Programma di consapevolezza delle emozioni e potenziamento delle competenze (EASE)
14 aprile 2025 aggiornato da: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh
Programma di consapevolezza delle emozioni e potenziamento delle abilità (EASE): una sperimentazione clinica
Questo progetto affronterà la regolazione emotiva compromessa negli adolescenti con ASD (disturbo dello spettro autistico).
Non ci sono interventi basati sull'evidenza per migliorare la regolazione emotiva (ER) in questa popolazione, tuttavia una scarsa regolazione emotiva spesso porta a comportamenti disadattivi e impedisce sostanzialmente la capacità di apprendere e funzionare in tutti i contesti di vita e riduce la loro qualità di vita e quella dei loro famiglie.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare formalmente l'efficacia di EASE attraverso uno studio randomizzato controllato (RCT) a due siti sufficientemente potente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio attuale è quello di testare un nuovo intervento chiamato Consapevolezza emotiva e miglioramento delle abilità (EASE).
Questo programma è stato progettato per affrontare gli ostacoli specifici dell'ASD a un'efficace regolazione delle emozioni, come una ridotta consapevolezza riguardo alle intenzioni degli altri, un repertorio limitato di risposte comportamentali e un linguaggio inadeguato per comprendere le esperienze emotive.
Questo nuovo programma si basa su un approccio basato sull'accettazione in cui si sviluppa la consapevolezza delle emozioni, si accettano le emozioni (sia negative che positive) e si regola il comportamento di fronte a un'emozione intensa.
L'obiettivo non è imparare a evitare le emozioni negative, ma piuttosto sviluppare un insieme di abilità che consentano all'individuo di gestire lo stress e agire in modi più adattivi.
I ricercatori si aspettano di scoprire che la disregolazione emotiva dei partecipanti diminuirà e la loro funzione adattiva aumenterà dopo il completamento del programma EASE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
- University of Alabama
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Shannondora Porton
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 12-21 anni compresi
- Una diagnosi di ASD (disturbo dello spettro autistico), come definito dal superamento del cutoff ASD su ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Scale) o ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) In. Se il partecipante ha completato l'ADOS in uno studio precedente entro 3 anni e firma un rilascio di informazioni per ottenerlo, non sarà tenuto a completare un altro ADOS.
- Abilità intellettuale verbale media (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 [WASI-2] FSIQ >=75).
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Problemi con la regolazione delle emozioni sulla base del resoconto dei genitori 6) Genitore/tutore che parteciperà alle sessioni e alle valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Preoccupazioni attuali di suicidalità che giustificano cure cliniche immediate (tali potenziali partecipanti saranno indirizzati altrove per il trattamento), determinate dal colloquio clinico.
- Diagnosi precedente o attuale di un disturbo psicotico.
- Ricezione di un trattamento psicoterapico concomitante per problemi emotivi (ad es. Depressione, ansia, rabbia) che si sovrappone allo studio attuale. Questo sarà valutato utilizzando gli attuali elementi di trattamento sui moduli demografici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consapevolezza delle emozioni/miglioramento delle abilità
EASE Therapy include 16 sessioni settimanali incentrate su esercizio di consapevolezza, revisione dei contenuti precedenti, pratica delle abilità precedenti, schema della sessione corrente, discussione della nuova abilità, dispense, pratica e piano per la pratica fuori sessione tenutasi nella Webster Hall di Pittsburgh, presso il Centro per la prevenzione dei problemi comportamentali dei giovani a Tuscaloosa o tramite software di telemedicina.
I ricercatori applicheranno un approccio didattico multimodale, in cui la terapia individuale è sostenuta dal coinvolgimento dei genitori e dalle sessioni di pratica nella comunità dei giovani.
Un sito web sicuro sviluppato per questo progetto (emotion-Coach o "e-Coach") aumenterà l'intervento fornendo supporto online per aumentare l'intensità o il dosaggio del trattamento.
Ci saranno informazioni specifiche su come rafforzare le abilità a casa e nella comunità.
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Sessioni comportamentali settimanali con il terapeuta per lavorare sul controllo emotivo attraverso misure come la consapevolezza.
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Comparatore attivo: Terapia di supporto
La terapia di supporto comporterà la partecipazione a 16 sessioni di terapia settimanali tenute nella Webster Hall di Pittsburgh, presso il Center for the Prevention of Youth Behavior Problems di Tuscaloosa o tramite software di telemedicina.
L'intervento non coinvolgerà la consapevolezza o altre strategie di regolazione delle emozioni utilizzate in EASE.
La terapia sarà adattata alle esigenze individuali e includerà aspetti comuni nella terapia di supporto come l'ascolto riflessivo, la gestione degli antecedenti e la risoluzione dei problemi.
Questo programma non ha un componente online.
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Sessioni comportamentali settimanali con un terapista per lavorare sul controllo emotivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Clinical Global Impression Scale- Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Il CGI-I sarà completato a 16 settimane (post-trattamento)
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Il CGI-I sarà utilizzato come misura del miglioramento complessivo.
La scala CGI-I (Miglioramento) è stata progettata per misurare il cambiamento sintomatico complessivo in un momento specifico rispetto al basale completato da un valutatore che non vede l'assegnazione del trattamento.
I punteggi vanno da 1 (Molto migliorato) a 4 (Invariato) a 7 (Molto peggiore).
È solo un singolo elemento e punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore.
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Il CGI-I sarà completato a 16 settimane (post-trattamento)
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Emozione Disregolazione Inventario Reattività Scala Forma breve (EDI-SF)
Lasso di tempo: L'EDI-SF sarà completato a 16 settimane (post-trattamento).
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L'EDI SF è una misura della reattività emotiva e della regolazione.
L'EDI SF si basa su punteggi theta, con una media di 0 e DS di 1 e un possibile intervallo da -1,99 a 2,105.
Punteggi più alti suggeriscono una maggiore disregolazione, quindi il miglioramento sarebbe misurato da una diminuzione dei punteggi.
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L'EDI-SF sarà completato a 16 settimane (post-trattamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: Il CGI-I sarà completato a 16 settimane (post-trattamento)
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La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) è una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia ampiamente utilizzata negli studi clinici.
Consiste di 24 item che misurano i sintomi psichiatrici, ciascuno dei quali è su una scala da 1 (non riportato) a 7 (molto grave), in modo che i punteggi più bassi siano un'indicazione di miglioramento.
Un valutatore ingenuo assegna un punteggio agli elementi in base al rapporto del cliente e all'osservazione clinica.
Tutte le scale chiedono informazioni sui sintomi degli ultimi 7 giorni.
Verrà utilizzato l'unico punto su "Miglioramento globale".
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Il CGI-I sarà completato a 16 settimane (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Susan White, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20110317
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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