Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační antibiotika pro operaci uvolnění karpálního tunelu

12. října 2021 aktualizováno: Richard C Trevino, MD, WellSpan Health

Uvolnění endoskopického karpálního tunelu, výskyt infekcí a profylaktická antibiotika: indikováno nebo zbavit se návyku?

Toto je klinická studie, která má zjistit, jak účinná jsou antibiotika podávaná před endoskopickou operací uvolnění karpálního tunelu při prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou randomizováni do skupiny profylaktické IV antibiotické léčby (Vancomycin nebo Cefazolin) nebo placeba IV fyziologického roztoku. Subjekty budou po operaci sledovány na infekce v místě chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17404
        • WellSpan Surgery and Rehab Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoká pravděpodobnost (>12 bodů) na diagnostickém pomocníkovi Carpal Tunnel-6
  • Doporučení pro uvolnění karpálního tunelu
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas/LAR jednat jménem subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na penicilin/cefalosporiny a vankomycin
  • Pacient imobilizován dlahou nebo sádrou
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Děti do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vankomycin
Lék: Vankomycin
Vankomycin - dávkování 1 gram
Komparátor placeba: Solný
Lék: Fyziologický roztok
Placebo
Aktivní komparátor: Cefazolin
Lék: Cefazolin
Dávkování 2 gramy pro pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 2 týdny po operaci
Definitivní diagnóza infekce chirurgického místa – rány určené jako infikované budou rozděleny na povrchové nebo hluboké infekce a léčeny podle standardu péče ve WellSpan health.
2 týdny po operaci
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Definitivní diagnóza infekce operačního místa - Definitivní diagnostika infekce operačního místa - rány určené jako infikované budou rozděleny na povrchové nebo hluboké infekce a ošetřeny podle standardu péče ve WellSpan health.
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou diabetu a infekcí v místě operace
Časové okno: 2 týdny po operaci
Počet pacientů s infekcí v místě operace, kteří mají diabetes
2 týdny po operaci
Počet účastníků s diagnózou diabetu a infekcí v místě operace
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Počet pacientů s infekcí v místě operace, kteří mají diabetes
6 týdnů po operaci
Počet účastníků s infekcemi v místě chirurgického zákroku, kteří užívají tabák
Časové okno: 2 týdny po operaci
Počet pacientů s infekcemi v místě chirurgického zákroku, kteří užívají tabákové výrobky
2 týdny po operaci
Počet účastníků s infekcemi v místě chirurgického zákroku, kteří užívají tabák
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Počet pacientů s infekcemi v místě chirurgického zákroku, kteří užívají tabákové výrobky
6 týdnů po operaci
Počet účastníků s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci a infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 2 týdny po operaci
Počet pacientů s infekcemi v místě chirurgického zákroku, kteří mají chronickou obstrukční plicní nemoc
2 týdny po operaci
Počet účastníků s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci a infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Počet pacientů s infekcemi v místě chirurgického zákroku, kteří mají chronickou obstrukční plicní nemoc
6 týdnů po operaci
Počet účastníků s diagnózou anémie a infekcí v místě operace
Časové okno: 2 týdny po operaci
Počet pacientů s infekcemi v místě chirurgického zákroku, kteří mají anémii
2 týdny po operaci
Počet účastníků s diagnózou anémie a infekcí v místě operace
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Počet pacientů s infekcemi v místě chirurgického zákroku, kteří mají anémii
6 týdnů po operaci
Počet účastníků s diagnózou onemocnění periferních tepen a infekcí v místě operace
Časové okno: 2 týdny po operaci
Počet pacientů s infekcemi v místě operace, kteří mají onemocnění periferních tepen
2 týdny po operaci
Počet účastníků s diagnózou onemocnění periferních tepen a infekcí v místě operace
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Počet pacientů s infekcemi v místě operace, kteří mají onemocnění periferních tepen
6 týdnů po operaci
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku a anamnézou artroplastiky
Časové okno: 2 týdny po operaci
Počet pacientů s infekcemi v místě operace s anamnézou artroplastiky
2 týdny po operaci
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku a anamnézou artroplastiky
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Počet pacientů s infekcemi v místě operace s anamnézou artroplastiky
6 týdnů po operaci
Počet účastníků s diagnózou onemocnění chlopní a infekcí v místě operace
Časové okno: 2 týdny po operaci
Počet pacientů s infekcemi v místě chirurgického zákroku s onemocněním chlopní
2 týdny po operaci
Počet účastníků s diagnózou onemocnění chlopní a infekcí v místě operace
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Počet pacientů s infekcemi v místě chirurgického zákroku s onemocněním chlopní
6 týdnů po operaci
Počet účastníků s infekcí místa chirurgického zákroku, která prošla endoskopickým uvolněním karpálního tunelu jedním řezem
Časové okno: 2 týdny po operaci
Počet pacientů s infekcí místa chirurgického zákroku s jedním řezem ECTR
2 týdny po operaci
Počet účastníků s infekcí místa chirurgického zákroku, která prošla endoskopickým uvolněním karpálního tunelu jedním řezem
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Počet pacientů s infekcí místa chirurgického zákroku s jedním řezem ECTR
6 týdnů po operaci
Počet účastníků s infekcí místa chirurgického zákroku, která prošla endoskopickým uvolněním karpálního tunelu dvojitým řezem
Časové okno: 2 týdny po operaci
Počet pacientů s infekcemi v místě operace s dvojitým řezem ECTR
2 týdny po operaci
Počet účastníků s infekcí místa chirurgického zákroku, která prošla endoskopickým uvolněním karpálního tunelu dvojitým řezem
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Počet pacientů s infekcemi v místě operace s dvojitým řezem ECTR
6 týdnů po operaci
Čas od poslední injekce kortizonu
Časové okno: 2 týdny po operaci
U pacientů s infekcí v místě chirurgického zákroku doba od poslední injekce kortizonu
2 týdny po operaci
Čas od poslední injekce kortizonu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
U pacientů s infekcí v místě chirurgického zákroku doba od poslední injekce kortizonu
6 týdnů po operaci
Ostrost syndromu karpálního tunelu
Časové okno: 2 týdny po operaci
U pacientů s infekcí v místě chirurgického zákroku, ostrost jejich syndromu karpálního tunelu
2 týdny po operaci
Ostrost syndromu karpálního tunelu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
U pacientů s infekcí v místě chirurgického zákroku, ostrost jejich syndromu karpálního tunelu
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WellSpan Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prophylactic Antibiotics: ESCR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit