無呼吸分類のための CPAP 療法中の強制呼吸法の適用 (FBT-CPAP)
無呼吸分類のための CPAP 療法中の強制呼吸法の適用に関する研究
この研究では、prismaLAB (デバイス名) 治療デバイスを使用した CPAP 治療中の無呼吸を分類するための強制呼吸法 (FBT) の適用を分析します。
この研究では、prismaLAB デバイスの BiLevel ST (自発 / 時限) 治療モードは、呼気圧力と吸気圧力の間の圧力ギャップを最小化することにより、呼気緩和を伴う CPAP 圧力プロファイルに低減されます。
デバイス ファームウェアの FBT ベースの無呼吸分類は、患者の睡眠の質を評価するために通常使用される睡眠ポリグラフ データの手による採点と一致します。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠呼吸障害は、通常、それぞれのデバイスを使用した気道陽圧 (PAP) 療法によって治療されます。デバイスは、呼吸イベントを無呼吸、低呼吸、いびきとして検出、分類、保存し、患者のニーズに応じて治療圧力を調整したり、治療を検証したりします。効能。
数年前から強制呼吸法 (FBT) は、無呼吸を中枢性または閉塞性として分類するための BiLevel 圧力プロファイルとバックグラウンド レートを備えた PAP デバイスの標準的な方法です。 無呼吸内の呼吸流の中断の場合、デバイスのバックグラウンド レートは、手動またはデバイスによって定義された呼気と吸気圧の間の圧力ギャップ (PDIFF) なしで、いわゆる「強制呼吸」を適用します。 強制呼吸が呼吸フローを生成する場合、患者の気道が開かれ、患者は換気されます。 この場合、検出された無呼吸は中枢性として分類されます。 強制呼吸が呼吸流を生成しないか不十分な場合、患者の気道は通行不能となり、無呼吸は閉塞性事象として分類されます。
通常、適用される治療圧ギャップ PDIFF のサイズは >= 4 hPa です。 患者の気道が開いている場合、PDIFF>= 4 hPa の必須呼吸は、無呼吸の有効な分類を提出する明らかな流れを生成します。 したがって、圧力ギャップは大きい方が好ましい。 同様に、患者の睡眠の質の低下を防ぐために、圧力ギャップのサイズをできるだけ小さく定義する必要があります。
このパイロット研究は、吸気圧と呼気圧の間にわずかなギャップがある FBT の適用 (IPAP [吸気陽圧気道圧] - EPAP [呼気陽圧気道圧] = PDIFF = 1.0 ~ 2.0 hPa) が適格かどうかを分析することを目的としています。 PDIFF >= 4 hPa と同等の無呼吸の分類。 その後、この圧力ギャップの最小サイズを定義するのに役立ちます。
この趣旨で、調査はフェーズに細分されます。最適化フェーズと評価フェーズです。
最適化フェーズの目標は、無呼吸の有効な分類を可能にする PDIFF サイズを定義することです。 評価フェーズでは、分類の精度、最適化されたアルゴリズム、および決定された分類基準を計算します。 したがって、このフェーズは、最適化フェーズで結果が得られた場合にのみ実行されます。
最適化フェーズは、1.5 hPa の PDIFF で始まります。 この PDIFF が目的にかなう場合、フェーズは 1.0 hPa の PDIFF で続行し、より小さな圧力ギャップで同様の結果が得られるかどうかを分析します。 それ以外の場合、フェーズは 2.0 hPa の PDIFF で継続します。 その後、最適化フェーズは終了します。
デバイスと手動スコアリングによって分類された無呼吸のマッチングのレビューは、両方のソースの同期後に行われます。
最適化フェーズのすべての PDIFF ラウンド内で、少なくとも 60 の閉塞性無呼吸と 60 の中枢性無呼吸が収集されている限り、患者の募集が行われます。 患者集団での無呼吸の均等な分散を保証するために、各患者の閉塞性無呼吸と中枢性無呼吸の 10 のみが、それぞれの PDIFF ラウンドの無呼吸のプールに分類されます。 無呼吸抽出は無作為化によって行われます。
評価フェーズは、少なくとも 80 の閉塞性無呼吸と 80 の中枢性無呼吸が収集されるまで、決定された PDIFF で実行されます。
データ評価は、記述統計を使用し、4 つの表に基づいて行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Hagen、NRW、ドイツ、58091
- 募集
- Helios Klinik
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コンタクト:
- Ulrike Domanski
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 睡眠呼吸障害の診断 (AHI >= 15/h)
- ルーチンの PAP 療法設定内での CPAP 滴定の実施または指示
- 年齢 >= 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセントの存在
- 治療管理または繰り返し参加の場合:その後の治療夜の無呼吸の総数は> 10でした
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントがありません
- -デバイス設定の仕様または滴定手順によって(自動)CPAP治療の開始に影響を与える別の臨床試験への参加
- NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス III または IV
- 急性心臓代償不全
- 重度の不整脈
- 重度の低血圧、特に血管内容積の枯渇との組み合わせ
- 重度の鼻出血
- 圧外傷のリスクが高い
- 非代償性肺疾患
- 気胸または気縦隔
- 気頭症
- 頭蓋外傷
- 脳手術または脳下垂体または中耳/内耳への外科的介入後の状態
- 急性副鼻腔感染症(副鼻腔炎)、中耳感染症(中耳炎)、または鼓膜穿孔
- 脱水
除外基準の統計的評価:
以下の基準のいずれかが当てはまる場合、研究プロトコルを完了した患者のデータは統計分析から除外されます。
- > 50 l/min の漏れがあります。
- 不適切なデバイス設定の適用
- PSG (ポリソムノグラフィー) の不十分なデータ品質 - 取得
- デバイスが表示範囲外に適用された
- 診断ナイトのデータはPSGとして取得されません
- インフォームドコンセントが存在しない
- BiLevel STによる治療夜の無呼吸の総数は10回未満です
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:治療群
研究の参加者は、PAP 療法の設定内で臨床ルーチンの標準的な段階を受けます: 診断の夜に続いて、1 泊または 2 日の治療夜。
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この研究は、通常適用される CPAP モードの代わりに修正された BiLevel S/T モードが使用されることを除いて、臨床ルーチン内で実行されます。
修正された BiLevel S/T モードは、CPAP モードと同じ要件を満たしながら、無呼吸を中枢性または閉塞性に分類するための強制呼吸法を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフデータの手動スコアリングと比較した強制呼吸法に基づく無呼吸のマッピングの精度
時間枠:1泊(=1泊目)
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1泊(=1泊目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Georg Nilius, PD Dr. med.、Helios Klinik Hagen Ambrock
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。