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Programme de sensibilisation aux émotions et d'amélioration des compétences (EASE)

8 septembre 2023 mis à jour par: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh

Programme de sensibilisation aux émotions et d'amélioration des compétences (EASE) : un essai clinique

Ce projet portera sur la régulation altérée des émotions chez les adolescents atteints de TSA (trouble du spectre autistique). Il n'y a pas d'interventions fondées sur des preuves pour améliorer la régulation des émotions (ER) dans cette population, mais une mauvaise régulation des émotions conduit souvent à un comportement inadapté et entrave considérablement la capacité d'apprendre et de fonctionner dans tous les contextes de vie, et réduit leur qualité de vie et celle de leur des familles. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer formellement l'efficacité d'EASE par le biais d'un essai contrôlé randomisé (ECR) suffisamment puissant sur deux sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude en cours vise à tester une nouvelle intervention appelée Emotional Awareness and Skills Enhancement (EASE). Ce programme a été conçu pour aborder les obstacles spécifiques aux TSA à une régulation efficace des émotions, tels qu'une conscience réduite des intentions des autres, un répertoire limité de réponses comportementales et un langage inadéquat pour comprendre les expériences émotionnelles. Ce nouveau programme est basé sur une approche basée sur l'acceptation dans laquelle la conscience de l'émotion est développée, les émotions (qu'elles soient négatives ou positives) sont acceptées et le comportement est régulé face à une émotion intense. Le but n'est pas d'apprendre à éviter les émotions négatives, mais plutôt de développer un ensemble de capacités qui permettent à l'individu de gérer son stress et d'agir de manière plus adaptative. Les enquêteurs s'attendent à constater que la dysrégulation émotionnelle des participants diminuera et que leur fonction adaptative augmentera après l'achèvement du programme EASE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Shannondora Porton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 12-21 ans inclus
  2. Un diagnostic de TSA (trouble du spectre autistique), tel que défini par le dépassement du seuil de TSA sur l'ADOS-2 (échelle d'observation diagnostique de l'autisme) ou ADI-R (entretien diagnostique de l'autisme révisé) dans. Si le participant a complété l'ADOS dans une étude précédente dans les 3 ans et signe une décharge d'information pour l'obtenir, il ne sera pas tenu de compléter une autre ADOS.
  3. Capacité intellectuelle verbale moyenne (échelle abrégée d'intelligence de Wechsler-2 [WASI-2] FSIQ> = 75).
  4. Maîtrise de la langue anglaise
  5. Problèmes de régulation des émotions selon le rapport des parents 6) Parent/tuteur qui assistera aux séances et aux évaluations.

Critère d'exclusion:

  1. Préoccupations actuelles de suicidalité qui justifient des soins cliniques immédiats (ces participants potentiels seront référés ailleurs pour un traitement), déterminées par un entretien clinique.
  2. Diagnostic antérieur ou actuel d'un trouble psychotique.
  3. Recevoir un traitement de psychothérapie simultané pour des problèmes émotionnels (c.-à-d. Dépression, anxiété, colère) qui chevauchent l'étude actuelle. Cela sera évalué à l'aide des éléments de traitement actuels sur les formulaires démographiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sensibilisation aux émotions/Amélioration des compétences
EASE Therapy comprend 16 séances hebdomadaires axées sur l'exercice de pleine conscience, l'examen du contenu antérieur, la pratique des compétences antérieures, les grandes lignes de la session en cours, la discussion de la nouvelle compétence, les documents à distribuer, la pratique et le plan de la pratique hors session tenue à Webster Hall à Pittsburgh, au Centre pour la prévention des problèmes de comportement des jeunes à Tuscaloosa ou via un logiciel de téléconférence. Les chercheurs appliqueront une approche d'enseignement multimodale, où la thérapie individuelle est étayée par la participation des parents et des séances de pratique dans la communauté du jeune. Un site Web sécurisé développé pour ce projet (emotion-Coach ou « e-Coach ») augmentera l'intervention en fournissant des supports en ligne pour augmenter l'intensité ou la posologie du traitement. Il y aura des informations spécifiques sur la façon de renforcer les compétences à la maison et dans la communauté.
Comportemental: FACILITER
Séances comportementales hebdomadaires avec un thérapeute pour travailler sur le contrôle émotionnel à travers des mesures telles que la pleine conscience.
Comparateur actif: Thérapie de soutien
La thérapie de soutien consistera à assister à 16 séances de thérapie hebdomadaires tenues au Webster Hall à Pittsburgh, au Centre pour la prévention des problèmes de comportement des jeunes à Tuscaloosa ou via un logiciel de téléconférence. L'intervention n'impliquera pas la pleine conscience ou d'autres stratégies de régulation des émotions utilisées dans EASE. La thérapie sera adaptée aux besoins de l'individu et comprendra des aspects communs à la thérapie de soutien tels que l'écoute réflexive, la gestion des antécédents et la résolution de problèmes. Ce programme n'a pas de composante en ligne.
Comportemental: Thérapie de soutien
Séances comportementales hebdomadaires avec un thérapeute pour travailler sur le contrôle émotionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: Le CGI-I sera complété à 16 semaines (post-traitement)
Le CGI-I sera utilisé comme mesure de l'amélioration globale. L'échelle CGI-I (Amélioration) a été conçue pour mesurer le changement symptomatique global à un moment précis par rapport à la ligne de base qui est complétée par un évaluateur qui est aveugle à l'attribution du traitement. Les scores vont de 1 (très amélioré) à 4 (inchangé) à 7 (très pire). Il ne s'agit que d'un seul élément, et des scores plus faibles indiquent une plus grande amélioration.
Le CGI-I sera complété à 16 semaines (post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emotion Dysregulation Inventory Reactivity Scale Short Form (EDI-SF)
Délai: L'EDI-SF sera complété à 16 semaines (post-traitement).
L'EDI SF est une mesure de la réactivité et de la régulation émotionnelles. L'EDI SF est basé sur des scores thêta, avec une moyenne de 0 et un SD de 1 et une plage possible de -1,99 à 2,105. Des scores plus élevés suggèrent une plus grande dysrégulation, de sorte que l'amélioration serait mesurée par une diminution des scores.
L'EDI-SF sera complété à 16 semaines (post-traitement).
Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: Le CGI-I sera complété à 16 semaines (post-traitement)
L'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) est une mesure basée sur des entretiens de la gravité de la psychopathologie largement utilisée dans les essais cliniques. Il se compose de 24 éléments qui mesurent les symptômes psychiatriques, chacun étant sur une échelle de 1 (non signalé) à 7 (très grave), de sorte que des scores plus faibles indiquent une amélioration. Un évaluateur naïf d'affectation note les éléments en fonction du rapport du client et de l'observation clinique. Toutes les échelles interrogent sur les symptômes au cours des 7 derniers jours. L'élément unique sur "l'amélioration globale" sera utilisé.
Le CGI-I sera complété à 16 semaines (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Susan White, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20110317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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