Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Świadomości Emocji i Doskonalenia Umiejętności (EASE)

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh

Program świadomości emocji i doskonalenia umiejętności (EASE): badanie kliniczne

Ten projekt będzie dotyczył zaburzeń regulacji emocji u nastolatków z ASD (zaburzenia ze spektrum autyzmu). Nie ma opartych na dowodach interwencji mających na celu poprawę regulacji emocji (ER) w tej populacji, jednak słaba regulacja emocji często prowadzi do nieprzystosowawczych zachowań i znacznie utrudnia zdolność uczenia się i funkcjonowania we wszystkich warunkach życia oraz obniża jakość ich życia i ich życia. rodziny. Głównym celem tego badania jest formalna ocena skuteczności EASE za pomocą wystarczająco silnego, dwuośrodkowego badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu przetestowanie nowej interwencji o nazwie Emotional Awareness and Skills Enhancement (EASE). Ten program został zaprojektowany w celu zajęcia się specyficznymi dla ASD przeszkodami w skutecznej regulacji emocji, takimi jak zmniejszona świadomość intencji innych osób, ograniczony repertuar reakcji behawioralnych i nieodpowiedni język do zrozumienia doświadczeń emocjonalnych. Ten nowy program opiera się na podejściu opartym na akceptacji, w którym rozwijana jest świadomość emocji, akceptowane są emocje (zarówno negatywne, jak i pozytywne), a zachowanie jest regulowane w obliczu intensywnych emocji. Celem nie jest nauczenie się unikania negatywnych emocji, ale raczej rozwinięcie zestawu umiejętności, które pozwolą jednostce radzić sobie ze stresem i działać w sposób bardziej adaptacyjny. Badacze spodziewają się, że po zakończeniu programu EASE zmniejszy się rozregulowanie emocji uczestników, a ich funkcje adaptacyjne wzrosną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Shannondora Porton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 12-21 lat włącznie
  2. Rozpoznanie ASD (zaburzenia ze spektrum autyzmu), zdefiniowane przez przekroczenie wartości granicznej ASD w ADOS-2 (Skala Obserwacji Diagnostyki Autyzmu) lub ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) In. Jeśli uczestnik ukończył ADOS w poprzednim badaniu w ciągu 3 lat i podpisze zgodę na uzyskanie informacji, nie będzie musiał wypełniać kolejnego ADOS.
  3. Średnia werbalna zdolność intelektualna (Skrócona Skala Inteligencji Wechslera-2 [WASI-2] FSIQ >=75).
  4. Biegle posługuje się językiem angielskim
  5. Problemy z regulacją emocji na podstawie relacji rodziców 6) Rodzic/opiekun, który będzie uczestniczył w sesjach i ocenach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne obawy dotyczące samobójstwa, które uzasadniają natychmiastową opiekę kliniczną (tacy potencjalni uczestnicy zostaną skierowani na leczenie gdzie indziej), określone na podstawie wywiadu klinicznego.
  2. Wcześniejsza lub aktualna diagnoza zaburzenia psychotycznego.
  3. Otrzymywanie równoczesnego leczenia psychoterapeutycznego w przypadku problemów emocjonalnych (tj. depresji, lęku, gniewu), które pokrywają się z obecnym badaniem. Zostanie to ocenione przy użyciu aktualnych pozycji leczenia w formularzach demograficznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie świadomości/umiejętności emocji
Terapia EASE obejmuje 16 cotygodniowych sesji skupiających się na ćwiczeniu uważności, przeglądzie wcześniejszych treści, ćwiczeniu wcześniejszych umiejętności, konspektie bieżącej sesji, dyskusji na temat nowej umiejętności, materiałach informacyjnych, ćwiczeniach i planie ćwiczeń poza sesją, które odbywają się w Webster Hall w Pittsburghu, w Center for the Prevention of Youth Behavior Problems w Tuscaloosa lub za pośrednictwem oprogramowania do telekonferencji. Badacze zastosują multimodalne podejście do nauczania, w którym indywidualna terapia jest wspierana przez zaangażowanie rodziców i sesje praktyczne w społeczności młodzieżowej. Bezpieczna strona internetowa opracowana na potrzeby tego projektu (emotion-Coach lub „e-Coach”) wzmocni interwencję, zapewniając wsparcie online w celu zwiększenia intensywności leczenia lub dawkowania. Podane zostaną szczegółowe informacje na temat sposobów wzmacniania umiejętności w domu iw społeczności.
Behawioralne: ŁATWOŚĆ
Cotygodniowe sesje behawioralne z terapeutą w celu pracy nad kontrolą emocji za pomocą środków takich jak uważność.
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca
Terapia wspomagająca obejmuje udział w 16 cotygodniowych sesjach terapeutycznych odbywających się w Webster Hall w Pittsburghu, w Centrum Zapobiegania Problemom Zachowania Młodzieży w Tuscaloosa lub za pośrednictwem oprogramowania do telekonferencji. Interwencja nie będzie obejmować uważności ani innych strategii regulacji emocji stosowanych w EASE. Terapia będzie dostosowana do indywidualnych potrzeb i będzie obejmowała aspekty wspólne dla terapii wspomagającej, takie jak refleksyjne słuchanie, postępowanie poprzedzające i rozwiązywanie problemów. Ten program nie ma komponentu online.
Behawioralne: Terapia wspomagająca
Cotygodniowe sesje behawioralne z terapeutą w celu pracy nad kontrolą emocji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna Globalna Skala Wrażenia – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: CGI-I zostanie zakończone po 16 tygodniach (po leczeniu)
CGI-I będzie używany jako miara ogólnej poprawy. Skala CGI-I (Poprawa) została zaprojektowana do pomiaru ogólnej zmiany objawowej w określonym czasie w porównaniu z wartością wyjściową, którą wypełnia osoba oceniająca, która nie zna przypisania do leczenia. Wyniki wahają się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 4 (bez zmian) do 7 (bardzo dużo gorzej). Jest to tylko jedna pozycja, a niższe wyniki wskazują na większą poprawę.
CGI-I zostanie zakończone po 16 tygodniach (po leczeniu)
Skrócona Skala Reaktywności Inwentarza Dysregulacji Emocji (EDI-SF)
Ramy czasowe: EDI-SF zakończy się po 16 tygodniach (po leczeniu).
EDI SF jest miarą reaktywności i regulacji emocjonalnej. EDI SF opiera się na wynikach theta, ze średnią 0 i SD 1 i możliwym zakresem od -1,99 do 2,105. Wyższe wyniki sugerują większą dysregulację, więc poprawa byłaby mierzona spadkiem wyników.
EDI-SF zakończy się po 16 tygodniach (po leczeniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: CGI-I zostanie zakończone po 16 tygodniach (po leczeniu)
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) to oparta na wywiadach miara nasilenia psychopatologii, szeroko stosowana w badaniach klinicznych. Składa się z 24 pozycji, które mierzą objawy psychiatryczne, z których każda jest w skali od 1 (nie zgłaszane) do 7 (bardzo poważne), tak że niższe wyniki wskazują na poprawę. Naiwny oceniający zadanie ocenia pozycje w oparciu o raport klienta i obserwację kliniczną. Wszystkie wagi pytają o objawy w ciągu ostatnich 7 dni. Wykorzystany zostanie pojedynczy element dotyczący „Globalnej poprawy”.
CGI-I zostanie zakończone po 16 tygodniach (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Susan White, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20110317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj