Emotionsbewusstsein und Programm zur Verbesserung der Fähigkeiten (EASE)
14. April 2025 aktualisiert von: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh
EASE-Programm (Emotion Awareness and Skills Enhancement): Eine klinische Studie
Dieses Projekt befasst sich mit der gestörten Emotionsregulation bei Jugendlichen mit ASD (Autismus-Spektrum-Störung).
Es gibt keine evidenzbasierten Interventionen zur Verbesserung der Emotionsregulation (ER) in dieser Population, aber eine schlechte Emotionsregulation führt oft zu maladaptivem Verhalten und behindert die Lern- und Funktionsfähigkeit in allen Lebenssituationen erheblich und verringert ihre Lebensqualität und die ihrer eigenen Familien.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die formale Bewertung der Wirksamkeit von EASE durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit ausreichender Power an zwei Standorten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie soll eine neue Intervention namens Emotional Awareness and Skills Enhancement (EASE) testen.
Dieses Programm wurde entwickelt, um ASD-spezifische Hindernisse für eine effektive Emotionsregulation zu beseitigen, wie z. B. ein reduziertes Bewusstsein für die Absichten anderer, ein begrenztes Repertoire an Verhaltensreaktionen und eine unzureichende Sprache zum Verständnis emotionaler Erfahrungen.
Dieses neue Programm basiert auf einem akzeptanzbasierten Ansatz, bei dem das Bewusstsein für Emotionen entwickelt wird, Emotionen (ob negativ oder positiv) akzeptiert werden und das Verhalten angesichts intensiver Emotionen reguliert wird.
Das Ziel ist nicht zu lernen, negative Emotionen zu vermeiden, sondern vielmehr eine Sammlung von Fähigkeiten zu entwickeln, die es dem Individuum ermöglichen, Stress zu bewältigen und anpassungsfähiger zu handeln.
Die Forscher erwarten, dass die emotionale Dysregulation der Teilnehmer nach Abschluss des EASE-Programms abnehmen und ihre adaptive Funktion zunehmen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
- University of Alabama
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Shannondora Porton
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-21 Jahre, einschließlich
- Eine Diagnose von ASD (Autismus-Spektrum-Störung), definiert durch Überschreiten des ASD-Cutoffs auf der ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Scale) oder ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) In. Wenn der Teilnehmer das ADOS in einer früheren Studie innerhalb von 3 Jahren abgeschlossen hat und eine Informationsfreigabe unterzeichnet, um es zu erhalten, muss er kein weiteres ADOS absolvieren.
- Durchschnittliche verbale Intelligenzfähigkeit (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 [WASI-2] FSIQ >=75).
- Fließend in der englischen Sprache
- Probleme mit der Regulierung von Emotionen basierend auf Elternberichten 6) Elternteil/Erziehungsberechtigter, der an Sitzungen und Beurteilungen teilnehmen wird.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Bedenken hinsichtlich Suizidalität, die eine sofortige klinische Versorgung rechtfertigen (solche potenziellen Teilnehmer werden zur Behandlung an einen anderen Ort überwiesen), bestimmt durch ein klinisches Interview.
- Frühere oder aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung.
- Erhalten einer gleichzeitigen Psychotherapiebehandlung für emotionale Probleme (d. H. Depression, Angst, Wut), die sich mit der aktuellen Studie überschneidet. Dies wird anhand der aktuellen Behandlungselemente auf den demografischen Formularen bewertet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Emotionsbewusstsein / Verbesserung der Fähigkeiten
Die EASE-Therapie umfasst 16 wöchentliche Sitzungen, die sich auf Achtsamkeitsübungen, die Überprüfung früherer Inhalte, das Üben früherer Fähigkeiten, den Überblick über die aktuelle Sitzung, die Diskussion der neuen Fähigkeit, Handouts, Übungen und Pläne für Übungen außerhalb der Sitzungen in der Webster Hall in Pittsburgh konzentrieren Center for the Prevention of Youth Behavior Problems in Tuscaloosa oder über Telemedizin-Konferenzsoftware.
Die Forscher wenden einen multimodalen Unterrichtsansatz an, bei dem die individuelle Therapie durch die Einbeziehung der Eltern und Übungssitzungen in der Jugendgemeinschaft unterstützt wird.
Eine für dieses Projekt entwickelte sichere Website (emotion-Coach oder „e-Coach“) wird die Intervention durch die Bereitstellung von Online-Unterstützung zur Erhöhung der Behandlungsintensität oder -dosis ergänzen.
Es wird spezifische Informationen darüber geben, wie die Fähigkeiten zu Hause und in der Gemeinschaft gestärkt werden können.
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Wöchentliche Verhaltenssitzungen mit Therapeuten, um durch Maßnahmen wie Achtsamkeit an der emotionalen Kontrolle zu arbeiten.
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Aktiver Komparator: Unterstützende Therapie
Die unterstützende Therapie umfasst die Teilnahme an 16 wöchentlichen Therapiesitzungen, die in der Webster Hall in Pittsburgh, im Center for the Prevention of Youth Behavior Problems in Tuscaloosa oder über Telemedizin-Konferenzsoftware abgehalten werden.
Die Intervention beinhaltet keine Achtsamkeit oder andere Emotionsregulationsstrategien, die in EASE verwendet werden.
Die Therapie wird auf die Bedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten und umfasst Aspekte, die in der unterstützenden Therapie üblich sind, wie z. B. reflektierendes Zuhören, Umgang mit Vorgeschichten und Problemlösung.
Dieses Programm hat keine Online-Komponente.
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Wöchentliche Verhaltenssitzungen mit einem Therapeuten, um an der emotionalen Kontrolle zu arbeiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Clinical Global Impression Scale-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Das CGI-I wird nach 16 Wochen abgeschlossen (Nachbehandlung)
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Der CGI-I wird als Maß für die Gesamtverbesserung verwendet.
Die CGI-I-Skala (Verbesserung) wurde entwickelt, um die gesamte symptomatische Veränderung zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert zu messen, der von einem Bewerter ausgefüllt wird, der gegenüber der Behandlungszuweisung blind ist.
Die Werte reichen von 1 (sehr viel verbessert) über 4 (unverändert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Es handelt sich nur um ein einzelnes Element, und niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin.
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Das CGI-I wird nach 16 Wochen abgeschlossen (Nachbehandlung)
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Emotionsdysregulationsinventar Reaktivitätsskala Kurzform (EDI-SF)
Zeitfenster: Der EDI-SF wird nach 16 Wochen (Nachbehandlung) abgeschlossen.
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Der EDI SF ist ein Maß für emotionale Reaktivität und Regulation.
Der EDI SF basiert auf Theta-Scores mit einem Mittelwert von 0 und einer SD von 1 und einem möglichen Bereich von -1,99 bis 2,105.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Dysregulation hin, sodass eine Verbesserung an einer Abnahme der Werte gemessen werden würde.
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Der EDI-SF wird nach 16 Wochen (Nachbehandlung) abgeschlossen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Das CGI-I wird nach 16 Wochen abgeschlossen (Nachbehandlung)
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Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ist ein Interview-basiertes Maß für den Schweregrad der Psychopathologie, das in klinischen Studien weit verbreitet ist.
Es besteht aus 24 Items, die psychiatrische Symptome messen, von denen jedes auf einer Skala von 1 (nicht berichtet) bis 7 (sehr schwer) liegt, sodass niedrigere Werte ein Hinweis auf eine Verbesserung sind.
Ein aufgabennaiver Bewerter bewertet die Items basierend auf dem Kundenbericht und der klinischen Beobachtung.
Alle Skalen fragen nach den Symptomen der letzten 7 Tage.
Es wird das Einzelelement „Global Improvement“ verwendet.
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Das CGI-I wird nach 16 Wochen abgeschlossen (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Susan White, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20110317
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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