Præoperativ antibiotika til karpaltunnelfrigørelseskirurgi
12. oktober 2021 opdateret af: Richard C Trevino, MD, WellSpan Health
Endoskopisk karpaltunnelfrigivelse, infektionshyppighed og profylaktiske antibiotika: Indiceret eller kick the Habit?
Dette er et klinisk forsøg for at bestemme, hvor effektive antibiotika administreret før endoskopisk karpaltunnelfrigørelseskirurgi er til at forhindre infektioner på operationsstedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagere vil blive randomiseret til en profylaktisk IV-antibiotisk behandlingsarm (Vancomycin eller Cefazolin) eller en placebo IV-saltopløsning.
Forsøgspersoner vil blive overvåget efter operation for infektioner på operationsstedet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
184
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17404
- WellSpan Surgery and Rehab Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høj sandsynlighed (>12 point) på Carpal Tunnel-6 diagnosehjælper
- Anbefaling for udløsning af karpaltunnel
- I stand til at give informeret samtykke/LAR til at handle på forsøgspersonens vegne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter allergiske over for både penicillin/cephalosporiner og vancomycin
- Patient immobiliseret med skinne eller gips
- Uvillig ude af stand til at give informeret samtykke
- Børn under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vancomycin
|
Vancomycin - 1 gram dosering
|
|
Placebo komparator: Saltvand
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Cefazolin
|
2 gram dosering til patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Definitiv diagnose af infektion på operationsstedet - sår, der konstateres at være inficerede, vil blive opdelt i overfladiske eller dybe infektioner og behandlet i henhold til standarden for pleje hos WellSpan Health.
|
2 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Definitiv diagnose af infektion af operationsstedet -Definitiv diagnose af infektion af operationsstedet -sår, der konstateres at være inficeret, vil blive opdelt i overfladiske eller dybe infektioner og behandlet i henhold til standarden for pleje hos WellSpan health.
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med diabetesdiagnose og infektion på operationsstedet
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Antal patienter med infektion på operationsstedet, der har diabetes
|
2 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med diabetesdiagnose og infektion på operationsstedet
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Antal patienter med infektion på operationsstedet, der har diabetes
|
6 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med kirurgiske infektioner, der bruger tobak
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Antal patienter med infektioner på operationsstedet, der bruger tobaksvarer
|
2 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med kirurgiske infektioner, der bruger tobak
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Antal patienter med infektioner på operationsstedet, der bruger tobaksvarer
|
6 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom og infektion på operationsstedet
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Antal patienter med infektioner på operationsstedet, som har kronisk obstruktiv lungesygdom
|
2 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom og infektion på operationsstedet
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Antal patienter med infektioner på operationsstedet, som har kronisk obstruktiv lungesygdom
|
6 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med anæmidiagnose og infektion på operationsstedet
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Antal patienter med infektioner på operationsstedet, der har anæmi
|
2 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med anæmidiagnose og infektion på operationsstedet
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Antal patienter med infektioner på operationsstedet, der har anæmi
|
6 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med diagnose af perifer arteriesygdom og infektion på operationsstedet
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Antal patienter med infektioner på operationsstedet, som har perifer arteriesygdom
|
2 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med diagnose af perifer arteriesygdom og infektion på operationsstedet
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Antal patienter med infektioner på operationsstedet, som har perifer arteriesygdom
|
6 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med kirurgisk infektion og en historie med artroplastik
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Antal patienter med infektioner på operationsstedet med artroplastik i anamnesen
|
2 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med kirurgisk infektion og artroplastik
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Antal patienter med infektioner på operationsstedet med artroplastik i anamnesen
|
6 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med diagnose af hjerteklapsygdom og infektion på operationsstedet
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Antal patienter med infektioner på operationsstedet med klapsygdom
|
2 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med diagnose af hjerteklapsygdom og infektion på operationsstedet
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Antal patienter med infektioner på operationsstedet med klapsygdom
|
6 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med kirurgisk stedsinfektion, der gennemgik endoskopisk karpaltunnelfrigivelse med enkelt snit
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Antal patienter med infektioner på operationsstedet med enkelt snit ECTR
|
2 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med kirurgisk stedsinfektion, der gennemgik endoskopisk karpaltunnelfrigivelse med enkelt snit
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Antal patienter med infektioner på operationsstedet med enkelt snit ECTR
|
6 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med kirurgisk stedsinfektion, der gennemgik dobbeltsnitsendoskopisk karpaltunnelfrigivelse
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Antal patienter med infektioner på operationsstedet med dobbelt snit ECTR
|
2 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere med kirurgisk stedsinfektion, der gennemgik dobbeltsnitsendoskopisk karpaltunnelfrigivelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Antal patienter med infektioner på operationsstedet med dobbelt snit ECTR
|
6 uger efter operationen
|
|
Tid fra sidste kortisoninjektion
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
For patienter med infektion på operationsstedet, tiden fra deres sidste kortisoninjektion
|
2 uger efter operationen
|
|
Tid fra sidste kortisoninjektion
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
For patienter med infektion på operationsstedet, tiden fra deres sidste kortisoninjektion
|
6 uger efter operationen
|
|
Karpaltunnelsyndromets skarphed
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
For patienter med infektion på operationsstedet, skarpheden af deres karpaltunnelsyndrom
|
2 uger efter operationen
|
|
Karpaltunnelsyndromets skarphed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
For patienter med infektion på operationsstedet, skarpheden af deres karpaltunnelsyndrom
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prophylactic Antibiotics: ESCR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .