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Präoperative Antibiotika für die Karpaltunnel-Release-Chirurgie

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Richard C Trevino, MD, WellSpan Health

Endoskopische Freisetzung des Karpaltunnels, Infektionsinzidenz und prophylaktische Antibiotika: Indikation oder Ausstieg aus der Gewohnheit?

Dies ist eine klinische Studie, um festzustellen, wie wirksam Antibiotika, die vor einer endoskopischen Karpaltunnel-Release-Operation verabreicht werden, bei der Verhinderung von postoperativen Wundinfektionen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden randomisiert einem prophylaktischen IV-Antibiotika-Behandlungsarm (Vancomycin oder Cefazolin) oder einer Placebo-IV-Kochsalzlösung zugeteilt. Die Probanden werden nach der Operation auf postoperative Wundinfektionen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17404
        • WellSpan Surgery and Rehab Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohe Wahrscheinlichkeit (>12 Punkte) auf der Karpaltunnel-6-Diagnosehilfe
  • Empfehlung für die Freigabe des Karpaltunnels
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung/LAR abzugeben, um im Namen des Subjekts zu handeln

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sowohl gegen Penicillin/Cephalosporine als auch gegen Vancomycin allergisch sind
  • Patient immobilisiert mit Schiene oder Gipsverband
  • Unwillig, nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kinder unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vancomycin
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin - 1-Gramm-Dosierung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Placebo
Aktiver Komparator: Cefazolin
Arzneimittel: Cefazolin
2-Gramm-Dosierung für Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Definitive Diagnose einer Infektion an der Operationsstelle – Wunden, bei denen eine Infektion festgestellt wurde, werden in oberflächliche oder tiefe Infektionen unterteilt und gemäß dem Behandlungsstandard von WellSpan Health behandelt.
2 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Definitive Diagnose einer Infektion der Operationsstelle -Definitive Diagnose einer Infektion der Operationsstelle -Wunden, bei denen eine Infektion festgestellt wurde, werden in oberflächliche oder tiefe Infektionen unterteilt und gemäß dem Behandlungsstandard von WellSpan Health behandelt.
6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes-Diagnose und postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Wundinfektion, die an Diabetes leiden
2 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes-Diagnose und postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Wundinfektion, die an Diabetes leiden
6 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Wundinfektionen, die Tabak verwenden
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen, die Tabakprodukte verwenden
2 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Wundinfektionen, die Tabak verwenden
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen, die Tabakprodukte verwenden
6 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und einer postoperativen Wundinfektion
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen, die an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden
2 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und einer postoperativen Wundinfektion
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen, die an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden
6 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Anämie-Diagnose und postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen, die an Anämie leiden
2 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Anämie-Diagnose und postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen, die an Anämie leiden
6 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen, die an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit leiden
2 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen, die an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit leiden
6 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion und Arthroplastik in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen mit Endoprothetik in der Vorgeschichte
2 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion und Geschichte der Arthroplastik
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen mit Endoprothetik in der Vorgeschichte
6 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose einer Herzklappenerkrankung und Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen mit Herzklappenerkrankung
2 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose einer Herzklappenerkrankung und Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen mit Herzklappenerkrankung
6 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Wundinfektion, bei denen eine endoskopische Einzelinzision des Karpaltunnels durchgeführt wurde
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen mit Single-Incision ECTR
2 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Wundinfektion, bei denen eine endoskopische Einzelinzision des Karpaltunnels durchgeführt wurde
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen mit Single-Incision ECTR
6 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Wundinfektion, bei denen eine endoskopische Doppelinzision des Karpaltunnels durchgeführt wurde
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen mit ECTR mit doppelter Inzision
2 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Wundinfektion, bei denen eine endoskopische Doppelinzision des Karpaltunnels durchgeführt wurde
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen mit ECTR mit doppelter Inzision
6 Wochen postoperativ
Zeit seit der letzten Cortison-Injektion
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Bei Patienten mit postoperativer Wundinfektion die Zeit seit der letzten Kortisoninjektion
2 Wochen postoperativ
Zeit seit der letzten Cortison-Injektion
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Bei Patienten mit postoperativer Wundinfektion die Zeit seit der letzten Kortisoninjektion
6 Wochen postoperativ
Schärfe des Karpaltunnelsyndroms
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Für Patienten, die eine postoperative Wundinfektion erleiden, die Schärfe ihres Karpaltunnelsyndroms
2 Wochen postoperativ
Schärfe des Karpaltunnelsyndroms
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Für Patienten, die eine postoperative Wundinfektion erleiden, die Schärfe ihres Karpaltunnelsyndroms
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WellSpan Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prophylactic Antibiotics: ESCR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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