Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Antibiotici preoperatori per la chirurgia del rilascio del tunnel carpale

12 ottobre 2021 aggiornato da: Richard C Trevino, MD, WellSpan Health

Rilascio endoscopico del tunnel carpale, incidenza di infezioni e antibiotici profilattici: indicati o eliminare l'abitudine?

Questo è uno studio clinico per determinare l'efficacia degli antibiotici somministrati prima della chirurgia endoscopica di rilascio del tunnel carpale nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno randomizzati a un braccio di trattamento antibiotico profilattico IV (vancomicina o cefazolina) o una soluzione salina placebo IV. I soggetti saranno monitorati dopo l'intervento chirurgico per le infezioni del sito chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17404
        • WellSpan Surgery and Rehab Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alta probabilità (>12 punti) sull'ausilio diagnostico del tunnel carpale-6
  • Raccomandazione per il rilascio del tunnel carpale
  • In grado di fornire il consenso informato/LAR ad agire per conto del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici sia alla penicillina/cefalosporine che alla vancomicina
  • Paziente immobilizzato con stecca o gesso
  • Riluttante incapace di fornire il consenso informato
  • Bambini di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vancomicina
Droga: Vancomicina
Vancomicina - Dosaggio da 1 grammo
Comparatore placebo: Salino
Droga: Soluzione salina
Placebo
Comparatore attivo: Cefazolin
Droga: Cefazolin
Dosaggio di 2 grammi per i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Diagnosi definitiva di infezione del sito chirurgico: le ferite ritenute infette saranno suddivise in infezioni superficiali o profonde e trattate secondo lo standard di cura presso WellSpan Health.
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Diagnosi definitiva di infezione del sito chirurgico -Diagnosi definitiva di infezione del sito chirurgico -le ferite ritenute infette saranno suddivise in infezioni superficiali o profonde e trattate secondo lo standard di cura presso WellSpan Health.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di diabete e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezione del sito chirurgico che hanno il diabete
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di diabete e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezione del sito chirurgico che hanno il diabete
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico che usano il tabacco
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico che fanno uso di prodotti del tabacco
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico che usano il tabacco
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico che fanno uso di prodotti del tabacco
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con broncopneumopatia cronica ostruttiva
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con broncopneumopatia cronica ostruttiva
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di anemia e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico che presentano anemia
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di anemia e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico che presentano anemia
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di malattia delle arterie periferiche e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con arteriopatia periferica
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di malattia delle arterie periferiche e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con arteriopatia periferica
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico e anamnesi di artroplastica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con anamnesi di artroplastica
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico e anamnesi di artroplastica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con anamnesi di artroplastica
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di malattia valvolare e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con malattia valvolare
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di malattia valvolare e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con malattia valvolare
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico sottoposti a rilascio endoscopico del tunnel carpale con singola incisione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con ECTR a singola incisione
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico sottoposti a rilascio endoscopico del tunnel carpale con singola incisione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con ECTR a singola incisione
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico sottoposti a rilascio endoscopico del tunnel carpale a doppia incisione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con ECTR a doppia incisione
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico sottoposti a rilascio endoscopico del tunnel carpale a doppia incisione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con ECTR a doppia incisione
6 settimane dopo l'intervento
Tempo dall'ultima iniezione di cortisone
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Per i pazienti che hanno subito un'infezione del sito chirurgico, il tempo dall'ultima iniezione di cortisone
2 settimane dopo l'intervento
Tempo dall'ultima iniezione di cortisone
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Per i pazienti che hanno subito un'infezione del sito chirurgico, il tempo dall'ultima iniezione di cortisone
6 settimane dopo l'intervento
Acuità della sindrome del tunnel carpale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Per i pazienti che hanno subito un'infezione del sito chirurgico, l'acuità della loro sindrome del tunnel carpale
2 settimane dopo l'intervento
Acuità della sindrome del tunnel carpale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Per i pazienti che hanno subito un'infezione del sito chirurgico, l'acuità della loro sindrome del tunnel carpale
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WellSpan Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prophylactic Antibiotics: ESCR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi