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감성인식 및 능력향상 프로그램 (EASE)

2023년 9월 8일 업데이트: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh

감정 인식 및 기술 향상(EASE) 프로그램: 임상 시험

이 프로젝트는 ASD(자폐 스펙트럼 장애)가 있는 청소년의 감정 조절 장애를 다룰 것입니다. 이 집단에서 감정 조절(ER)을 개선하기 위한 증거 기반 개입은 없지만, 감정 조절이 불량하면 종종 부적응 행동으로 이어지고 모든 생활 환경에서 학습하고 기능하는 능력을 실질적으로 방해하며 삶의 질과 삶의 질을 저하시킵니다. 가족들. 이 연구의 주요 목적은 충분히 강화된 2개 사이트 무작위 통제 시험(RCT)을 통해 EASE의 효능을 공식적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 EASE(Emotional Awareness and Skills Enhancement)라는 새로운 개입을 테스트하는 것입니다. 이 프로그램은 다른 사람의 의도에 대한 인식 감소, 행동 반응의 제한된 레퍼토리, 정서적 경험을 이해하기 위한 부적절한 언어와 같은 효과적인 감정 조절에 대한 ASD 특유의 장애물을 해결하도록 설계되었습니다. 이 새로운 프로그램은 감정에 대한 인식이 개발되고 감정(부정적이든 긍정적이든)이 수용되며 강렬한 감정에 직면하여 행동이 규제되는 수용 기반 접근 방식을 기반으로 합니다. 목표는 부정적인 감정을 피하는 법을 배우는 것이 아니라 개인이 스트레스를 관리하고 보다 적응적인 방식으로 행동할 수 있도록 하는 능력 모음을 개발하는 것입니다. 조사관은 EASE 프로그램 완료 후 참가자의 감정 조절 장애가 감소하고 적응 기능이 증가할 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35487
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Shannondora Porton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 12-21세 포함
  2. ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Scale) 또는 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) In의 ASD 컷오프를 초과하여 정의되는 ASD(자폐 스펙트럼 장애) 진단. 참가자가 3년 이내에 이전 연구에서 ADOS를 완료하고 이를 얻기 위한 정보 공개에 서명한 경우, 다른 ADOS를 완료할 필요가 없습니다.
  3. 평균 언어 지적 능력(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 [WASI-2] FSIQ >=75).
  4. 영어에 능통
  5. 학부모 보고서에 근거한 감정 조절 문제 6) 세션 및 평가에 참석할 학부모/보호자.

제외 기준:

  1. 즉각적인 임상 치료가 필요한 자살 가능성에 대한 현재 우려 사항(이러한 잠재적 참가자는 치료를 위해 다른 곳으로 의뢰됨), 임상 면담으로 결정됨.
  2. 정신병적 장애의 이전 또는 현재 진단.
  3. 현재 연구와 중복되는 감정적 문제(즉, 우울증, 불안, 분노)에 대한 동시 심리 치료를 받는 것. 이것은 인구 통계 양식의 현재 치료 항목을 사용하여 평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감정인식/능력향상
EASE Therapy에는 마음챙김 운동, 이전 콘텐츠 검토, 이전 기술 연습, 현재 세션 개요, 새로운 기술에 대한 토론, 유인물, 연습 및 세션 외 연습 계획에 초점을 맞춘 16개의 주간 세션이 포함되어 있습니다. Tuscaloosa 또는 원격 의료 회의 소프트웨어를 통한 청소년 행동 문제 예방 센터. 조사관은 부모의 참여와 청소년 커뮤니티에서의 실습 세션을 통해 개별 치료가 뒷받침되는 다양한 방식의 교수법을 적용할 것입니다. 이 프로젝트를 위해 개발된 안전한 웹사이트(emotion-Coach 또는 "e-Coach")는 치료 강도 또는 용량을 증가시키기 위한 온라인 지원을 제공함으로써 개입을 강화할 것입니다. 가정과 지역사회에서 기술을 강화하는 방법에 대한 구체적인 정보가 있을 것입니다.
행동: 쉬움
마음 챙김과 같은 조치를 통해 감정 조절을 위해 치료사와 함께하는 주간 행동 세션.
활성 비교기: 지지 요법
지지 요법에는 피츠버그의 웹스터 홀, 터스컬루사의 청소년 행동 문제 예방 센터 또는 원격 의료 회의 소프트웨어를 통해 개최되는 16주 요법 세션에 참석하는 것이 포함됩니다. 중재는 EASE에서 사용되는 마음챙김 또는 기타 감정 조절 전략을 포함하지 않습니다. 치료는 개인의 필요에 맞게 조정되며 성찰적 경청, 선행 관리 및 문제 해결과 같은 지지 요법의 일반적인 측면을 포함합니다. 이 프로그램에는 온라인 구성 요소가 없습니다.
행동: 지지 요법
정서적 통제를 위한 치료사와의 주간 행동 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적인 인상 척도 - 개선(CGI-I)
기간: CGI-I는 16주(치료 후)에 완료됩니다.
CGI-I는 전반적인 개선의 척도로 사용될 것입니다. CGI-I(개선) 척도는 치료 할당을 알지 못하는 평가자가 완료한 기준선과 비교하여 특정 시간에 전반적인 증상 변화를 측정하도록 설계되었습니다. 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 4(변화 없음)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다. 단일 항목일 뿐이며 점수가 낮을수록 더 많이 향상되었음을 나타냅니다.
CGI-I는 16주(치료 후)에 완료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절 장애 인벤토리 반응성 척도 약식(EDI-SF)
기간: EDI-SF는 16주(치료 후)에 완료됩니다.
EDI SF는 정서적 반응성 및 규제의 척도입니다. EDI SF는 세타 점수를 기반으로 하며 평균은 0이고 SD는 1이며 가능한 범위는 -1.99에서 2.105까지입니다. 점수가 높을수록 조절 장애가 크다는 것을 의미하므로 점수 감소로 개선을 측정할 수 있습니다.
EDI-SF는 16주(치료 후)에 완료됩니다.
간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: CGI-I는 16주(치료 후)에 완료됩니다.
간략한 정신과 평가 척도(BPRS)는 임상 시험에서 널리 사용되는 정신 병리학적 중증도의 인터뷰 기반 척도입니다. 정신과적 증상을 측정하는 24개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1(보고되지 않음)에서 7(매우 심함) 척도이므로 점수가 낮을수록 개선의 지표가 됩니다. 순진한 할당 평가자는 고객 보고서 및 임상 관찰을 기반으로 항목에 점수를 매깁니다. 모든 저울은 지난 7일 동안의 증상에 대해 묻습니다. "글로벌 개선"에 대한 단일 항목이 사용됩니다.
CGI-I는 16주(치료 후)에 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Susan White, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20110317

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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