Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesbevidsthed og færdighedsforbedringsprogram (EASE)

8. september 2023 opdateret af: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh

Emotion Awareness and Skills Enhancement (EASE) Program: Et klinisk forsøg

Dette projekt vil adressere nedsat følelsesregulering hos unge med ASD (autismespektrumforstyrrelse). Der er ingen evidensbaserede interventioner til at forbedre følelsesregulering (ER) i denne befolkning, men dårlig følelsesregulering fører ofte til maladaptiv adfærd og hæmmer væsentligt kapaciteten til at lære og fungere på tværs af alle livsmiljøer og reducerer deres livskvalitet og deres livskvalitet. familier. Det primære formål med denne undersøgelse er formelt at evaluere effektiviteten af ​​EASE via et tilstrækkeligt drevet, to-site randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse skal teste en ny intervention kaldet Emotional Awareness and Skills Enhancement (EASE). Dette program blev designet til at adressere ASD-specifikke hindringer for effektiv følelsesregulering, såsom reduceret bevidsthed om andres hensigter, et begrænset repertoire af adfærdsmæssige reaktioner og utilstrækkeligt sprog til at forstå følelsesmæssige oplevelser. Dette nye program er baseret på en acceptbaseret tilgang, hvor bevidsthed om følelser udvikles, følelser (hvad enten de er negative eller positive) accepteres, og adfærd reguleres i forhold til intense følelser. Målet er ikke at lære at undgå negative følelser, men snarere at udvikle en samling af evner, som giver individet mulighed for at håndtere stress og handle på måder, der er mere adaptive. Forskerne forventer at finde ud af, at deltagernes følelsesmæssige dysregulering vil falde, og deres adaptive funktion vil stige efter afslutningen af ​​EASE-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Shannondora Porton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alderen 12-21 år inklusive
  2. En diagnose af ASD (autismespektrumforstyrrelse), som defineret ved at overskride ASD cutoff på ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Scale) eller ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) In. Hvis deltageren har gennemført ADOS i en tidligere undersøgelse inden for 3 år og underskriver en frigivelse af oplysninger for at opnå den, vil de ikke være forpligtet til at gennemføre endnu en ADOS.
  3. Gennemsnitlig verbal intellektuel evne (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 [WASI-2] FSIQ >=75).
  4. Flydende i det engelske sprog
  5. Problemer med at regulere følelser på baggrund af forældrerapport 6) Forælder/værge, der vil deltage i sessioner og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle bekymringer om suicidalitet, der berettiger øjeblikkelig klinisk behandling (sådanne potentielle deltagere vil blive henvist andre steder til behandling), bestemt ved klinisk interview.
  2. Tidligere eller nuværende diagnose af en psykotisk lidelse.
  3. Modtagelse af samtidig psykoterapibehandling for følelsesmæssige problemer (dvs. depression, angst, vrede), der overlapper med den aktuelle undersøgelse. Dette vil blive vurderet ved hjælp af aktuelle behandlingspunkter på de demografiske skemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Følelsesbevidsthed/færdighedsforbedring
EASE-terapi omfatter 16 ugentlige sessioner med fokus på mindfulness-øvelser, gennemgang af tidligere indhold, øvning af tidligere færdigheder, skitsering af den nuværende session, diskussion af den nye færdighed, uddelinger, øvelse og plan for praksis uden for session afholdt i Webster Hall i Pittsburgh, kl. Center for forebyggelse af ungdomsadfærdsproblemer i Tuscaloosa eller via telesundhedskonferencesoftware. Efterforskerne vil anvende en multimodal undervisningstilgang, hvor individuel terapi understøttes af forældreinvolvering og praksissessioner i de unges fællesskab. Et sikkert websted udviklet til dette projekt (emotion-Coach eller "e-Coach") vil forstærke interventionen ved at tilbyde online support for at øge behandlingsintensiteten eller doseringen. Der vil være specifik information om, hvordan man kan styrke kompetencerne i hjemmet og i lokalsamfundet.
Adfærdsmæssigt: LETT
Ugentlige adfærdssessioner med terapeut for at arbejde med følelsesmæssig kontrol gennem tiltag som mindfulness.
Aktiv komparator: Understøttende terapi
Understøttende terapi vil involvere deltagelse i 16 ugentlige terapisessioner, der afholdes i Webster Hall i Pittsburgh, i Center for Prevention of Youth Behavior Problemer i Tuscaloosa eller via telesundhedskonferencesoftware. Interventionen vil ikke involvere mindfulness eller andre følelsesreguleringsstrategier brugt i EASE. Terapien vil blive skræddersyet til den enkeltes behov og vil omfatte aspekter, der er almindelige i understøttende terapi, såsom refleksiv lytning, forudgående håndtering og problemløsning. Dette program har ikke en online-komponent.
Adfærdsmæssigt: Understøttende terapi
Ugentlige adfærdssessioner med en terapeut for at arbejde med følelsesmæssig kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Clinical Global Impression Scale- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: CGI-I vil være afsluttet efter 16 uger (efterbehandling)
CGI-I vil blive brugt som et mål for generel forbedring. CGI-I (Forbedring)-skalaen blev designet til at måle overordnet symptomatisk ændring på et specifikt tidspunkt sammenlignet med baseline, som er afsluttet af en bedømmer, der er blind for behandlingstildeling. Resultaterne varierer fra 1 (meget forbedret) til 4 (uændret) til 7 (meget værre). Det er kun et enkelt element, og lavere score indikerer mere forbedring.
CGI-I vil være afsluttet efter 16 uger (efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emotion Dysregulation Inventory Reactivity Scale Short Form (EDI-SF)
Tidsramme: EDI-SF vil være afsluttet efter 16 uger (efterbehandling).
EDI SF er et mål for følelsesmæssig reaktivitet og regulering. EDI SF er baseret på theta-score, med et gennemsnit på 0 og SD på 1 og et muligt område fra -1,99 til 2,105. Højere score tyder på større dysregulering, så forbedring vil blive målt ved et fald i score.
EDI-SF vil være afsluttet efter 16 uger (efterbehandling).
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: CGI-I vil være afsluttet efter 16 uger (efterbehandling)
The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) er et interviewbaseret mål for psykopatologisk sværhedsgrad, der er meget brugt i kliniske forsøg. Den består af 24 punkter, der måler psykiatriske symptomer, som hver er på en 1 (ikke rapporteret) til 7 (meget alvorlig) skala, således at lavere score er en indikation af bedring. En opgavenaiv bedømmer scorer emnerne baseret på klientrapport og klinisk observation. Alle vægte spørger om symptomer over de sidste 7 dage. Det enkelte punkt om "Global Improvement" vil blive brugt.
CGI-I vil være afsluttet efter 16 uger (efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Susan White, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20110317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med LETT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner