Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve antibiotica voor carpale tunnel release chirurgie

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Richard C Trevino, MD, WellSpan Health

Endoscopisch loslaten van de carpale tunnel, infectie-incidentie en profylactische antibiotica: geïndiceerd of afkicken?

Dit is een klinisch onderzoek om te bepalen hoe effectief antibiotica toegediend voorafgaand aan endoscopische carpaletunneloperatie zijn bij het voorkomen van postoperatieve wondinfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedeelnemers zullen worden gerandomiseerd naar een profylactische IV-antibioticabehandelingsarm (Vancomycin of Cefazolin) of een placebo IV-zoutoplossing. Proefpersonen zullen na de operatie worden gecontroleerd op postoperatieve wondinfecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17404
        • WellSpan Surgery and Rehab Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote waarschijnlijkheid (>12 punten) op de Carpaal Tunnel-6 diagnostische assistent
  • Aanbeveling voor het vrijgeven van de carpale tunnel
  • In staat om geïnformeerde toestemming/LAR te geven om namens de proefpersoon te handelen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor zowel penicilline/cefalosporines als voor vancomycine
  • Patiënt geïmmobiliseerd met spalk of gipsverband
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Kinderen onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vancomycine
Geneesmiddel: Vancomycine
Vancomycine - dosering van 1 gram
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoute oplossing
Placebo
Actieve vergelijker: Cefazoline
Geneesmiddel: Cefazoline
Dosering van 2 gram voor patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Definitieve diagnose van infectie van de operatiewond - wonden waarvan is vastgesteld dat ze geïnfecteerd zijn, worden verdeeld in oppervlakkige of diepe infecties en behandeld volgens de zorgstandaard van WellSpan Health.
2 weken postoperatief
Aantal deelnemers met infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Definitieve diagnose van infectie van operatiewond -Definitieve diagnose van infectie van operatiewond -wonden waarvan is vastgesteld dat ze geïnfecteerd zijn, zullen worden onderverdeeld in oppervlakkige of diepe infecties en worden behandeld volgens de standaardzorg bij WellSpan Health.
6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met diabetesdiagnose en postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Aantal patiënten met een postoperatieve wondinfectie die diabetes hebben
2 weken postoperatief
Aantal deelnemers met diabetesdiagnose en postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Aantal patiënten met een postoperatieve wondinfectie die diabetes hebben
6 weken postoperatief
Aantal deelnemers met chirurgische wondinfecties die tabak gebruiken
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties dat tabaksproducten gebruikt
2 weken postoperatief
Aantal deelnemers met chirurgische wondinfecties die tabak gebruiken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties dat tabaksproducten gebruikt
6 weken postoperatief
Aantal deelnemers met diagnose van chronische obstructieve longziekte en infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties met chronische obstructieve longziekte
2 weken postoperatief
Aantal deelnemers met diagnose van chronische obstructieve longziekte en infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties met chronische obstructieve longziekte
6 weken postoperatief
Aantal deelnemers met diagnose van bloedarmoede en infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties die bloedarmoede hebben
2 weken postoperatief
Aantal deelnemers met diagnose van bloedarmoede en infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties die bloedarmoede hebben
6 weken postoperatief
Aantal deelnemers met diagnose van perifere arterieziekte en infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties met perifere arteriële ziekte
2 weken postoperatief
Aantal deelnemers met diagnose van perifere arterieziekte en infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties met perifere arteriële ziekte
6 weken postoperatief
Aantal deelnemers met infectie van de operatieplaats en een voorgeschiedenis van artroplastiek
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties met voorgeschiedenis van artroplastiek
2 weken postoperatief
Aantal deelnemers met infectie van de operatieplaats en voorgeschiedenis van artroplastiek
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties met voorgeschiedenis van artroplastiek
6 weken postoperatief
Aantal deelnemers met diagnose van klepaandoening en infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties met klepaandoening
2 weken postoperatief
Aantal deelnemers met diagnose van klepaandoening en infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties met klepaandoening
6 weken postoperatief
Aantal deelnemers met infectie van de operatieplaats dat een enkele incisie endoscopische carpaal tunnel-release onderging
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties met ECTR met enkele incisie
2 weken postoperatief
Aantal deelnemers met infectie van de operatieplaats dat een enkele incisie endoscopische carpaal tunnel-release onderging
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties met ECTR met enkele incisie
6 weken postoperatief
Aantal deelnemers met infectie van de operatieplaats dat een dubbele incisie endoscopische carpale tunnel-release onderging
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties met ECTR met dubbele incisie
2 weken postoperatief
Aantal deelnemers met infectie van de operatieplaats dat een dubbele incisie endoscopische carpale tunnel-release onderging
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties met ECTR met dubbele incisie
6 weken postoperatief
Tijd vanaf de laatste cortisone-injectie
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Voor patiënten met een postoperatieve wondinfectie: de tijd vanaf hun laatste cortisone-injectie
2 weken postoperatief
Tijd vanaf de laatste cortisone-injectie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Voor patiënten met een postoperatieve wondinfectie: de tijd vanaf hun laatste cortisone-injectie
6 weken postoperatief
Scherpte van Carpaal Tunnel Syndroom
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Voor patiënten met een postoperatieve wondinfectie, de scherpte van hun carpaletunnelsyndroom
2 weken postoperatief
Scherpte van Carpaal Tunnel Syndroom
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Voor patiënten met een postoperatieve wondinfectie, de scherpte van hun carpaletunnelsyndroom
6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WellSpan Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prophylactic Antibiotics: ESCR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren