手根管解放手術のための術前抗生物質
2021年10月12日 更新者：Richard C Trevino, MD、WellSpan Health
内視鏡的手根管の解放、感染の発生、および予防的抗生物質: 適応または習慣を蹴る?
これは、内視鏡的手根管解放手術の前に投与された抗生物質が、手術部位感染の予防にどの程度効果的であるかを判断するための臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、予防的IV抗生物質治療群（バンコマイシンまたはセファゾリン）またはプラセボIV生理食塩水に無作為化されます。
被験者は、手術部位感染について手術後に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17404
- WellSpan Surgery and Rehab Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手根管 6 診断補助具で高確率 (>12 ポイント)
- 手根管リリースの推奨事項
- -インフォームドコンセント/ LARを提供して被験者に代わって行動できる
除外基準:
- ペニシリン/セファロスポリンとバンコマイシンの両方にアレルギーのある患者
- スプリントまたはギプスで固定された患者
- インフォームドコンセントを提供したくない
- 18歳未満の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バンコマイシン
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バンコマイシン - 1 グラムの投与量
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：セファゾリン
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患者への 2 グラム投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染の参加者数
時間枠：術後2週間
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手術部位の感染の確定診断 - 感染と判断された傷は、表在感染または深部感染に分けられ、WellSpan health の標準治療に従って治療されます。
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術後2週間
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手術部位感染の参加者数
時間枠：術後6週間
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手術部位の感染の確定診断 -手術部位の感染の確定診断-感染と判断された傷は、表在感染と深部感染に分けられ、ウェルスパンヘルスの標準治療に従って治療されます。
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術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病の診断と手術部位感染を伴う参加者の数
時間枠：術後2週間
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糖尿病の手術部位感染患者数
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術後2週間
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糖尿病の診断と手術部位感染を伴う参加者の数
時間枠：術後6週間
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糖尿病の手術部位感染患者数
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術後6週間
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タバコを使用する手術部位感染症の参加者数
時間枠：術後2週間
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たばこ製品を使用した手術部位感染症の患者数
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術後2週間
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タバコを使用する手術部位感染症の参加者数
時間枠：術後6週間
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たばこ製品を使用した手術部位感染症の患者数
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術後6週間
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慢性閉塞性肺疾患の診断および手術部位感染を有する参加者の数
時間枠：術後2週間
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慢性閉塞性肺疾患の手術部位感染患者数
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術後2週間
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慢性閉塞性肺疾患の診断および手術部位感染を有する参加者の数
時間枠：術後6週間
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慢性閉塞性肺疾患の手術部位感染患者数
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術後6週間
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貧血診断および手術部位感染を伴う参加者の数
時間枠：術後2週間
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貧血を伴う手術部位感染患者数
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術後2週間
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貧血診断および手術部位感染を伴う参加者の数
時間枠：術後6週間
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貧血を伴う手術部位感染患者数
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術後6週間
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末梢動脈疾患の診断および手術部位感染を伴う参加者の数
時間枠：術後2週間
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末梢動脈疾患を有する手術部位感染症患者数
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術後2週間
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末梢動脈疾患の診断および手術部位感染を伴う参加者の数
時間枠：術後6週間
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末梢動脈疾患を有する手術部位感染症患者数
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術後6週間
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手術部位感染および関節形成術の既往のある参加者の数
時間枠：術後2週間
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関節形成術の既往のある手術部位感染症患者数
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術後2週間
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手術部位感染症および関節形成術の病歴のある参加者の数
時間枠：術後6週間
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関節形成術の既往のある手術部位感染症患者数
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術後6週間
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弁膜症の診断および手術部位感染を伴う参加者の数
時間枠：術後2週間
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弁膜症を伴う手術部位感染症の患者数
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術後2週間
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弁膜症の診断および手術部位感染を伴う参加者の数
時間枠：術後6週間
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弁膜症を伴う手術部位感染症の患者数
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術後6週間
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単一切開内視鏡手根管リリースを受けた手術部位感染症の参加者の数
時間枠：術後2週間
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単切開 ECTR による手術部位感染患者数
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術後2週間
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単一切開内視鏡手根管リリースを受けた手術部位感染症の参加者の数
時間枠：術後6週間
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単切開 ECTR による手術部位感染患者数
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術後6週間
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二重切開内視鏡手根管リリースを受けた手術部位感染症の参加者の数
時間枠：術後2週間
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二重切開 ECTR による手術部位感染の患者数
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術後2週間
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二重切開内視鏡手根管リリースを受けた手術部位感染症の参加者の数
時間枠：術後6週間
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二重切開 ECTR による手術部位感染の患者数
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術後6週間
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最後のコルチゾン注射からの時間
時間枠：術後2週間
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手術部位感染症を患っている患者の場合、最後のコルチゾン注射からの時間
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術後2週間
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最後のコルチゾン注射からの時間
時間枠：術後6週間
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手術部位感染症を患っている患者の場合、最後のコルチゾン注射からの時間
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術後6週間
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手根管症候群の視力
時間枠：術後2週間
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手術部位感染症を患っている患者の場合、手根管症候群の重症度
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術後2週間
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手根管症候群の視力
時間枠：術後6週間
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手術部位感染症を患っている患者の場合、手根管症候群の重症度
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術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月17日
一次修了 (実際)
2020年12月14日
研究の完了 (実際)
2020年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月12日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。