Antibióticos pré-operatórios para cirurgia de liberação do túnel do carpo
12 de outubro de 2021 atualizado por: Richard C Trevino, MD, WellSpan Health
Liberação endoscópica do túnel do carpo, incidência de infecção e antibióticos profiláticos: indicado ou abandono do hábito?
Este é um ensaio clínico para determinar a eficácia dos antibióticos administrados antes da cirurgia endoscópica de liberação do túnel do carpo na prevenção de infecções do local cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão randomizados para um braço de tratamento antibiótico profilático IV (Vancomicina ou Cefazolina) ou uma solução salina placebo IV.
Os indivíduos serão monitorados após a cirurgia para infecções do local cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17404
- WellSpan Surgery and Rehab Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alta probabilidade (>12 pontos) no auxiliar de diagnóstico Carpal Tunnel-6
- Recomendação para liberação do túnel do carpo
- Capaz de fornecer consentimento informado/LAR para agir em nome do sujeito
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos à penicilina/cefalosporinas e à vancomicina
- Paciente imobilizado com tala ou gesso
- Relutante incapaz de fornecer consentimento informado
- Crianças menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vancomicina
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Vancomicina - dosagem de 1 grama
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Comparador de Placebo: Salina
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Placebo
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Comparador Ativo: Cefazolina
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Dosagem de 2 gramas para pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 2 semanas pós operatório
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Diagnóstico definitivo de infecção de sítio cirúrgico -feridas infectadas serão divididas em infecções superficiais ou profundas e tratadas de acordo com o padrão de atendimento da WellSpan health.
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2 semanas pós operatório
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Diagnóstico definitivo de infecção de sítio cirúrgico -Diagnóstico definitivo de infecção de sítio cirúrgico -feridas infectadas serão divididas em infecções superficiais ou profundas e tratadas de acordo com o padrão de atendimento da WellSpan health.
|
6 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com diagnóstico de diabetes e infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 2 semanas pós operatório
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Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico que têm diabetes
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2 semanas pós operatório
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Número de participantes com diagnóstico de diabetes e infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
|
Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico que têm diabetes
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6 semanas de pós-operatório
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Número de participantes com infecções de sítio cirúrgico que usam tabaco
Prazo: 2 semanas pós operatório
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Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico que usam produtos de tabaco
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2 semanas pós operatório
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Número de participantes com infecções de sítio cirúrgico que usam tabaco
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico que usam produtos de tabaco
|
6 semanas de pós-operatório
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Número de participantes com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica e infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 2 semanas pós operatório
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Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico com doença pulmonar obstrutiva crônica
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2 semanas pós operatório
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Número de participantes com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica e infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico com doença pulmonar obstrutiva crônica
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6 semanas de pós-operatório
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Número de participantes com diagnóstico de anemia e infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 2 semanas pós operatório
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Número de pacientes com infecções de sítio cirúrgico que apresentam anemia
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2 semanas pós operatório
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Número de participantes com diagnóstico de anemia e infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Número de pacientes com infecções de sítio cirúrgico que apresentam anemia
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6 semanas de pós-operatório
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Número de Participantes com Diagnóstico de Doença Arterial Periférica e Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 2 semanas pós operatório
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Número de pacientes com infecções de sítio cirúrgico que apresentam doença arterial periférica
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2 semanas pós operatório
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Número de Participantes com Diagnóstico de Doença Arterial Periférica e Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Número de pacientes com infecções de sítio cirúrgico que apresentam doença arterial periférica
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6 semanas de pós-operatório
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico e história de artroplastia
Prazo: 2 semanas pós operatório
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Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico com história de artroplastia
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2 semanas pós operatório
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico e história de artroplastia
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico com história de artroplastia
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6 semanas de pós-operatório
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Número de participantes com diagnóstico de doença valvular e infecção do sítio cirúrgico
Prazo: 2 semanas pós operatório
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Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico com doença valvular
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2 semanas pós operatório
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Número de participantes com diagnóstico de doença valvular e infecção do sítio cirúrgico
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico com doença valvular
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6 semanas de pós-operatório
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico submetidos à liberação endoscópica do túnel do carpo por incisão única
Prazo: 2 semanas pós operatório
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Número de pacientes com infecções de sítio cirúrgico com ECTR de incisão única
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2 semanas pós operatório
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico submetidos à liberação endoscópica do túnel do carpo por incisão única
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Número de pacientes com infecções de sítio cirúrgico com ECTR de incisão única
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6 semanas de pós-operatório
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Número de participantes com infecção do local cirúrgico que foram submetidos à liberação endoscópica do túnel do carpo por incisão dupla
Prazo: 2 semanas pós operatório
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Número de pacientes com infecções de sítio cirúrgico com ECTR de dupla incisão
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2 semanas pós operatório
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Número de participantes com infecção do local cirúrgico que foram submetidos à liberação endoscópica do túnel do carpo por incisão dupla
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Número de pacientes com infecções de sítio cirúrgico com ECTR de dupla incisão
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6 semanas de pós-operatório
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Tempo desde a última injeção de cortisona
Prazo: 2 semanas pós operatório
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Para pacientes com infecção de sítio cirúrgico, o tempo desde a última injeção de cortisona
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2 semanas pós operatório
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Tempo desde a última injeção de cortisona
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Para pacientes com infecção de sítio cirúrgico, o tempo desde a última injeção de cortisona
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6 semanas de pós-operatório
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Acuidade da Síndrome do Túnel do Carpo
Prazo: 2 semanas pós operatório
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Para pacientes com infecção de sítio cirúrgico, a gravidade da síndrome do túnel do carpo
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2 semanas pós operatório
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Acuidade da Síndrome do Túnel do Carpo
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Para pacientes com infecção de sítio cirúrgico, a gravidade da síndrome do túnel do carpo
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6 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome do túnel carpal
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
- Cefazolina
Outros números de identificação do estudo
- Prophylactic Antibiotics: ESCR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .