Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная антибиотикотерапия при операции по освобождению запястного канала

12 октября 2021 г. обновлено: Richard C Trevino, MD, WellSpan Health

Эндоскопическое высвобождение запястного канала, заболеваемость инфекциями и профилактическое назначение антибиотиков: показания или отказ от привычки?

Это клиническое исследование для определения того, насколько эффективны антибиотики, вводимые перед эндоскопической операцией по освобождению запястного канала, в предотвращении инфекций в области хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники исследования будут рандомизированы в группу профилактического внутривенного лечения антибиотиками (ванкомицин или цефазолин) или внутривенного физиологического раствора плацебо. Субъекты будут находиться под наблюдением после операции на наличие инфекций в области хирургического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Высокая вероятность (>12 баллов) на диагностическом помощнике Carpal Tunnel-6
  • Рекомендации по освобождению запястного канала
  • Способен дать информированное согласие/LAR действовать от имени субъекта

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией как на пенициллин/цефалоспорины, так и на ванкомицин
  • Пациент иммобилизован шиной или гипсовой повязкой.
  • Нежелание не в состоянии дать информированное согласие
  • Дети до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ванкомицин
Лекарство: Ванкомицин
Ванкомицин - дозировка 1 грамм
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Лекарство: Солевой раствор
Плацебо
Активный компаратор: Цефазолин
Лекарство: Цефазолин
2-граммовая дозировка для пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с хирургической инфекцией
Временное ограничение: 2 недели после операции
Окончательный диагноз инфекции в области хирургического вмешательства — раны, признанные инфицированными, будут разделены на поверхностные или глубокие инфекции и будут лечиться в соответствии со стандартами медицинского обслуживания WellSpan.
2 недели после операции
Количество участников с хирургической инфекцией
Временное ограничение: 6 недель после операции
Окончательный диагноз инфекции в области хирургического вмешательства - Окончательный диагноз инфекции в области хирургического вмешательства - раны, признанные инфицированными, будут разделены на поверхностные или глубокие инфекции и будут лечиться в соответствии со стандартом медицинской помощи WellSpan Health.
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диагнозом диабет и инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 2 недели после операции
Количество пациентов с инфекцией в области хирургического вмешательства, страдающих сахарным диабетом
2 недели после операции
Количество участников с диагнозом диабет и инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 недель после операции
Количество пациентов с инфекцией в области хирургического вмешательства, страдающих сахарным диабетом
6 недель после операции
Количество участников с инфекциями в области хирургического вмешательства, употребляющих табак
Временное ограничение: 2 недели после операции
Количество пациентов с инфекциями в области хирургического вмешательства, употребляющих табачные изделия
2 недели после операции
Количество участников с инфекциями в области хирургического вмешательства, употребляющих табак
Временное ограничение: 6 недель после операции
Количество пациентов с инфекциями в области хирургического вмешательства, употребляющих табачные изделия
6 недель после операции
Количество участников с диагнозом хронической обструктивной болезни легких и инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 2 недели после операции
Количество пациентов с инфекциями в области хирургического вмешательства, которые имеют хроническую обструктивную болезнь легких
2 недели после операции
Количество участников с диагнозом хронической обструктивной болезни легких и инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 недель после операции
Количество пациентов с инфекциями в области хирургического вмешательства, которые имеют хроническую обструктивную болезнь легких
6 недель после операции
Количество участников с диагнозом анемия и инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 2 недели после операции
Количество пациентов с инфекциями в области хирургического вмешательства, у которых имеется анемия
2 недели после операции
Количество участников с диагнозом анемия и инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 недель после операции
Количество пациентов с инфекциями в области хирургического вмешательства, у которых имеется анемия
6 недель после операции
Количество участников с диагнозом заболевания периферических артерий и инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 2 недели после операции
Количество пациентов с инфекциями в области хирургического вмешательства, у которых имеется заболевание периферических артерий
2 недели после операции
Количество участников с диагнозом заболевания периферических артерий и инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 недель после операции
Количество пациентов с инфекциями в области хирургического вмешательства, у которых имеется заболевание периферических артерий
6 недель после операции
Количество участников с хирургической инфекцией и эндопротезированием в анамнезе
Временное ограничение: 2 недели после операции
Количество пациентов с инфекциями области хирургического вмешательства с эндопротезированием в анамнезе
2 недели после операции
Количество участников с хирургической инфекцией и историей эндопротезирования
Временное ограничение: 6 недель после операции
Количество пациентов с инфекциями области хирургического вмешательства с эндопротезированием в анамнезе
6 недель после операции
Количество участников с диагнозом порока сердца и инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 2 недели после операции
Количество пациентов с инфекциями в области хирургического вмешательства с пороком сердца
2 недели после операции
Количество участников с диагнозом порока сердца и инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 недель после операции
Количество пациентов с инфекциями в области хирургического вмешательства с пороком сердца
6 недель после операции
Количество участников с инфекцией в области хирургического вмешательства, перенесших эндоскопический выпуск запястного канала с одним разрезом
Временное ограничение: 2 недели после операции
Количество пациентов с инфекциями области хирургического вмешательства при однократном разрезе ECTR
2 недели после операции
Количество участников с инфекцией в области хирургического вмешательства, перенесших эндоскопический выпуск запястного канала с одним разрезом
Временное ограничение: 6 недель после операции
Количество пациентов с инфекциями области хирургического вмешательства при однократном разрезе ECTR
6 недель после операции
Количество участников с инфекцией в области хирургического вмешательства, перенесших эндоскопический выпуск туннеля запястья с двойным разрезом
Временное ограничение: 2 недели после операции
Количество пациентов с инфекциями области хирургического вмешательства при ЭКТР с двойным разрезом
2 недели после операции
Количество участников с инфекцией в области хирургического вмешательства, перенесших эндоскопический выпуск туннеля запястья с двойным разрезом
Временное ограничение: 6 недель после операции
Количество пациентов с инфекциями области хирургического вмешательства при ЭКТР с двойным разрезом
6 недель после операции
Время от последней инъекции кортизона
Временное ограничение: 2 недели после операции
Для пациентов с инфекцией в области хирургического вмешательства время от последней инъекции кортизона
2 недели после операции
Время от последней инъекции кортизона
Временное ограничение: 6 недель после операции
Для пациентов с инфекцией в области хирургического вмешательства время от последней инъекции кортизона
6 недель после операции
Острота запястного туннельного синдрома
Временное ограничение: 2 недели после операции
У пациентов с инфекцией в области хирургического вмешательства острота синдрома запястного канала
2 недели после операции
Острота запястного туннельного синдрома
Временное ограничение: 6 недель после операции
У пациентов с инфекцией в области хирургического вмешательства острота синдрома запястного канала
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

WellSpan Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Prophylactic Antibiotics: ESCR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться