóvenes.
Un sitio web seguro desarrollado para este proyecto (emotion-Coach o "e-Coach") aumentará la intervención al proporcionar apoyo en línea para aumentar la intensidad o la dosis del tratamiento.
Habrá información específica sobre cómo reforzar las habilidades en el hogar y en la comunidad.
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Sesiones conductuales semanales con terapeuta para trabajar el control emocional a través de medidas como mindfulness.
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Comparador activo: Terapia de apoyo
La terapia de apoyo implicará asistir a 16 sesiones de terapia semanales que se llevan a cabo en Webster Hall en Pittsburgh, en el Centro para la prevención de problemas de comportamiento juvenil en Tuscaloosa o mediante un software de conferencias de telesalud.
La intervención no implicará atención plena u otras estrategias de regulación de emociones utilizadas en EASE.
La terapia se adaptará a las necesidades del individuo e incluirá aspectos comunes en la terapia de apoyo, como la escucha reflexiva, el manejo de antecedentes y la resolución de problemas.
Este programa no tiene un componente en línea.
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Sesiones conductuales semanales con un terapeuta para trabajar el control emocional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: El CGI-I se completará a las 16 semanas (post-tratamiento)
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El CGI-I se utilizará como una medida de mejora general.
La escala CGI-I (Mejora) fue diseñada para medir el cambio sintomático general en un momento específico en comparación con la línea de base que completa un evaluador que no conoce la asignación del tratamiento.
Las puntuaciones varían de 1 (Muy mejorado) a 4 (Sin cambios) a 7 (Muy peor).
Es un solo ítem, y las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora.
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El CGI-I se completará a las 16 semanas (post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Reactividad del Inventario de Desregulación Emocional Forma Corta (EDI-SF)
Periodo de tiempo: El EDI-SF se completará a las 16 semanas (postratamiento).
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El EDI SF es una medida de reactividad y regulación emocional.
El EDI SF se basa en puntajes theta, con una media de 0 y SD de 1 y un rango posible de -1.99 a 2.105.
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor desregulación, por lo que la mejora se mediría por una disminución de las puntuaciones.
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El EDI-SF se completará a las 16 semanas (postratamiento).
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Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: El CGI-I se completará a las 16 semanas (post-tratamiento)
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La Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS, por sus siglas en inglés) es una medida basada en entrevistas de la gravedad de la psicopatología que se usa ampliamente en los ensayos clínicos.
Consta de 24 ítems que miden síntomas psiquiátricos, cada uno de los cuales está en una escala de 1 (no informado) a 7 (muy grave), por lo que las puntuaciones más bajas son una indicación de mejoría.
Un evaluador inexperto en la asignación califica los elementos según el informe del cliente y la observación clínica.
Todas las escalas preguntan sobre los síntomas de los últimos 7 días.
Se utilizará el elemento único sobre "Mejora global".
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El CGI-I se completará a las 16 semanas (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Susan White, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20110317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre FACILITAR
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Edwards LifesciencesTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Insuficiencia cardiaca | Estenosis de la válvula aórtica | Insuficiencia de la válvula aórtica | Trastorno de la válvula aórticaCanadá, Estados Unidos, Austria, Alemania, España, Reino Unido
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C.R.Darnall Army Medical CenterTerminadoMordeduras y Picaduras de Insectos
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Aga Khan UniversityShandong UniversityInscripción por invitación
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Canadian Cancer Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS); Princess...Reclutamiento
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University Health Network, TorontoThe Hospital for Sick ChildrenReclutamiento
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University of HoustonUniversity of Oklahoma; Oklahoma State UniversityActivo, no reclutando
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VA Office of Research and DevelopmentTerminado
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The Cleveland ClinicGebauer CompanyTerminado
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University of PadovaEdwards Lifesciences; Azienda Ospedaliera di Padova; Ospedale San Bortolo di VicenzaSuspendidoEstenosis de la válvula aórticaItalia
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Chinese University of Hong KongTerminadoNeoplasias colónicasHong Kong