Preoperativ antibiotika for karpaltunnelfrigjøringskirurgi
12. oktober 2021 oppdatert av: Richard C Trevino, MD, WellSpan Health
Endoskopisk karpaltunnelfrigjøring, infeksjonsforekomst og profylaktiske antibiotika: Indikert eller sparke vanen?
Dette er en klinisk studie for å bestemme hvor effektive antibiotika administrert før endoskopisk karpaltunnelfrigjøringskirurgi er for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil bli randomisert til en profylaktisk IV-antibiotisk behandlingsarm (Vancomycin eller Cefazolin) eller en placebo IV saltvannsoppløsning.
Pasienter vil bli overvåket etter operasjonen for infeksjoner på operasjonsstedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17404
- WellSpan Surgery and Rehab Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høy sannsynlighet (>12 poeng) på Carpal Tunnel-6 diagnosehjelper
- Anbefaling for frigjøring av karpaltunnel
- I stand til å gi informert samtykke/LAR til å handle på forsøkspersonens vegne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot både penicillin/cefalosporiner og vankomycin
- Pasient immobilisert med skinne eller gips
- Uvillig ute av stand til å gi informert samtykke
- Barn under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vancomycin
|
Vancomycin - 1 gram dosering
|
|
Placebo komparator: Saltvann
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Cefazolin
|
2-grams dosering for pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Definitiv diagnose av infeksjon på operasjonsstedet - sår som er fastslått å være infisert vil bli delt inn i overfladiske eller dype infeksjoner og behandlet i henhold til standarden for omsorg ved WellSpan helse.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Definitiv diagnose av infeksjon av operasjonsstedet -Definitiv diagnose av infeksjon av operasjonsstedet -sår som er fastslått å være infisert vil bli delt inn i overfladiske eller dype infeksjoner og behandlet i henhold til standarden for omsorg hos WellSpan helse.
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med diabetesdiagnose og infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med infeksjon på operasjonsstedet som har diabetes
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med diabetesdiagnose og infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med infeksjon på operasjonsstedet som har diabetes
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med kirurgiske infeksjoner som bruker tobakk
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med infeksjon på operasjonsstedet som bruker tobakksprodukter
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med kirurgiske infeksjoner som bruker tobakk
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med infeksjon på operasjonsstedet som bruker tobakksprodukter
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom og infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med infeksjoner på operasjonsstedet som har kronisk obstruktiv lungesykdom
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom og infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med infeksjoner på operasjonsstedet som har kronisk obstruktiv lungesykdom
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med anemidiagnose og infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med infeksjoner på operasjonsstedet som har anemi
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med anemidiagnose og infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med infeksjoner på operasjonsstedet som har anemi
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med diagnose av perifer arteriesykdom og infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med infeksjoner på operasjonsstedet som har perifer arteriesykdom
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med diagnose av perifer arteriesykdom og infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med infeksjoner på operasjonsstedet som har perifer arteriesykdom
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med kirurgisk infeksjon og en historie med artroplastikk
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med infeksjoner på operasjonsstedet med artroplastikk i anamnesen
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med kirurgisk infeksjon og artroplastikk
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med infeksjoner på operasjonsstedet med artroplastikk i anamnesen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med diagnose av valvulær sykdom og infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med infeksjoner på operasjonsstedet med klaffesykdom
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med diagnose av valvulær sykdom og infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med infeksjoner på operasjonsstedet med klaffesykdom
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med kirurgisk infeksjon som gjennomgikk endoskopisk karpaltunnelfrigjøring med ett snitt
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med infeksjoner på operasjonsstedet med enkeltsnitt ECTR
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med kirurgisk infeksjon som gjennomgikk endoskopisk karpaltunnelfrigjøring med ett snitt
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med infeksjoner på operasjonsstedet med enkeltsnitt ECTR
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med kirurgisk stedsinfeksjon som gjennomgikk dobbelt snitt endoskopisk karpaltunnelutløsning
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med operasjonsstedsinfeksjoner med dobbelt snitt ECTR
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med kirurgisk stedsinfeksjon som gjennomgikk dobbelt snitt endoskopisk karpaltunnelutløsning
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med operasjonsstedsinfeksjoner med dobbelt snitt ECTR
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Tid fra siste kortisoninjeksjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
For pasienter med infeksjon på operasjonsstedet, tiden fra siste kortisoninjeksjon
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Tid fra siste kortisoninjeksjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
For pasienter med infeksjon på operasjonsstedet, tiden fra siste kortisoninjeksjon
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Skarpheten av karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
For pasienter som opprettholder infeksjon på operasjonsstedet, skarpheten til deres karpaltunnelsyndrom
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Skarpheten av karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
For pasienter som opprettholder infeksjon på operasjonsstedet, skarpheten til deres karpaltunnelsyndrom
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prophylactic Antibiotics: ESCR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .