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Programa de Conscientização Emocional e Aprimoramento de Habilidades (EASE)

8 de setembro de 2023 atualizado por: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh

Programa de Conscientização Emocional e Aperfeiçoamento de Habilidades (EASE): Um ensaio clínico

Este projeto abordará a regulação emocional prejudicada em adolescentes com TEA (transtorno do espectro do autismo). Não há intervenções baseadas em evidências para melhorar a regulação emocional (RE) nessa população, mas a regulação emocional deficiente geralmente leva a um comportamento desadaptativo e impede substancialmente a capacidade de aprender e funcionar em todos os ambientes da vida, além de reduzir sua qualidade de vida e a de seus famílias. O objetivo principal deste estudo é avaliar formalmente a eficácia do EASE por meio de um estudo controlado randomizado (ECR) de dois locais com poder suficiente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo atual é testar uma nova intervenção chamada Emotional Awareness and Skills Enhancement (EASE). Este programa foi projetado para abordar os obstáculos específicos do TEA para a regulação emocional eficaz, como a consciência reduzida sobre as intenções dos outros, um repertório limitado de respostas comportamentais e linguagem inadequada para compreender as experiências emocionais. Este novo programa é baseado em uma abordagem baseada na aceitação, na qual a consciência da emoção é desenvolvida, as emoções (negativas ou positivas) são aceitas e o comportamento é regulado diante de emoções intensas. O objetivo não é aprender a evitar emoções negativas, mas sim desenvolver um conjunto de habilidades que permitam ao indivíduo administrar o estresse e agir de maneira mais adaptável. Os investigadores esperam descobrir que a desregulação emocional dos participantes diminuirá e sua função adaptativa aumentará após a conclusão do programa EASE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Shannondora Porton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idades 12-21 anos, inclusive
  2. Um diagnóstico de TEA (transtorno do espectro do autismo), conforme definido por exceder o ponto de corte de TEA no ADOS-2 (Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo) ou ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) In. Se o participante tiver concluído o ADOS em um estudo anterior dentro de 3 anos e assinar um comunicado de informações para obtê-lo, não será necessário preencher outro ADOS.
  3. Capacidade intelectual verbal média (Escala Abreviada de Inteligência Wechsler-2 [WASI-2] FSIQ >=75).
  4. Fluente na língua inglesa
  5. Problemas para regular as emoções com base no relato dos pais 6) Pai/responsável que comparecerá às sessões e avaliações.

Critério de exclusão:

  1. Preocupações atuais de suicídio que justifiquem atendimento clínico imediato (tais participantes em potencial serão encaminhados para tratamento em outro lugar), determinadas por entrevista clínica.
  2. Diagnóstico anterior ou atual de um transtorno psicótico.
  3. Receber tratamento concomitante de psicoterapia para problemas emocionais (ou seja, depressão, ansiedade, raiva) que se sobrepõe ao estudo atual. Isso será avaliado usando os itens de tratamento atuais nos formulários demográficos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conscientização Emocional/Aprimoramento de Habilidades
A terapia EASE inclui 16 sessões semanais focadas em exercícios de atenção plena, revisão de conteúdo anterior, prática de habilidades anteriores, esboço da sessão atual, discussão da nova habilidade, apostilas, prática e plano para prática fora da sessão realizada no Webster Hall em Pittsburgh, no Center for the Prevention of Youth Behavior Problems em Tuscaloosa ou via software de telessaúde. Os investigadores aplicarão uma abordagem de ensino multimodal, em que a terapia individual é apoiada pelo envolvimento dos pais e sessões práticas na comunidade dos jovens. Um site seguro desenvolvido para este projeto (emotion-Coach ou "e-Coach") irá aumentar a intervenção, fornecendo suporte online para aumentar a intensidade ou dosagem do tratamento. Haverá informações específicas sobre como reforçar as habilidades em casa e na comunidade.
Comportamental: FACILIDADE
Sessões comportamentais semanais com terapeuta para trabalhar o controle emocional por meio de medidas como mindfulness.
Comparador Ativo: Terapia de suporte
A Terapia de Apoio envolverá a participação em 16 sessões semanais de terapia realizadas no Webster Hall em Pittsburgh, no Centro de Prevenção de Problemas de Comportamento Juvenil em Tuscaloosa ou via software de conferência de telessaúde. A intervenção não envolverá mindfulness ou outras estratégias de regulação emocional usadas no EASE. A terapia será adaptada às necessidades do indivíduo e incluirá aspectos comuns na terapia de apoio, como escuta reflexiva, gerenciamento de antecedentes e resolução de problemas. Este programa não possui um componente online.
Comportamental: Terapia de suporte
Sessões comportamentais semanais com um terapeuta para trabalhar o controle emocional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: O CGI-I será concluído em 16 semanas (pós-tratamento)
O CGI-I será usado como uma medida de melhoria geral. A escala CGI-I (Melhoria) foi projetada para medir a mudança sintomática geral em um momento específico em comparação com a linha de base que é preenchida por um avaliador que não conhece a designação do tratamento. As pontuações variam de 1 (muito melhorado) a 4 (inalterado) a 7 (muito pior). É apenas um único item, e pontuações mais baixas indicam mais melhorias.
O CGI-I será concluído em 16 semanas (pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Resumida de Inventário de Desregulação Emocional (EDI-SF)
Prazo: O EDI-SF será concluído em 16 semanas (pós-tratamento).
O EDI SF é uma medida de reatividade e regulação emocional. O EDI SF é baseado em escores teta, com média 0 e DP 1 e faixa possível de -1,99 a 2,105. Pontuações mais altas sugerem maior desregulação, portanto a melhora seria medida por uma diminuição nas pontuações.
O EDI-SF será concluído em 16 semanas (pós-tratamento).
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: O CGI-I será concluído em 16 semanas (pós-tratamento)
A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) é uma medida baseada em entrevista da gravidade da psicopatologia amplamente utilizada em ensaios clínicos. Consiste em 24 itens que medem os sintomas psiquiátricos, cada um dos quais está em uma escala de 1 (não relatado) a 7 (muito grave), de modo que pontuações mais baixas são uma indicação de melhora. Um avaliador ingênuo pontua os itens com base no relatório do cliente e na observação clínica. Todas as escalas perguntam sobre sintomas nos últimos 7 dias. O único item em "Melhoria Global" será usado.
O CGI-I será concluído em 16 semanas (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Susan White, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20110317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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