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Antibiotiques préopératoires pour la chirurgie de libération du canal carpien

12 octobre 2021 mis à jour par: Richard C Trevino, MD, WellSpan Health

Dégagement endoscopique du canal carpien, incidence des infections et antibiotiques prophylactiques : indiqués ou abandon ?

Il s'agit d'un essai clinique visant à déterminer l'efficacité des antibiotiques administrés avant la chirurgie endoscopique de libération du canal carpien dans la prévention des infections du site opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude seront randomisés dans un bras de traitement antibiotique prophylactique IV (vancomycine ou céfazoline) ou dans une solution saline placebo IV. Les sujets seront surveillés après la chirurgie pour les infections du site opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17404
        • WellSpan Surgery and Rehab Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Probabilité élevée (>12 points) sur l'aide au diagnostic du canal carpien 6
  • Recommandation pour la libération du canal carpien
  • Capable de fournir un consentement éclairé/LAR pour agir au nom du sujet

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à la fois à la pénicilline/céphalosporines et à la vancomycine
  • Patient immobilisé avec une attelle ou un plâtre
  • Refus incapable de fournir un consentement éclairé
  • Enfants de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vancomycine
Médicament: Vancomycine
Vancomycine - dosage de 1 gramme
Comparateur placebo: Saline
Médicament: Solution saline
Placebo
Comparateur actif: Céfazoline
Médicament: Céfazoline
Dosage de 2 grammes pour les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une infection du site opératoire
Délai: 2 semaines post opératoire
Diagnostic définitif d'infection du site chirurgical - les plaies déterminées comme étant infectées seront divisées en infections superficielles ou profondes et traitées selon la norme de soins de WellSpan Health.
2 semaines post opératoire
Nombre de participants avec une infection du site opératoire
Délai: 6 semaines post-opératoire
Diagnostic définitif d'infection du site chirurgical -Diagnostic définitif d'infection du site chirurgical -les plaies déterminées comme étant infectées seront divisées en infections superficielles ou profondes et traitées selon la norme de soins de WellSpan Health.
6 semaines post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un diagnostic de diabète et une infection du site opératoire
Délai: 2 semaines post opératoire
Nombre de patients atteints d'une infection du site opératoire qui souffrent de diabète
2 semaines post opératoire
Nombre de participants avec un diagnostic de diabète et une infection du site opératoire
Délai: 6 semaines post-opératoire
Nombre de patients atteints d'une infection du site opératoire qui souffrent de diabète
6 semaines post-opératoire
Nombre de participants atteints d'infections du site opératoire qui consomment du tabac
Délai: 2 semaines post opératoire
Nombre de patients atteints d'infections du site opératoire qui consomment des produits du tabac
2 semaines post opératoire
Nombre de participants atteints d'infections du site opératoire qui consomment du tabac
Délai: 6 semaines post-opératoire
Nombre de patients atteints d'infections du site opératoire qui consomment des produits du tabac
6 semaines post-opératoire
Nombre de participants avec un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique et une infection du site opératoire
Délai: 2 semaines post opératoire
Nombre de patients atteints d'infections du site opératoire qui ont une maladie pulmonaire obstructive chronique
2 semaines post opératoire
Nombre de participants avec un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique et une infection du site opératoire
Délai: 6 semaines post-opératoire
Nombre de patients atteints d'infections du site opératoire qui ont une maladie pulmonaire obstructive chronique
6 semaines post-opératoire
Nombre de participants avec un diagnostic d'anémie et une infection du site opératoire
Délai: 2 semaines post opératoire
Nombre de patients atteints d'infections du site opératoire qui souffrent d'anémie
2 semaines post opératoire
Nombre de participants avec un diagnostic d'anémie et une infection du site opératoire
Délai: 6 semaines post-opératoire
Nombre de patients atteints d'infections du site opératoire qui souffrent d'anémie
6 semaines post-opératoire
Nombre de participants avec un diagnostic de maladie artérielle périphérique et une infection du site opératoire
Délai: 2 semaines post opératoire
Nombre de patients atteints d'infections du site opératoire qui ont une maladie artérielle périphérique
2 semaines post opératoire
Nombre de participants avec un diagnostic de maladie artérielle périphérique et une infection du site opératoire
Délai: 6 semaines post-opératoire
Nombre de patients atteints d'infections du site opératoire qui ont une maladie artérielle périphérique
6 semaines post-opératoire
Nombre de participants ayant une infection du site opératoire et des antécédents d'arthroplastie
Délai: 2 semaines post opératoire
Nombre de patients ayant des infections du site opératoire avec des antécédents d'arthroplastie
2 semaines post opératoire
Nombre de participants ayant une infection du site opératoire et antécédents d'arthroplastie
Délai: 6 semaines post-opératoire
Nombre de patients ayant des infections du site opératoire avec des antécédents d'arthroplastie
6 semaines post-opératoire
Nombre de participants avec un diagnostic de maladie valvulaire et une infection du site opératoire
Délai: 2 semaines post opératoire
Nombre de patients atteints d'infections du site opératoire avec valvulopathie
2 semaines post opératoire
Nombre de participants avec un diagnostic de maladie valvulaire et une infection du site opératoire
Délai: 6 semaines post-opératoire
Nombre de patients atteints d'infections du site opératoire avec valvulopathie
6 semaines post-opératoire
Nombre de participants atteints d'une infection du site opératoire ayant subi une libération endoscopique du canal carpien par incision unique
Délai: 2 semaines post opératoire
Nombre de patients présentant des infections du site opératoire avec ECTR à incision unique
2 semaines post opératoire
Nombre de participants atteints d'une infection du site opératoire ayant subi une libération endoscopique du canal carpien par incision unique
Délai: 6 semaines post-opératoire
Nombre de patients présentant des infections du site opératoire avec ECTR à incision unique
6 semaines post-opératoire
Nombre de participants atteints d'une infection du site opératoire ayant subi une libération endoscopique du canal carpien par double incision
Délai: 2 semaines post opératoire
Nombre de patients avec infections du site opératoire avec ECTR à double incision
2 semaines post opératoire
Nombre de participants atteints d'une infection du site opératoire ayant subi une libération endoscopique du canal carpien par double incision
Délai: 6 semaines post-opératoire
Nombre de patients avec infections du site opératoire avec ECTR à double incision
6 semaines post-opératoire
Temps écoulé depuis la dernière injection de cortisone
Délai: 2 semaines post opératoire
Pour les patients souffrant d'une infection du site opératoire, le temps écoulé depuis leur dernière injection de cortisone
2 semaines post opératoire
Temps écoulé depuis la dernière injection de cortisone
Délai: 6 semaines post-opératoire
Pour les patients souffrant d'une infection du site opératoire, le temps écoulé depuis leur dernière injection de cortisone
6 semaines post-opératoire
Acuité du syndrome du canal carpien
Délai: 2 semaines post opératoire
Pour les patients souffrant d'une infection du site opératoire, l'acuité de leur syndrome du canal carpien
2 semaines post opératoire
Acuité du syndrome du canal carpien
Délai: 6 semaines post-opératoire
Pour les patients souffrant d'une infection du site opératoire, l'acuité de leur syndrome du canal carpien
6 semaines post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

WellSpan Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prophylactic Antibiotics: ESCR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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